過濾在確保生物制品的安全性和質(zhì)量方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。傳統(tǒng)大規(guī)模過濾工藝常采用不銹鋼多芯過濾，而作為其替代工藝的一次性過濾則采用由多個(gè)零部件和連接器組成的過濾組件(圖 1)。一次性過濾系統(tǒng)使用靈活、過濾速度快，適用于藥品和疫苗生產(chǎn)。但大規(guī)模生產(chǎn)需要消耗更多材料(由于所涉零部件增多)，工藝復(fù)雜性和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)也隨之升高。為應(yīng)對上述挑戰(zhàn)，賽多利斯專門推出了模塊化、平臺型過濾系統(tǒng) Maxicaps® MR。該系統(tǒng)采用標(biāo)準(zhǔn)化簡約設(shè)計(jì)，集成多項(xiàng)功能，適用于蛋白和病毒療法產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中的大規(guī)模過濾應(yīng)用。
圖 1：過濾組件
采用特殊設(shè)計(jì),降低泄漏風(fēng)險(xiǎn)
圖 2a 顯示了不同配置過濾組件與 Maxicaps® MR 系統(tǒng)相比，操作人員必須(通過無菌接頭、焊接和衛(wèi)生卡口)連接的工藝連接件數(shù)量。如操作不當(dāng)，每個(gè)連接件都會形成泄漏風(fēng)險(xiǎn)。如在生產(chǎn)過程中操作錯(cuò)誤或管材在接口附近彎曲，扎帶連接件還會造成額外泄漏風(fēng)險(xiǎn)(圖 2b)。
圖 2a：工藝連接件數(shù)量對比
圖 2b：扎帶連接件數(shù)量對比
圖 3 是大規(guī)模過濾裝置 Maxicaps® MR 的外觀圖，該裝置是首個(gè)基于該平臺推出的產(chǎn)品。
圖 3：Maxicaps® MR
創(chuàng)新集成連接件和閥技術(shù)
這種模塊化設(shè)計(jì)的一個(gè)關(guān)鍵是找到正確的顆粒度水平。一個(gè)常見的方法是把重點(diǎn)放在產(chǎn)品中不能根據(jù)其功能劃分為更多組件的那部分。在本產(chǎn)品設(shè)計(jì)中，這個(gè)部分就是過濾器。圍繞著這個(gè)過濾器，根據(jù)基本功能設(shè)計(jì)了進(jìn)一步的組件：各種過濾器的連接、流體分配和控制，詳見圖 4。
圖 4：采用集成連接件和閥技術(shù)的模塊化設(shè)計(jì)理念
減少材料用量
與過濾組件相比，全新的模塊化設(shè)計(jì)理念還具有另一顯著優(yōu)點(diǎn)：即材料用量大幅減少，如圖 5 所示。Maxicaps® MR 系統(tǒng)材料用量減少的主要原因是減少了包裝材料以及連接件和管材。
圖 5：材料用量對比
結(jié) 論
數(shù)據(jù)顯示，采用全新集成連接件和閥連接技術(shù)的Maxicaps® MR系統(tǒng)能夠最大限度降低泄漏風(fēng)險(xiǎn)，并大幅減少材料總用量。
Maxicaps® MR主要特點(diǎn)：
?有效過濾面積從 2.4 平方米至 27 平方米不等
?最大限度減少操作人員干預(yù)
?僅包含兩個(gè)工藝連接件
?低廢料產(chǎn)品和包裝設(shè)計(jì)
展 望
除大規(guī)模過濾外，全新推出的模塊化設(shè)計(jì)理念在生物制藥生產(chǎn)中還具有其他優(yōu)勢。該理念不僅可將多個(gè)裝置組合成一個(gè)單一裝置，還能減少占用空間、能源消耗和廢物生成，從而實(shí)現(xiàn)工藝強(qiáng)化(圖 6)。
圖 6：集成多個(gè)裝置的單一裝置
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