醫(yī)用級DL-蘋果酸新藥典標準

醫(yī)用級DL-蘋果酸新藥典標準

本品為（RS）-（±）-羥基丁二酸。按無水物計算，含C4H6O5不得少于99.0%。
　　【性狀】本品為白色結晶性粉末。
　　本品在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶。
　　熔點  本品的熔點（通則0612）為128～132℃。
　　比旋度  取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為-0.10°至+0.10°。
　【檢查】溶液的澄清度與顏色  取本品10.0g，加水100ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃。
　　易氧化物  取本品0.10g，置100ml燒杯中，加水25ml與硫酸溶液（1→20）25ml使溶解，搖勻，置20℃±1℃水浴中冷卻，加0.02mol/L高錳酸鉀溶液5ml，溶液的顏色應在3分鐘內不消失。

水分  取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過2.0%。
　　熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
　　砷鹽  取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規(guī)定（0.0002%）。
　　【含量測定】取本品約1.0g，精密稱定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取25ml，置錐形瓶中，加酚酞指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至顯微紅色并保持30秒內不褪色。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于6.704mg的C4H6O5。
　　【類別】藥用輔料，pH調節(jié)劑和抗氧劑等。
　　【貯藏】遮光，密封保存。