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| 由于受到歐盟嚴(yán)苛的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)限制，目前我國(guó)還沒(méi)有一款中藥在歐洲注冊(cè)成功。日前在中法兩國(guó)簽署的《中醫(yī)藥領(lǐng)域合作協(xié)議》中，雙方達(dá)成協(xié)議，將在基礎(chǔ)研究、臨床研究、中藥研發(fā)、企業(yè)交流合作等方面開(kāi)展廣泛合作，而其中重要一項(xiàng)就是使中藥符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)。這一舉措不僅將加強(qiáng)兩國(guó)在衛(wèi)生領(lǐng)域的合作，也加快了中醫(yī)藥“走出去”的步伐。一直徘徊在歐洲市場(chǎng)邊緣的中藥有望獲得藥品合法身份。 上海雷允上藥業(yè)有限公司、天津天士力集團(tuán)、北大未名生物工程集團(tuán)與法國(guó)皮耶法伯公司、施維雅制藥有限公司、愛(ài)的發(fā)釋藥技術(shù)公司等制藥企業(yè)代表出席會(huì)議并提出合作意向。中國(guó)中醫(yī)*等科研機(jī)構(gòu)專家介紹了中國(guó)在中醫(yī)藥領(lǐng)域的特色優(yōu)勢(shì)、藥用植物研究、中藥研發(fā)和中藥監(jiān)管等情況。 據(jù)了解，代表法方參與該合作項(xiàng)目的法國(guó)愛(ài)的發(fā)制藥集團(tuán)中國(guó)區(qū)總Philippe Malecki表示，通過(guò)這次中法合作，公司將把藥物釋放技術(shù)更加廣泛地應(yīng)用到中藥的研發(fā)和生產(chǎn)上，通過(guò)改變給藥方式優(yōu)化傳統(tǒng)中藥的劑型，使其符合歐洲注冊(cè)的標(biāo)準(zhǔn)。 資料顯示，2005年中國(guó)出口歐洲的中藥年出口額為1.2億美元，歐洲已成為中國(guó)中藥主要出口市場(chǎng)之一,但我國(guó)出口歐洲的中藥只占該市場(chǎng)中草藥的很小份額。 面對(duì)龐大的歐洲市場(chǎng)，中藥出口面臨的形勢(shì)越來(lái)越嚴(yán)峻。《歐盟傳統(tǒng)草藥法》規(guī)定，2011年4月后，草藥銷(xiāo)售將受到嚴(yán)格管理，進(jìn)口到歐盟的中藥需證明在歐盟成員國(guó)應(yīng)用達(dá)15年以上，同時(shí)證明在第三國(guó)（如中國(guó)）應(yīng)用30年以上，才能正式注冊(cè)，且中藥成分中只能包含植物和幾種礦物。而我國(guó)中藥一般包括植物藥、動(dòng)物藥和礦物。4年后歐盟對(duì)中藥實(shí)施嚴(yán)格的進(jìn)口管理，將使我國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)面臨內(nèi)外夾擊的尷尬。 此前，*駐英經(jīng)商處官員發(fā)布調(diào)研報(bào)告稱，2011年后，中藥出口歐洲市場(chǎng)“很不樂(lè)觀”。長(zhǎng)期以來(lái)，幾乎所有中藥進(jìn)入歐盟都無(wú)法以藥品形式通關(guān)。但是，若不盡早在歐盟完成藥品注冊(cè)，過(guò)渡期結(jié)束后將被歐盟拒于門(mén)外。 | |
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