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GMP醫(yī)用潔凈度檢測(cè)-塵埃粒子采樣量、采樣點(diǎn)數(shù)、判定標(biāo)準(zhǔn)

來源：蘇州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司   2022年12月05日 10:57  

 

GMP醫(yī)用潔凈度檢測(cè)-塵埃粒子采樣量、采樣點(diǎn)數(shù)、判定標(biāo)準(zhǔn)

 

潔凈度測(cè)試-塵埃粒子采樣管確定：

Grade A潔凈區(qū)進(jìn)行靜態(tài)確認(rèn)時(shí)每個(gè)采樣點(diǎn)的的采樣量不得少于1 m3，

每個(gè)采樣點(diǎn)的每次最小采樣量VS用下式確定：

VS={ 20/ Cn.m }×1000

式中，

VS——每個(gè)采樣點(diǎn)每次最少采樣量，用升表示。

Cn.m——為相關(guān)等級(jí)規(guī)定的最大被考慮粒徑之等級(jí)限值（pc/m3空氣）。

20 ——當(dāng)粒子濃度處于該等級(jí)限值時(shí)，可被檢測(cè)到的粒子數(shù)。

 

潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50457-2019

醫(yī)用潔凈室空氣潔凈度級(jí)別

潔凈度級(jí)別

懸浮粒子最大允許數(shù)/m3

靜態(tài)

動(dòng)態(tài)

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5.0μm

Grade級(jí)

3520

20

3520

20

B級(jí)

3520

29

352000

2900

C級(jí)

35200

2900

3520000

29000

D級(jí)

352000

29000

無規(guī)定

無規(guī)定

懸浮粒子取樣量

級(jí)別

Grade A

B級(jí)

C級(jí)

D級(jí)

靜態(tài)

1000L

690L

6.9L

0.69

動(dòng)態(tài)

1000L

6.89L

2L

2L

注：取樣量至少為2L，取樣時(shí)間最少為1min；每個(gè)取樣點(diǎn)采樣次數(shù)可多于1次，且不同取樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同，每個(gè)潔凈區(qū)域一般滿足5次采樣。

 

取樣點(diǎn)選?。喊凑铡夺t(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》GB50457-2019

要求懸浮粒子最小采樣量。

1。潔凈區(qū)（室）的懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)見表2。

表 1 潔凈區(qū)（室）的懸浮粒子符合該潔凈級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)最少取樣點(diǎn)數(shù)


面積

A Grade

B級(jí)

C級(jí)

D級(jí)

＜10

2-3

2-3

2

2

≥10-20

4

4

2

2

≥20-<40

8

8

2

2

≥40-<100

16

16

4

2

≥100-<200

40

40

10

3


監(jiān)測(cè)方法

激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器（單位：個(gè)/立方米）

空氣懸浮粒子

級(jí)別

A Grade

B級(jí)

C級(jí)

D級(jí)

粒徑

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

靜態(tài)

3520

20

3520

29

352000

2900

352000

29000

動(dòng)態(tài)

3520

20

352000

2900

3520000

29000



警戒限度

352

2

35200

290

352000

2900



糾偏限度

1760

10

17600

1450

1760000

14500














 


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