水質(zhì)類別

用    途

水質(zhì)要求

飲用水

1.制備純化水的水源

應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB5749－85）

2.口服劑瓶子初洗

3.設(shè)備、容器的初洗

4.中藥材、中藥飲片的清洗、浸潤和提取

純化水

1.制備注射用水（純蒸汽）的水源

應(yīng)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)

2.非無菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料zui后一次洗滌用水

3.注射劑、無菌藥品瓶子的初洗

4.非無菌藥品的配料

5.非無菌藥品原料精制

注射用水

1.無菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料zui后一次精洗用水

應(yīng)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)

2.注射劑、無菌沖洗劑配料

3.無菌原料藥精制

4.無菌原料藥直接接觸無菌原料的包裝材料的zui后洗滌用水

項(xiàng) 目

中國藥典（2000年版）

歐洲藥典（2000年增補(bǔ)版）

美國藥典（第24版）

來源

本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得

由符合法定標(biāo)準(zhǔn)的飲用水經(jīng)蒸餾、離子交換或其他適宜方法制得

由符合美國環(huán)境保護(hù)協(xié)會(huì)或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)適宜方法制得

性狀

無色澄明液體，無臭、無味 無色澄明液體，無臭、無味 

無色澄明液體，無臭、無味 無色澄明液體，無臭、無味 

－

酸堿度pH

符合規(guī)定 

－ 

－

氨 

0.3μg/ml 

－ 

－

氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物  

符合規(guī)定

－

－

硝酸鹽 

0.06μg/ml

0.2μg/ml

－

重金屬

0.5μg/ml

0.1μg/ml 

－

鋁鹽  

－

生產(chǎn)滲析液時(shí)需控制此項(xiàng)目

－

易氧化物

符合規(guī)定

符合規(guī)定 

－

總有機(jī)碳 

－

0.5mg/L

0.5mg/ L

電導(dǎo)率 

－

4.3μS/cm（20℃）

符合規(guī)定

細(xì)菌內(nèi)毒素  

－

0.25E.U./ml

－

無菌檢查  

－

－

符合規(guī)定（用于制備無菌制劑時(shí)控制）

微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準(zhǔn) 

－

100個(gè)/ml

100個(gè)/ml

項(xiàng) 目

中國藥典（2000年版）

歐洲藥典（2000年增補(bǔ)版）

美國藥典（第24版

來源

本品為純化水經(jīng)蒸餾所得的水

為符合法定標(biāo)準(zhǔn)的飲用水或純化水經(jīng)適當(dāng)方法蒸餾而得

由符合美國環(huán)境保護(hù)協(xié)會(huì)或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透純化而得

性狀

無色澄明，無臭、無味

無色澄明，無臭、無味

－

pH

5.0-7.0

－ 

－

氨

0.2μg/ml 

－

－

氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物

符合規(guī)定

－

－

硝酸鹽

0.06μg/ml

0.2μg/ml

－

重金屬

0.5μg/ml

0.1μg/ml 

－

鋁鹽

－

用于生產(chǎn)滲透液時(shí)需控制此項(xiàng)目

－

易氧化物

符合規(guī)定

符合規(guī)定

－

總有機(jī)碳

－

0.5mg/L

 0.5mg/L

電導(dǎo)率

－

1.1μS/cm（20℃）

符合規(guī)定

細(xì)菌內(nèi)毒素

0.25E.U./ml

0.25E.U./ml

0.25E.U./ml

無菌檢查

－

－

  符合規(guī)定（用于制備無菌制劑時(shí)控制）

微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準(zhǔn)

－

10個(gè)/ml

10個(gè)/ml