制藥純化水相關(guān)標準

水是藥物生產(chǎn)中用量zui大、使用zui廣的一種基本原料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備，制藥用水是制藥業(yè)的生命線，醫(yī)療過程用水的主體為純化水和注射用水，其用途和水質(zhì)要求在國家藥典中有嚴格規(guī)定，以下是制藥純化水的相關(guān)標準。
 

一、純化水儲罐

設(shè)有液位控制，同時
    ① 采用 304 不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理；
    ② 貯水罐上安裝 0.2μm 疏水性的通氣過濾器（呼吸器），并可以臭氧水消毒；
    ③ 能經(jīng)受至少 121 ℃ 高溫蒸汽的消毒；
    ④ 排水閥采用不銹鋼隔膜閥；
    儲罐容積取決于實際用水工況。

二、注射水儲罐

設(shè)有液位控制，同時
    ① 采用 316L 不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理；
    ② 貯水罐上安裝 0.2μm 疏水性的通氣過濾器（呼吸器），并可以臭氧水消毒；
    ③ 能經(jīng)受至少 121 ℃ 高溫蒸汽的消毒；
    ④ 排水閥采用不銹鋼隔膜閥；
    儲罐容積取決于實際用水工況。

三、管路及分配系統(tǒng)

管路分配系統(tǒng)的水在管路中能連續(xù)循環(huán)，并能定期清潔和消毒。
    ① 采用 316L 不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光作鈍化處理；
    ② 管道采用熱溶式氬弧焊焊接，或者采用衛(wèi)生夾頭分段連接；
    ③ 閥門采用不銹鋼或聚四氟乙烯隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接；
    ④ 管道有一定的傾斜度，便于排除存水；
    ⑤ 管道采取循環(huán)布置，回水流入貯罐；
    ⑥ 管路用清潔蒸汽消毒，消毒溫度 121 ℃ ；或臭氧水消毒。

四、熱交換器

熱交換器用于加熱或冷卻注射用水，或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。其基本要求如下：
    ① 采用 316L 不銹鋼制；
    ② 按衛(wèi)生要求設(shè)計；
    ③ 電拋光和鈍化處理；
    ④ 可*排除積水。