但一個不幸的事實是，醫(yī)療器械滅菌包裝對國內(nèi)的大多數(shù)人來說應該算是個比較陌生的話題，即使是對廣大的醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)人事也是如此，因為在2005年9月在北京由DuPont公司、Bemis公司主辦，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會和北京光華醫(yī)療器械認證中心協(xié)辦的。2005醫(yī)療器械滅菌包裝專題研討會”上，與會的行業(yè)內(nèi)企業(yè)的代表中，有專門研究產(chǎn)品設計的、有專門研究滅菌工藝的，但除了筆者，卻沒有一個是專門研究產(chǎn)品包裝的。而在剛剛結束的(2005年12月)由TUV公司組織的“醫(yī)療器械滅菌及包裝專題研討會”上，大多數(shù)醫(yī)療器械行業(yè)的與會者(多數(shù)為負責質(zhì)量和體系認證的質(zhì)量管理人員)所提的某些問題也讓筆者覺得其所掌握的有關產(chǎn)品的包裝知識是欠缺的。來自政府部門的負責醫(yī)療器械企業(yè)認證和審核的專業(yè)人士也認為企業(yè)在這方面的知識是欠缺的，甚至是空白的，并表示需要更多的有關滅菌產(chǎn)品的包裝培訓以提高行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品的整體包裝水平。
包材概況
在國內(nèi)現(xiàn)有的包裝工業(yè)體系內(nèi)，醫(yī)療器械包裝是被忽略的，有可能很多包裝業(yè)內(nèi)人士會對醫(yī)藥包裝更熟一點，因為醫(yī)藥包裝材料和方式與食品包裝是非常相近的，但醫(yī)療器械包裝和醫(yī)藥包裝是兩個在工藝和材料方面有很大差距的概念，因此對目前的國內(nèi)包裝界是非常陌生的。恰恰到是醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的人，反而因為行業(yè)獨立性強、產(chǎn)品對包裝的要求*而對產(chǎn)品的包裝更了解。從附屬包裝的角度來說，則任何普通工業(yè)產(chǎn)品都是差不多的，就是使用zui普通的紙盒、紙箱、塑料袋、托盤和集裝箱等，但醫(yī)療器械產(chǎn)品對這種附屬包裝的保護性和追溯性要求可能更高一點，因而會有更嚴格的流通包裝測試標準來保證這一點。
當然，在世界范圍內(nèi)來說，醫(yī)療器械包裝的真正起步也是非常晚。材料方面，以DuPont公司的無紡布材料Tyvek⑧來說，發(fā)明至今也不過30多年，這使得真正一開始就定位于醫(yī)療器械包裝的公司都是非常年輕的，因而規(guī)模也不可能很大，而大多數(shù)的醫(yī)療器械包裝供應商都是從食品或其它工業(yè)品包裝領域轉(zhuǎn)移過來的，特別是食品包裝領域，因為它們和醫(yī)療器械包裝是zui相近的，因而也備這種轉(zhuǎn)移的可能性，而且zui后都往往獲得了成功，比如醫(yī)療器械包裝界zui的美國的Bemis公司、澳大利亞的Amcor公司和芬蘭的Wihuri集團旗下配Wipak公司等?，F(xiàn)在這些公司都已進人中國市場，以事處的方式開展醫(yī)療器械包裝材料銷售業(yè)務，但均沒確在國內(nèi)設廠，所銷售的產(chǎn)品為國外生產(chǎn)。
而國內(nèi)的醫(yī)療器械包裝企業(yè)(包括中國臺灣企業(yè))，從佳統(tǒng)包裝領域轉(zhuǎn)移過來的有的寶柏集團(現(xiàn)AlcarPropack)，很多則是醫(yī)療器械企業(yè)自我發(fā)展的延伸，這其中的有L海的康德萊集團(KDL)、東莞的椿田包裝(Medipack)和河南的駝人集團等。
設備概況
至于醫(yī)療器械包裝設備，大多數(shù)是從食品包裝設備領域轉(zhuǎn)移過來的，如的德國M*c公司和Tiromat公司等。相對食品包裝設備來說，醫(yī)療器械包裝設備對封口的要求更高，因為一般用來熱封包裝的材料是塑料薄膜或盒子和涂膠紙張或Tyvekm，且對封口的潔凈性、完整性和強度有著非常苛刻的要求，有嚴格的實驗標準去檢驗;而食品包裝則相對簡單了很多，一般采用的熱封材料是塑料薄膜對薄膜，或者再加一些輔助性的抽真空或填充惰性氣體的工序，但對封口質(zhì)量則沒有很嚴格的要求。至于簡單的純熱封機，其實只要控制住溫度、壓力和時間三個參數(shù)，并保證熱封是在一個硬度合適、水平度高的硅膠面板上進行，就可以滿足使用要求了，因而成本非常低廉，當然其中也不乏自動化程度高、參數(shù)精度高的高價設備，如蘇州東業(yè)機電設備有限公司目前正在開發(fā)的一款依托瑞士MPS公司技術的高自動化、率的吸塑盒熱合機。
但由于設備本身具有技術隱蔽性小、開發(fā)周期長、革命性的變動小、容易形成標準化模塊的零部件等一系列不同于材料的特點，決定了設備是容易被仿造的，所以在設備方面國內(nèi)和國外的差距并不顯得特別大，如國產(chǎn)醫(yī)療器械吸塑包裝設備中的*杭州中意和杭州圣合的設備在應付中、低端產(chǎn)品上已是綽綽有余了。但是也必須意識到，和國外的*設備相比，國產(chǎn)設備在零部件加工精度、使用壽命和控制系統(tǒng)的操控行、穩(wěn)定性及性(特別是模具溫差)方面還是有一定差距的，但相對于近十倍的價差來說，選擇國產(chǎn)設備還是非常合理的，除非產(chǎn)品本身的包裝質(zhì)量要求非常高。 
我們的期待
醫(yī)療器械包裝行業(yè)內(nèi)的世界公司進入中國市場對國內(nèi)的醫(yī)療器械行業(yè)界應該是好事情，畢竟這樣使我們有了學習和拷貝的對象(*的產(chǎn)品及其公司的管理模式)，因為在這個領域，我們太需要學習和進步了，在國內(nèi)，除去歐、美等的企業(yè)，能有點技術含量的就剩中國臺灣企業(yè)一r。而中國大陸的企業(yè)，如上海建中、寧波新華等，真的是只能做做普通透氣紙的簡單涂布、印刷加工和制袋等這種低技術含量的產(chǎn)品。我們不怕落后，zui怕的是落后了還不知道，知道了還不采取行動彌補這種落后，這也是我們這些在國內(nèi)做包裝技術的人員zui應該負責任的事情。
對國內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品制造商來說，*的包裝材料和設備進入國內(nèi)市場也為其產(chǎn)品包裝檔次的提升提供了堅實的基礎，并進而獲得出口歐、美、日等發(fā)達國家市場的許可證。但由此也引出了一個包裝政視性的問題，就是出口發(fā)達國家的產(chǎn)品使用好的包裝，而在國內(nèi)市場或其它發(fā)展中國家市場上銷售的產(chǎn)品則馬虎對付，zui典型的例子是:出口到美國的注射器包裝全部需要紙塑袋，但國內(nèi)市場上銷售的80%以上的注射器卻是用普通LDPE袋包裝的，這兩種包裝在EO滅菌效率和效果上都有著不少的差距;還有國內(nèi)的某些產(chǎn)品包裝可能還用PVC薄膜或吸塑盒，但在發(fā)達國家這是被明令禁止的。當然，這是出于對產(chǎn)品包裝成本的考慮才出現(xiàn)這種差別的。
但為節(jié)約包裝成本而犧牲包裝質(zhì)量、效率和穩(wěn)定性并不一定可取，以筆者的經(jīng)驗，國內(nèi)生產(chǎn)并銷售的一、二類低端、低價值的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其包裝成本占其總成本的5%}30%是合理的，而國內(nèi)生產(chǎn)、國外銷售的產(chǎn)品由于運費和對附屬保護包裝要求的提高，總的包裝成本(含運費)可能要占到總成本的10%}40%左右，的甚至有50%以上的。而三類產(chǎn)品由于自身價值很高，雖然包裝要求很嚴格，成本也很高，但占總體成本的比率反而更低，一般能控制在5%以內(nèi)。
zui后，醫(yī)療器械制造商還要謹記一點:zui貴的包裝成本是包裝失效，因為醫(yī)療器械產(chǎn)品適用失誤招回制度，即制造商要對出問題的產(chǎn)品負責回收并賠償由此帶來的損失。這是一個非常嚴重的問題，可能會導致制造商的名譽嚴重損失。所以如果因為產(chǎn)品的包裝問題而被要求招回產(chǎn)品，實在是有點得不償失的。