簡單來說就是將血液、體液、組織等樣本從人體中取出，使用體外檢測試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等對樣本進(jìn)行檢測與校驗，從而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品。

不用我說，大家應(yīng)該知道IVD產(chǎn)品非常的普遍但很重要，驗孕棒就是屬于一個典型的IVD產(chǎn)品。另外醫(yī)院檢驗科的檢測都屬于IVD的范疇。

IVD產(chǎn)品主要由診斷儀器和診斷試劑構(gòu)成。

而診斷試劑可以分為五大類：免疫診斷；生化診斷；分子診斷；POCT診斷；血液診斷；其他。

如下圖所示，占比份額最大的是免疫診斷。

人體大多數(shù)疾病標(biāo)志物（biomarker）是屬于蛋白，特定的疾病狀態(tài)下人體會產(chǎn)生相應(yīng)的抗體，免疫診斷正是基于抗原、抗體間的特異性免疫反應(yīng)來檢測各種疾病或者生理狀態(tài)的方法。

免疫診斷通常需要對抗體或者抗原進(jìn)行標(biāo)記，再通過特定的物理或者化學(xué)反應(yīng)來測定體內(nèi)疾病標(biāo)志物的濃度，從而達(dá)到輔助診斷相應(yīng)疾病的目的。

根據(jù)其標(biāo)記信號的不同，衍生出了各種不同的免疫診斷方法。

從其發(fā)展歷程看，共經(jīng)歷了放射免疫分析技術(shù)、免疫膠體金技術(shù)、酶聯(lián)免疫分析技術(shù)、時間分辨熒光免疫分析技術(shù)和化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)階段，目前較新且應(yīng)用較廣的便是化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)，成為了免疫診斷技術(shù)的主流。

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