為幫助大家能更深入了解深層過濾，現(xiàn)已正式上線《深思熟“濾”》系列性深層過濾知識(shí)課堂，今天為大家?guī)肀鞠盗械?篇內(nèi)容。
本文將繼續(xù)圍繞深層過濾的安全性保障進(jìn)行展開，主要講述金屬離子、非揮發(fā)性物質(zhì)NVR及生物相容性等的質(zhì)量控制過程。
樂純生物L(fēng)eClafline®?深層過濾器
如想了解爆破測試、保壓測試、最大正反向壓差測試、TOC測試、沖洗后電導(dǎo)、沖洗后pH、顆粒脫落測試、內(nèi)毒素測試，請(qǐng)點(diǎn)擊此處《深層過濾的安全性如何保障？(上篇)》了解詳情。
01
金屬元素測試
| 測試過程
1.準(zhǔn)備深層過濾器及蠕動(dòng)泵，合適的硅膠管、盛裝器皿等，組裝測試裝置。
2.取一定量純化水作為目標(biāo)體積提取液，設(shè)定溫度恒定值，進(jìn)行動(dòng)態(tài)提取。在提取過程中，調(diào)節(jié)蠕動(dòng)泵，以恒定流速下單向過濾為提取方式，分別以預(yù)處理體積不同百分比收集下游濾出液。
3.根據(jù)測試分析的需求，上述所有取樣點(diǎn)分別取20毫升用于分析。
對(duì)于每一種型號(hào)的深層濾器，重復(fù)上述步驟三次，直至完成全部測試。
| 測試結(jié)果
根據(jù)測試結(jié)果，LeClafine®深層過濾器濾出液金屬離子未檢出，符合檢測標(biāo)準(zhǔn)。
*本測試結(jié)果由第三方專業(yè)檢測機(jī)構(gòu)提供，僅展現(xiàn)若干測試中一組數(shù)據(jù)以供參考
02
非揮發(fā)性物質(zhì)(NVR)
| 測試過程
1.準(zhǔn)備深層過濾器及蠕動(dòng)泵，合適的硅膠管、盛裝器皿等，組裝測試裝置。
2.取一定量純化水作為目標(biāo)體積提取液，溫度恒定為某值，進(jìn)行動(dòng)態(tài)提取。在提取過程中，調(diào)節(jié)蠕動(dòng)泵，以恒定流速下單向過濾為提取方式，分別以預(yù)處理體積不同百分比收集下游濾出液。
3.為了對(duì)比靜態(tài)下NVR的提取結(jié)果，另取同樣的深層濾器，室溫下靜置于純化水中浸泡一小時(shí)。
4.根據(jù)測試分析的需求，上述所有取樣點(diǎn)分別取15毫升用于分析測試。
對(duì)于每一種型號(hào)的深層過濾器，重復(fù)上述步驟五次，直至完成全部測試。
| 測試結(jié)果
由測試結(jié)果可知，LeClafine®深層過濾器產(chǎn)品的NVR數(shù)據(jù)與市場同類產(chǎn)品數(shù)據(jù)接近，在行業(yè)平均水平內(nèi)。
03
生物相容性(USP<88>)
生物相容性測試主要包含系統(tǒng)注入測試、皮下測試及肌肉測試三部分，下面分別敘述。
| 測試過程
1.1 準(zhǔn)備階段：包括提取溶劑的準(zhǔn)備、設(shè)備的準(zhǔn)備、樣品的制備和提取液的制備等。
• 提取溶劑包括：氯化鈉注射液、聚乙二醇400、植物油、藥品載體、注射用水等。
• 設(shè)備包括：高壓滅菌器、烘箱、一型玻璃提取容器等，并需在測試前使用鉻酸徹底洗凈玻璃容器。
• 樣品準(zhǔn)備：將樣品放入一個(gè)干凈的裝有玻璃塞子玻璃量筒中，加水進(jìn)行注射。攪拌后瀝干水分。重復(fù)以上步驟后，將植物油提取碎片放入烤箱中烘干。
• 提取液的制備：將準(zhǔn)備好的待測樣品放入提取容器中，加入合適的提取介質(zhì)。對(duì)測試所需的每一種提取介質(zhì)重復(fù)上述操作。同時(shí)，制備空白培養(yǎng)基，用于平行注射和對(duì)比。在121℃高壓蒸汽滅菌鍋中加熱60分鐘，在烘箱中加熱后冷卻到室溫，用力搖晃，然后使用無菌預(yù)防措施，立即將提取物倒入干燥、無菌容器中。存儲(chǔ)提取溫度在20-30℃，24小時(shí)內(nèi)測試。
1.2 系統(tǒng)注入測試
• 選取健康的、一定規(guī)格的、同一來源的小鼠，將提取試劑注入小鼠內(nèi)，并設(shè)置對(duì)照組，觀察小鼠生存狀況。
• 每隔一定時(shí)間觀察小鼠狀況，如在各時(shí)間階段內(nèi)，實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組小鼠的生物反應(yīng)性沒有明顯差異，則顯示樣品符合實(shí)驗(yàn)要求。如出現(xiàn)小鼠死亡等顯著差異，則需進(jìn)行重復(fù)實(shí)驗(yàn)。
1.3 兔肌肉注射/大鼠皮下注射
其注射方法與系統(tǒng)注入測試基本類似，詳見USP<88>相關(guān)內(nèi)容。
| 測試結(jié)果
根據(jù)機(jī)構(gòu)的測試結(jié)果文件，顯示出樂純生物L(fēng)eClafine®深層過濾器生物相容性測試符合實(shí)驗(yàn)要求，生物相容性良好。
綜合上述結(jié)果可知，樂純生物自主研發(fā)生產(chǎn)的深層過濾器LeClafine®符合各相關(guān)測試要求，有較高質(zhì)量和良好的安全保證，其產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，安全性高。
樂純生物L(fēng)eClafine®深層過濾器
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