干貨 || 新版藥典征求意見稿內(nèi)容淺析

國家藥典委員會發(fā)布征求意見稿的征集時間已到尾聲，回顧2015版中國藥典的時間，預(yù)計新版藥典會在2020年6月發(fā)布，在2020年12月生效。各位制藥的伙伴們，你們準備好了沒有！?。?/p>

關(guān)于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容（第二十三批）的公示，至目前為止合計不小于16份征求意見稿的內(nèi)容與微生物檢測直接相關(guān)。

今天我將和大家簡單分享以下11份通用法規(guī)的內(nèi)容變化.

1101無菌檢查法

第四次征求意見稿

? 修改方向往USP和EP，除標準菌株使用CMCC，緩沖液和沖洗液為Fluid A、Fluid D和Fluid K外

? 培養(yǎng)基保存環(huán)境、溫度和時限，菌種保存時限等需要經(jīng)過驗證

? 可使用PDA獲得黑曲霉孢子

1105微生物計數(shù)法

第三次征求意見稿

? 變化不大

1107微生物限度標準

第二次征求意見稿

? 變化不大

1421滅菌法

第二次征求意見稿

? 修改內(nèi)容較多，章節(jié)前后邏輯和表述更加專業(yè)

? 新增兩個章節(jié)：汽相滅菌法，如汽化過氧化氫滅菌；液相滅菌法，如過氧化氫浸泡滅菌

9203藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則

第三次征求意見稿

? 修改內(nèi)容較多，強調(diào)生物安全實驗室管理、具體化培養(yǎng)基質(zhì)控要求

? 在設(shè)施和環(huán)境中增加生物安全防護因素、規(guī)定微生物限度使用生物安全柜等要求

? 提出滅菌設(shè)備日常監(jiān)控、確認和驗證要求

? 對污染廢棄物處理要求更加詳細，提出應(yīng)急預(yù)案概念

? 提出紙質(zhì)記錄和歸檔數(shù)據(jù)的要求

? 新增微生物數(shù)據(jù)偏差MDD的概念

9204微生物鑒定指導(dǎo)原則

第三次征求意見稿

? 主要內(nèi)容變化不大，初篩試驗肯定了氫氧化\鉀拉絲實驗

? 推薦使用16S-rRNA細菌鑒定，18S-rRNA真菌鑒定、ITS核酸序列真菌鑒定、限制性內(nèi)切酶southern雜交、脈沖場凝膠電泳、全基因組核酸測序等基因型微生物鑒定方法

9205藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則

第三次征求意見稿

? 懸浮粒子方面按照ISO14644-1:2015規(guī)定zui少取樣點數(shù)量、取樣量和取樣時間參數(shù)

? 分別規(guī)定TSA和SDA的培養(yǎng)溫度和時間

? 沉降菌、浮游菌和表面微生物動態(tài)標準方面明確為每個取樣點，而不是房間的平均值

? 說明了如果動態(tài)監(jiān)測時間小于4小時可使用動態(tài)監(jiān)測標準

9206無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗證指導(dǎo)原則

第四次征求意見稿

? 修改內(nèi)容較多，主要是篇幅前后邏輯方面

? 無菌檢查用隔離器也可放在受控非潔凈區(qū)域，如果使用頻率較高還是建議放在D級背景下

? 規(guī)定*驗證、再驗證和日常使用規(guī)范的要求

? 運行確認測試方法參考GB/T 25915 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境

? 表面滅菌效果確認允許下降3-6個對數(shù)值

? 過氧化氫殘濃參考GBZ 2.1-2007 工作場所有害因素職業(yè)接觸限值，為1ppm

9207滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則

第四次征求意見稿

? 新增，簡介滅菌指示劑的分類、制備、應(yīng)用等

9208生物指示劑耐受性檢查法指導(dǎo)原則

第四次征求意見稿

? 新增，簡介總芽孢計數(shù)和D值測定方法

細菌DNA特征序列鑒定法

第二次征求意見稿

? 新增，簡介細菌DNA特征序列鑒定方法

? 正反向引物分別為16SV1F和16SV3R，而不是27f和1492r