片劑的制備方法有顆粒壓片法和直接壓片法兩大類,以顆粒壓片法應(yīng)用zui多。顆粒壓片法根據(jù)主藥性質(zhì)及制備顆粒的工藝不同,又可分為濕顆粒法和干顆粒法兩種,前著應(yīng)用zui廣。而且樣壓片法則由于主藥性狀不同分為分粉末直接壓片和結(jié)晶直接壓片。
濕顆粒壓片:
一、原料的處理 按配方的要求選用好的材料,并進行潔凈、滅菌、炮制和干燥處理。干燥處理后進行粉碎,粉碎細度可用100目篩進行篩選。
二、制粒 大多數(shù)片劑都需要事先制成顆粒才能進行壓片,這是由原料物性所決定的。制成顆粒主要是增加其流動性和可壓性。增加物料的流動性,減少細粉吸附和容存的空氣以減少片劑的松裂,避免粉末分層和細粉飛揚。
不同原料有不同的制粒方法,主要分為全粉制粒法、細粉與稠浸膏混合制粒法、全浸膏制粒法及提純物制粒法等。其中全浸膏制粒法比較常用。
片劑顆粒所用的粘合劑或潤濕劑的用量,以能制成適宜軟材的zui少用量為原則。如果原料粉末較細且干燥,則粘合劑用量要多些,反之則少些。
制成的濕粒要及時進行干燥,含水量應(yīng)控制在3%~5%的范圍之內(nèi)。
三、壓片 常用的壓片機有單沖壓片機和旋轉(zhuǎn)式壓片機兩種。單沖壓片機的產(chǎn)量一般為50片/min,一般用于新產(chǎn)品的試制或小量生產(chǎn);旋轉(zhuǎn)式壓片機,生產(chǎn)能力較高,是目前生產(chǎn)中廣泛使用的壓片機。
壓片前要先計算出片的重量。片重的計算:如果片數(shù)和片重未定時,則先稱出顆粒總重量然后計算相當(dāng)于多少個單服重量,再依照單服重量的顆粒之重量,決定每次服用的片數(shù),進一步計算出每片的重量。若配方中規(guī)定了每批原材料應(yīng)制的片數(shù)及每片重量時,則所得的干顆粒重應(yīng)恰等于片數(shù)與片重之積,即干顆??傊亓浚ㄖ髁霞虞o料)等于片數(shù)乘以片重。如果干顆粒總重量小于片數(shù)乘以片重時,則應(yīng)補充淀粉等輔料,使兩者相等。
干顆粒法是指不用潤濕劑或液態(tài)粘合劑而制成顆粒進行壓片的方法。干法制粒的zui大優(yōu)點在于物料不需要經(jīng)過濕潤和加熱的過程,可以縮短工時,并可減少生產(chǎn)設(shè)備,尤其對受濕、熱易變質(zhì)的原料來說,可以提高其產(chǎn)品質(zhì)量
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