基于ADC臨床研究需要，Bayer啟動(dòng)了與Sartorius的合作。其工藝初始目標(biāo)是達(dá)到10g/批的制備規(guī)模。
為了滿足未來(lái)需求并保障臨床研究樣品的供應(yīng)，雙方啟動(dòng)了ADC制造的工藝放大策略。
      該策略目標(biāo)是分別在6/30/100L三種批次規(guī)模下，制造出30g至500g ADC藥物。并且，其中一個(gè)掣肘因素是必須在同一個(gè)生產(chǎn)區(qū)域（多產(chǎn)品車間）處理不同的ADC藥物，避免交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。與此相同，還要盡量減少有毒有害廢物排放，不危害環(huán)境，操作安全，以及大幅降低資金投入。

        Bayer和Sartorius共同研究了基于一次性使用技術(shù) (包含偶聯(lián)步驟) 開發(fā)工藝平臺(tái)的可行性。

        Bayer生物制品技術(shù)開發(fā)部的Berthold Boedeker表示：Sartorius Stedim Biotech為我們提供了一套全面整合一次性技術(shù)的ADC工藝平臺(tái)，該平臺(tái)組合隔離器，可用于生產(chǎn)臨床I期到III期研究所需的ADC藥物。我們對(duì)于這個(gè)平臺(tái)技術(shù)中FlexAct系統(tǒng)的靈活性，及其對(duì)細(xì)胞毒性產(chǎn)品的全過(guò)程項(xiàng)目管理能力印象深刻。

      對(duì)于許多類型的癌癥而言，傳統(tǒng)化療往往是僅有的治療方式，其作用基于一種細(xì)胞毒性效應(yīng)：“毒素”殺死癌細(xì)胞，從而阻止腫瘤生長(zhǎng)。但是，此類藥物也會(huì)傷害正常細(xì)胞，從而對(duì)患者造成嚴(yán)重的副作用。
      現(xiàn)代癌癥治療方法更為地指向腫瘤細(xì)胞。其中抗體偶聯(lián)藥物（ADC）方興未艾。目前，Bayer HealthCare有數(shù)個(gè)ADC項(xiàng)目先后進(jìn)入其研發(fā)管道。
與Sartorius合作伊始，Bayer的出發(fā)點(diǎn)是在開發(fā)10g/批的ADC生產(chǎn)工藝，以供 臨床研究之需。
     而今，從偶聯(lián)到終端制劑分裝，在全工藝中Bayer大量采用了Sartorius一次性技術(shù)方案，包括全封閉的一次性儲(chǔ)液和全密閉的一次性組件。對(duì)于一些關(guān)鍵步驟，引入了一臺(tái)隔離器以更大程度保障操作人員和環(huán)境安全。

       Bayer通過(guò)將創(chuàng)新的靈活系統(tǒng)、封閉式一次性組件與合理的工藝設(shè)計(jì)相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)了在一個(gè)多品種cGMP工廠中生產(chǎn)不同的ADC藥物。同時(shí)，選擇一次性方案也節(jié)省了固定資產(chǎn)投入，增強(qiáng)了根據(jù)市場(chǎng)需求調(diào)節(jié)產(chǎn)能的響應(yīng)能力。