注射級蔗糖藥用輔料制劑備案登記

注射級蔗糖藥用輔料制劑備案登記

來源：藥典四部

　本品為β-D-呋喃果糖基-α-D-吡喃葡萄糖苷。
　　【性狀】本品為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性的松散粉末。
　　本品在水中極易溶解，在乙醇中微溶，在無水乙醇中幾乎不溶。
　　比旋度　取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+66.3°至+67.0°。
　　【鑒別】（1）取本品，加0.05mol/L硫酸溶液，煮沸后，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液中和，再加堿性酒石酸銅試液，加熱即生成氧化亞銅的紅色沉淀。
　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與蔗糖對照品的圖譜一致（通則0402）。

　　【檢查】溶液的顏色　取本品5g，加水5ml溶解后，如顯色，與黃色4號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

熾灼殘?jiān)∪”酒?.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
　　鈣鹽　取本品1.0g，加水25ml使溶解，加氨試液1ml與草酸銨試液5ml，搖勻，放置1小時，與鈣標(biāo)準(zhǔn)溶液（精密稱取碳酸鈣0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml與鹽酸0.5ml使溶解，加水至刻度，搖勻。每lml相當(dāng)于0.10mg的Ca）5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.05%）。
　　重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之五。
　　【類別】藥用輔料，矯味劑和黏合劑等。
　　【貯藏】密封，在干燥處保存。