1  引言

　　原料藥機(jī)械及設(shè)備是中國(guó)制藥裝備8大類產(chǎn)品之一，包括反應(yīng)設(shè)備、塔設(shè)備、結(jié)晶設(shè)備、分離設(shè)備、過(guò)濾設(shè)備、萃取設(shè)備、蒸餾設(shè)備、換熱器、蒸發(fā)設(shè)備、干燥設(shè)備、篩分設(shè)備、貯存設(shè)備及滅菌設(shè)備。*，我國(guó)是原料藥生產(chǎn)大國(guó)，但還不是原料藥生產(chǎn)強(qiáng)國(guó)。其原因很多，但很重要的一個(gè)原因就是原料藥設(shè)備的生產(chǎn)和新技術(shù)應(yīng)用與水平存在一定差距。所以，要提高我國(guó)原料藥生產(chǎn)質(zhì)量水平，除了要從軟硬件上提高生產(chǎn)企業(yè)控制標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)根據(jù)化市場(chǎng)新變化，加強(qiáng)原料藥設(shè)備新技術(shù)的應(yīng)用，真正與接軌。

2　新技術(shù)應(yīng)用

2.1　研究環(huán)保與節(jié)能
　　在2007年3月國(guó)家環(huán)?？偩止嫉? 066家工業(yè)污染源重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)中，醫(yī)藥企業(yè)占117家，以發(fā)酵類原料藥生產(chǎn)企業(yè)居多，其中部分企業(yè)因?yàn)榄h(huán)保問(wèn)題而遭停產(chǎn)[1]。所以，挖潛降耗、提高經(jīng)濟(jì)效益將成為原料藥生產(chǎn)企業(yè)未來(lái)一段時(shí)期內(nèi)的重要工作。下面以幾個(gè)實(shí)際應(yīng)用實(shí)例來(lái)說(shuō)明在環(huán)保與節(jié)能方面，原料藥設(shè)備的發(fā)展及其技術(shù)應(yīng)用。

2.1.1　凍干設(shè)備
2.1.1.1　液氮真空冷凍干燥機(jī)
　　凍干機(jī)的制冷系統(tǒng)可以為干燥箱和真空冷凝器提供冷源。其中，以壓縮機(jī)制冷凍干機(jī)較為常見(jiàn)，但其心臟部件壓縮機(jī)常因種種因素而導(dǎo)致很多故障，需要經(jīng)常性的維護(hù)。如今，新型液氮真空冷凍干燥機(jī)解決了這一問(wèn)題，如圖1所示，其有效地降低了制冷系統(tǒng)的故障概率。




　　液氮凍干機(jī)是利用液氮作為冷源給系統(tǒng)進(jìn)行制冷的一種凍干機(jī)，它與普通凍干機(jī)不同，其冷源為液氮。而空氣中含有78%的氮?dú)猓虼?，液氮的制取十分方便，可以說(shuō)是取之不盡的一種環(huán)保能源。另外，由于采用液氮制冷，不再使用壓縮機(jī)和水冷卻器，所以，噪聲低、運(yùn)行可靠，無(wú)需心臟部件的維護(hù)保養(yǎng)，維修簡(jiǎn)單，同時(shí)耗電減少50%以上[2]，這將會(huì)給企業(yè)帶來(lái)長(zhǎng)遠(yuǎn)的經(jīng)濟(jì)效益。

2.1.1.2　凍干設(shè)備的新型滅菌——室溫下的H2O2消毒

　　為了改善企業(yè)生產(chǎn)線的衛(wèi)生狀況，達(dá)到一定的消毒條件以避免污染，Vapovac消毒設(shè)備公司為凍干設(shè)備提供了一種全新的滅菌工藝[3]——在現(xiàn)有真空系統(tǒng)的作用下，使氣態(tài)H2O2被輸送到凍干機(jī)的管道中，進(jìn)行過(guò)氧化氫殺菌消毒。這種工藝與其它消毒工藝的顯著區(qū)別在于，氣態(tài)H2O2滅菌過(guò)程是在室溫與真空條件下進(jìn)行的，所以具有如下特點(diǎn)：（1）與其他化學(xué)消毒方法相比，減少了人力，也降低了設(shè)備受到污染的風(fēng)險(xiǎn)，并且不產(chǎn)生致癌或者導(dǎo)致基因突變的副產(chǎn)品；（2）無(wú)需超壓防爆容器，相應(yīng)降低了使用投入成本；（3）無(wú)需附加使用任何氣體分布設(shè)備，消毒劑能夠很好地分布在干燥機(jī)各個(gè)死角里，實(shí)現(xiàn)了的消毒工作（這是普通的蒸汽消毒所未能實(shí)現(xiàn)的）；（4）與蒸汽消毒相比，降低每個(gè)消毒周期中20%的成本和50%的消毒時(shí)間。

2.1.2　干燥設(shè)備
2.1.2.1　新型螺旋干燥機(jī)——干燥與冷卻的組合

　　為了能在狹小的空間里實(shí)現(xiàn)對(duì)藥物“干燥+冷卻”的生產(chǎn)工藝，德國(guó)heinen公司設(shè)計(jì)生產(chǎn)了一種新型螺旋干燥機(jī)[4]，如圖2所示，它具有兩套獨(dú)立而又很好協(xié)調(diào)合作的系統(tǒng)：*套負(fù)責(zé)干燥過(guò)程，第二套負(fù)責(zé)冷卻過(guò)程。這樣就使得在整個(gè)持續(xù)的生產(chǎn)過(guò)程中，設(shè)備中存在著兩個(gè)*不同的溫度區(qū)域。整個(gè)干燥過(guò)程是自下而上地進(jìn)行，而這條自下而上的路徑就是一條螺旋帶。藥物在完成干燥過(guò)程之后，在頂端進(jìn)入冷卻區(qū)開(kāi)始冷卻。藥物的冷卻過(guò)程是在冷卻系統(tǒng)的操縱下，從上至下也是以螺旋狀進(jìn)行的。如此，藥物經(jīng)過(guò)自下而上的干燥和從上至下的冷卻，zui后離開(kāi)設(shè)備，被運(yùn)輸?shù)桨b流水線進(jìn)行包裝。在干燥機(jī)中，大部分采用的空氣都會(huì)被整個(gè)過(guò)程用作循環(huán)空氣，這樣的做法使得整個(gè)設(shè)備的廢氣排放量被降到zui低，從而地利用了能源。另外，系統(tǒng)處理空氣的整套設(shè)備，包括過(guò)濾器、潤(rùn)濕器、熱交換器、鼓風(fēng)機(jī)、自動(dòng)控制閥門和活性炭過(guò)濾器等都是在獨(dú)立的技術(shù)空間內(nèi)操作的，這樣的設(shè)計(jì)減少了間歇和凈化的時(shí)間，也就意味著節(jié)約了生產(chǎn)成本。




2.1.2.2　立式全自動(dòng)壓濾機(jī)——過(guò)濾分離與干燥的組合
　　隨著產(chǎn)品粒度不斷變細(xì)的趨勢(shì)，越來(lái)越多的制藥企業(yè)在使用低消耗高產(chǎn)出的工藝，其主要部分之一就是脫水方法的*性，以降低能耗及產(chǎn)品浪費(fèi)和損耗的程度。芬蘭Larox的全自動(dòng)固液分離解決方案[5]顯著降低了能耗、水耗、人力需求和廢水處理費(fèi)用，并提高了產(chǎn)品回收率。Larox立式全自動(dòng)壓濾機(jī)與其他常規(guī)的脫水方式全然不同，它并非采用離心、真空、熱力或其他類似的方法，而是把液壓和可膨脹隔膜組合，如圖3所示，使分離力量zui大化，從而以zui小的能耗得到更有效的固液分離效果。與離心機(jī)、真空過(guò)濾機(jī)等相比，Larox立式壓濾機(jī)可以大幅提高現(xiàn)有干燥機(jī)處理能力。例如，濾餅水分降低3%就可以使干燥設(shè)備的處理量提高16%。如果無(wú)需提高產(chǎn)量的話，可以大幅降低單位干燥能耗（費(fèi)用/t產(chǎn)品）。




2.2　研究安全應(yīng)用
　　在醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)中，許多原料在生產(chǎn)加工前呈粉狀或散裝物料的狀態(tài)。而粉狀物質(zhì)與空氣混合形成的含粉塵混合氣常常是易于爆炸的危險(xiǎn)品。為了防止生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生意外事故，不允許有爆燃危險(xiǎn)的原料隨意“流動(dòng)”。
圖4為真空負(fù)壓輸送系統(tǒng)[6]，由于采用了模塊式的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，使用非常靈活，應(yīng)用廣泛。它既可以從筒狀容器中抽取原材料，也可以從集裝容器中向各種不同的工藝設(shè)備輸送原材料，例如，生產(chǎn)開(kāi)始階段的混合設(shè)備、過(guò)濾設(shè)備，充填上料設(shè)備以及壓片和包裝設(shè)備。



　　圖5為模塊式粉質(zhì)原材料真空和壓力運(yùn)輸系統(tǒng)，它是由粉質(zhì)原材料運(yùn)輸系統(tǒng)和原料桶清空系統(tǒng)組合在一起的新系統(tǒng)，能夠使設(shè)備原材料的裝卸與周圍環(huán)境*隔離。與其他多種不能承受壓力沖擊的隔離系統(tǒng)不同，這一新的“復(fù)式解決方案”能夠用于承受溫度、壓力或者真空負(fù)壓沖擊的反應(yīng)釜中。即使是在有腐蝕性的環(huán)境中使用時(shí)，也只需更換一個(gè)耐腐蝕的輸出閥就可以了。

　　特點(diǎn)：（1）系統(tǒng)*沒(méi)有電器部件，因此決不會(huì)因?yàn)殡娀鸹ǘ鸨?；?）系統(tǒng)沒(méi)有任何旋轉(zhuǎn)零部件，如軸承等，因此，也沒(méi)有摩擦，所以不存在由于摩擦生熱引起爆燃爆燒的情況；（3）可增設(shè)惰性氣體（如氮?dú)猓┍Ｗo(hù)裝置，以滿足不適合使用標(biāo)準(zhǔn)真空負(fù)壓的輸送設(shè)備；（4）運(yùn)輸系統(tǒng)和原料桶清空系統(tǒng)組合（包含CIP），使原料的裝卸與周圍環(huán)境*隔離；（5）上料系統(tǒng)模塊式結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，能使用戶按需選擇并達(dá)到*配置，防止污染、保障安全。例如，采用真空負(fù)壓輸送裝置可將不同的原材料都輸送到混合器中。



2.3　在線技術(shù)應(yīng)用與自動(dòng)化
　　制藥生產(chǎn)過(guò)程中的“在線”與生產(chǎn)的實(shí)時(shí)性是分不開(kāi)的。要真正做到“在線”（檢測(cè)、控制……），必須依靠自動(dòng)化技術(shù)及其應(yīng)用，以實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)檢測(cè)和過(guò)程控制等。

2.3.1　真正在線的CIP、SIP
　　隨著藥品生產(chǎn)質(zhì)量日趨提高，人們?cè)絹?lái)越注重藥品生產(chǎn)過(guò)程中每個(gè)工序的可靠性與zui終產(chǎn)品污染物的含量，其中很重要的工序就是設(shè)備清洗及滅菌。而在位清洗（CIP）和在位滅菌（SIP）的提出給制藥生產(chǎn)設(shè)備又提出了更高的要求。然而，目前對(duì)有些設(shè)備被稱為帶有CIP或SIP是存在著誤區(qū)或混淆視聽(tīng)的[7～8]，如單有清洗噴頭或單有蒸汽進(jìn)口，而沒(méi)有系統(tǒng)設(shè)計(jì)；設(shè)計(jì)不合理和沒(méi)有控制程序、控制系統(tǒng)；沒(méi)能根據(jù)URS（用戶需求標(biāo)準(zhǔn)）做DQ文件支持等。其實(shí)這些都無(wú)CIP/SIP意義。真正在線的CIP/SIP應(yīng)具有控制過(guò)程、系統(tǒng)設(shè)計(jì)，由URS來(lái)設(shè)計(jì)確認(rèn)、模擬技術(shù)設(shè)計(jì)確定等。

2.3.2　準(zhǔn)確監(jiān)測(cè)滅菌過(guò)程的溫度
　　為了保證自動(dòng)化生產(chǎn)過(guò)程的高質(zhì)量，藥品的生產(chǎn)必須符合非常嚴(yán)格的要求，將由微生物污染帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)降到zui小。而防止污染的關(guān)鍵是對(duì)車間和設(shè)備進(jìn)行定期的清洗和殺菌，通過(guò)在線消毒過(guò)程，用121～135 ℃的蒸汽清洗15～30 min。但溫度測(cè)量必須是衛(wèi)生設(shè)計(jì)的，不允許出現(xiàn)污染積聚物。圖6所示帶有插入式傳感器的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量?jī)x表具有的測(cè)量效果，但同時(shí)也有幾項(xiàng)重要的缺陷：（1）必須被焊接到管道系統(tǒng)里，焊接必須被拋光，在大部分細(xì)小的焊點(diǎn)處會(huì)有微小顆粒污染的風(fēng)險(xiǎn)；（2）會(huì)阻礙管道液體的流動(dòng)；（3）會(huì)導(dǎo)致測(cè)量值的不一致等。較為理想的解決方案是采用圖7所示管夾式電阻溫度計(jì)，它是一種特殊的銀制溫度傳感器，通過(guò)持續(xù)的彈力反壓在管路上，被擬合為插入式測(cè)量。管夾式電阻溫度計(jì)無(wú)需焊接，安裝簡(jiǎn)便；測(cè)量管道溫度時(shí)不會(huì)影響管道內(nèi)部，不干擾生產(chǎn)過(guò)程，能準(zhǔn)確控制溫度，精度高，測(cè)量結(jié)果具有較高的可重復(fù)性，且易于清洗死角、費(fèi)用低[9]。

　　　　

2.3.3　在線腐蝕檢測(cè)——實(shí)現(xiàn)腐蝕的可控性
　　腐蝕是原料藥設(shè)備不可忽視的現(xiàn)象，其每年都會(huì)給企業(yè)帶來(lái)不小的經(jīng)濟(jì)損失，僅德國(guó)由腐蝕而帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)損失總額就高達(dá)幾千億歐元[10]。但這些腐蝕損失中的一部分是可以避免的。遺憾的是，在此之前還沒(méi)有對(duì)腐蝕程度有一個(gè)明確清晰的等級(jí)劃分，也不能像壓力或溫度那樣直接進(jìn)行測(cè)量，其原因就是未建立起有效的腐蝕檢測(cè)方法。然而，隨著微電子技術(shù)的不斷發(fā)展，基于“因腐蝕而使電流變化—傳感電極—檢測(cè)”原理的SmartCET腐蝕傳感器，如圖8所示，可解決問(wèn)題。該傳感器是美國(guó)InterCorr公司的產(chǎn)品，它被視為“電極被腐蝕了的電子部件”[10]。



　　腐蝕傳感器可實(shí)現(xiàn)如下功能：（1）的動(dòng)態(tài)計(jì)算。設(shè)備管道腐蝕是一個(gè)動(dòng)態(tài)的變化過(guò)程，腐蝕程度不同，系統(tǒng)傳感參數(shù)就不同，從而可通過(guò)的計(jì)算實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)測(cè)量；（2）腐蝕孔位置的確定，保證測(cè)量的可靠性?？锥葱愿g是一種表現(xiàn)方式，它表示在均質(zhì)材料的局部有不均質(zhì)的點(diǎn)。在SmartCET腐蝕傳感檢測(cè)技術(shù)中，根據(jù)不同點(diǎn)測(cè)定所反饋的信息，可以確定腐蝕點(diǎn)的缺陷結(jié)構(gòu)，從而實(shí)現(xiàn)腐蝕孔位置的確定?？梢?jiàn)，腐蝕傳感器的使用，可實(shí)現(xiàn)腐蝕的可控性。腐蝕檢測(cè)已不再是理論上的科學(xué)技術(shù)，而將成為原料藥設(shè)備中實(shí)實(shí)在在的一個(gè)組成部分。

2.3.4　工況診斷和監(jiān)控
　　設(shè)備的故障停機(jī)不僅增加生產(chǎn)成本，而且將可能造成整批產(chǎn)品報(bào)廢，為企業(yè)帶來(lái)嚴(yán)重的損失。所以，設(shè)備工況診斷和監(jiān)控技術(shù)在制藥等流程工業(yè)生產(chǎn)企業(yè)中的應(yīng)用不斷增多。

　　工況診斷分析有3個(gè)層次：簡(jiǎn)單監(jiān)控（故障識(shí)別）、定位分析（故障位置的分析測(cè)定）、診斷分析（故障界定）[11]。例如，對(duì)調(diào)節(jié)閥及設(shè)備管道系統(tǒng)的工況進(jìn)行監(jiān)控，如圖9所示。（1）利用傳感器對(duì)壓力和流量進(jìn)行監(jiān)控；（2）根據(jù)*層次得出的設(shè)備工作參數(shù)進(jìn)行分析評(píng)判，并進(jìn)行狀態(tài)注釋說(shuō)明；（3）所有診斷信息都上傳并予以可視化顯示，便于操作者有目的地采取維護(hù)保養(yǎng)措施。

　　所以，故障診斷分析系統(tǒng)不只是一個(gè)閃爍發(fā)光的LED二極管系統(tǒng)，工況診斷和監(jiān)控技術(shù)將成為原料藥設(shè)備的實(shí)用技術(shù)，它可持續(xù)降低設(shè)備整個(gè)壽命周期內(nèi)維護(hù)保養(yǎng)費(fèi)用。同時(shí)，也可以保證產(chǎn)品的高質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)快速、的維護(hù)保養(yǎng)和維修，提高設(shè)備利用率。



2.4　設(shè)計(jì)方法——應(yīng)用模擬技術(shù)、虛實(shí)結(jié)合
　　在當(dāng)今的工業(yè)設(shè)計(jì)中，CAD/CAM/CAE已經(jīng)很普遍，但是模擬技術(shù)、虛擬技術(shù)在原料藥設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造中的應(yīng)用卻還有待于進(jìn)一步開(kāi)發(fā)和深化。事實(shí)上，模擬技術(shù)與虛擬技術(shù)的應(yīng)用，能使原料藥設(shè)備方案的規(guī)劃設(shè)計(jì)者和生產(chǎn)者獲得多方面的收益。

2.4.1　虛擬模型——一目了然、適時(shí)檢驗(yàn)
　　圖10（a）為空氣壓縮機(jī)產(chǎn)品，圖10（b）為虛擬設(shè)計(jì)的空氣壓縮機(jī)[12]。通過(guò)交互的虛擬現(xiàn)實(shí)、可視化設(shè)計(jì)過(guò)程，使規(guī)劃非常易于理解，提高了規(guī)劃設(shè)計(jì)的質(zhì)量。同時(shí)，在進(jìn)行規(guī)劃設(shè)計(jì)時(shí)，可進(jìn)行多方案對(duì)比，從中選出*方案。通過(guò)虛擬原型、利用詳細(xì)的模塊，可以進(jìn)行虛擬裝配、適時(shí)檢驗(yàn)，以檢查各零部件尺寸以及可裝配性，及早地發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，準(zhǔn)確地界定可能出現(xiàn)問(wèn)題的范圍，及早考慮替代方案，及時(shí)修改錯(cuò)誤，方便安全性能檢測(cè)；通過(guò)虛擬原型，可以進(jìn)行虛擬試驗(yàn)，而不用再去做更多的實(shí)物試驗(yàn)，這樣，既節(jié)省了時(shí)間又節(jié)約了費(fèi)用。可見(jiàn)，模擬技術(shù)將逐漸成為設(shè)備規(guī)劃設(shè)計(jì)的重中之重。




2.4.2　網(wǎng)絡(luò)化工作方式——事半功倍
　　模擬技術(shù)使得工藝流程具有更好的直觀性，可以更方便地進(jìn)行生產(chǎn)工藝流程分析，因此設(shè)計(jì)者們?cè)谝?guī)劃和設(shè)計(jì)過(guò)程中傾向于利用這種“虛擬的現(xiàn)實(shí)場(chǎng)景”與用戶一起進(jìn)行討論，如圖11所示[13]。而且，在這種虛擬的現(xiàn)實(shí)世界中也可以檢測(cè)未來(lái)設(shè)備的性能，對(duì)其進(jìn)行優(yōu)化改進(jìn)，以節(jié)約日后的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和維修時(shí)間。虛擬現(xiàn)實(shí)的智能設(shè)計(jì)軟件能使多位設(shè)計(jì)師同時(shí)參與項(xiàng)目的規(guī)劃設(shè)計(jì)，相互交換意見(jiàn)，共同測(cè)試設(shè)備，尋找維護(hù)保養(yǎng)戰(zhàn)略。

　　另外，面向?qū)ο蟮臄?shù)據(jù)模型和模塊化設(shè)計(jì)成為非常有效的整體設(shè)計(jì)技術(shù)，集成規(guī)劃設(shè)計(jì)使之很快適應(yīng)不同的應(yīng)用領(lǐng)域。

　　總之，模擬技術(shù)、虛擬技術(shù)的應(yīng)用，使設(shè)計(jì)—調(diào)試整個(gè)過(guò)程更加快速和清晰可讀、項(xiàng)目設(shè)計(jì)修改快速實(shí)現(xiàn)、新設(shè)備設(shè)計(jì)費(fèi)用明顯地降低，其結(jié)果使規(guī)劃項(xiàng)目設(shè)計(jì)速度可提高30%；項(xiàng)目設(shè)計(jì)費(fèi)用可降低40%；項(xiàng)目的投資費(fèi)用可降低30%[13]。


2.5　結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)模塊化
　　在醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域，對(duì)新設(shè)備的需求往往是由幾個(gè)因素引起的。首先，生產(chǎn)地域的集中化趨勢(shì)日益明顯，隨之而來(lái)的是對(duì)一些生產(chǎn)線進(jìn)行必要的重新裝備。其次，含有高活性成分的新藥不斷問(wèn)世，這也要求對(duì)舊設(shè)備進(jìn)行升級(jí)換代，以適應(yīng)新的生產(chǎn)需要，同時(shí)又能滿足GMP和FDA條例的規(guī)定。制藥工藝的特點(diǎn)、GMP以及新的生產(chǎn)需要，使制藥裝備產(chǎn)品正從簡(jiǎn)單的機(jī)電一體化向系統(tǒng)化、模塊化的解決方案發(fā)展，以適應(yīng)用戶的變化和zui快的更新產(chǎn)品。

2.5.1　多功能模塊化組合
　　模塊化設(shè)計(jì)是協(xié)調(diào)顧客多樣化需求、實(shí)現(xiàn)快速響應(yīng)并降低產(chǎn)品成本的一種有效方法。圖12所示為M5多功能系統(tǒng)，它結(jié)合了醫(yī)藥工業(yè)zui常用的研磨理念，可以在幾分鐘內(nèi)轉(zhuǎn)換成不同功能的研磨機(jī)[14]。



　　M5多功能系統(tǒng)由標(biāo)準(zhǔn)組件（計(jì)量單元、進(jìn)出料單元、CIP單元、控制單元、機(jī)殼結(jié)構(gòu)）和功能單元（螺旋氣流磨、流化床對(duì)噴氣流磨、沖擊磨/分級(jí)輪組合、超細(xì)分級(jí)機(jī)）組成，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)組件和不同的功能單元的組合，可構(gòu)成不同功能研磨機(jī)。如標(biāo)準(zhǔn)組件＋螺旋氣流磨即可形成螺旋氣流磨機(jī)組合，如圖13所示；標(biāo)準(zhǔn)組件＋流化床對(duì)噴氣流磨即可形成流化床對(duì)噴氣流磨機(jī)組合，如圖14所示；標(biāo)準(zhǔn)組件＋沖擊磨即可形成超細(xì)沖擊磨機(jī)組合，如圖15所示。


　　可見(jiàn)多功能模塊化組合結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)靈活機(jī)動(dòng)、組合快速，并能有效隔離和節(jié)省空間。

2.5.2　與工藝相結(jié)合的模塊化
　　隨著GMP貫徹的深入，制藥裝備產(chǎn)品也正從簡(jiǎn)單的機(jī)電一體化向與生產(chǎn)工藝操作相結(jié)合的模塊化裝置方向發(fā)展[15]，以提高自身設(shè)備的技術(shù)檔次。

　　圖16所示為原料藥結(jié)晶設(shè)備，其特點(diǎn)在于攪拌形式是應(yīng)用模塊化方式研發(fā)的：不同的物料類型，攪拌形式也不同，然后通過(guò)模塊化設(shè)計(jì)，利用流體力學(xué)分析研究，設(shè)計(jì)出特殊構(gòu)造的槳葉，以保障晶體的形成和不破碎，保證設(shè)備的合理性和優(yōu)化性。



　　圖17所示為模塊化CIP工作站，是根據(jù)CIP工藝流程通過(guò)模塊化設(shè)計(jì)組合而成。其規(guī)格形式多種多樣，涵蓋范圍廣泛，從生物發(fā)酵、中藥材提取、原料藥生產(chǎn)到血液制品設(shè)備均可清洗，為制藥企業(yè)設(shè)備的清洗驗(yàn)證提供了有效保障。

　　圖18為藥物配料系統(tǒng)集成模塊，是將濃配、稀配、過(guò)濾、滅菌、潔凈液體的輸送等工序組合在一個(gè)模塊化的裝置上，使系統(tǒng)操作方便、物料密閉運(yùn)行、減少雙向污染、符合GMP要求。

　　圖19為多功能提取濃縮模塊化裝置，它集動(dòng)/靜態(tài)水提取、動(dòng)/靜態(tài)醇提取、熱回流提取、索氏提取、滲流提取、水蒸汽蒸餾提取于一體，可完成多種方式的提取過(guò)程，是現(xiàn)代工藝技術(shù)與傳統(tǒng)提取方式相結(jié)合的產(chǎn)物。

　　總之，與工藝相結(jié)合的模塊化設(shè)計(jì)，使系統(tǒng)或裝置能按工藝要求進(jìn)行組合，操作簡(jiǎn)化、使用方便，密閉運(yùn)行、防止污染，并能達(dá)到環(huán)保、節(jié)能、符合GMP等要求，是制藥裝備技術(shù)創(chuàng)新的方向。







3　結(jié)語(yǔ)

　　我國(guó)加入WTO之后，制藥機(jī)械市場(chǎng)變得更加開(kāi)放，制藥裝備經(jīng)濟(jì)正在產(chǎn)生深刻的、根本的并富有光明前途的變革與創(chuàng)新。作為中國(guó)制藥裝備主要產(chǎn)品之一的原料藥設(shè)備，在這場(chǎng)變革與創(chuàng)新中要獲得令人滿意的發(fā)展，必須符合國(guó)家環(huán)保與節(jié)能的導(dǎo)向政策、遵循安全應(yīng)用規(guī)則、努力發(fā)展自動(dòng)化技術(shù)和虛擬技術(shù)的應(yīng)用、實(shí)現(xiàn)模塊化設(shè)計(jì)，只有這樣，我國(guó)原料藥設(shè)備的發(fā)展才能真正實(shí)現(xiàn)從仿制到自行開(kāi)發(fā)、再到自主創(chuàng)新，從而與接軌并踏入*技術(shù)行列。<孫懷遠(yuǎn) 廖躍華>

［參考文獻(xiàn)］
[1]　國(guó)家發(fā)展改革委經(jīng)濟(jì)運(yùn)行局.醫(yī)藥行業(yè)2007年經(jīng)濟(jì)運(yùn)行回顧及2008年發(fā)展趨勢(shì)[J].中國(guó)經(jīng)貿(mào)導(dǎo)刊，2008（9）：17～18
[2]　殷杰.環(huán)保、可靠的液氮凍干機(jī)[EB/OL]./qk/85072A/200804/26758761
[3]　Ralph G.凍干機(jī)消毒的可靠選擇[EB/OL]./qk/85072A/200804/26758760[4]Sabine M.干燥設(shè)備的小戶型設(shè)計(jì)[EB/OL]./ShowArticle?ArticleID=3191
[5]　孫林.的固液分離解決方案[EB/OL]./s_supplier/show_pro-
duct?id=2467html
[6]　Anke G.易燃易爆場(chǎng)合下粉狀物料和散狀物料的輸送EB/OL]./Show- Article?ArticleID=2045
[7]　沈正良.對(duì)制藥裝備CIP真實(shí)性的探討[J].中國(guó)制藥裝備，2007（17）：28～31
[8]　田耀華.對(duì)制藥裝備SIP命名與設(shè)計(jì)的探討[J].中國(guó)制藥裝備，2007（23）：18～20
[9]　中國(guó)凈化設(shè)備網(wǎng).準(zhǔn)確監(jiān)測(cè)滅菌過(guò)程的溫度[EB/OL]./hyxx/shownews?newsid=3030
[10]　Matthias.實(shí)現(xiàn)腐蝕的可控性[EB/OL]./ShowArticle?ArticleID=3031
[11]　Andreas.利用工況診斷和監(jiān)控技術(shù)提高設(shè)備利用率[EB/OL]./ca/_01-ABC00000000000056803--1.shtml
[12]　hans-Jurgen.模擬技術(shù)方便流程工藝設(shè)備規(guī)劃設(shè)計(jì)與業(yè)主的確認(rèn)[EB/OL]./qk/
85072A/200706/24464982
[13]　Hans-J.智能設(shè)計(jì)軟件優(yōu)勢(shì)盡顯[EB/OL]./ShowArticle?ArticleID=5661
[14]　醫(yī)學(xué)教育網(wǎng).用于醫(yī)藥工業(yè)的高科技研磨機(jī)[EB/OL]. /html/ziliao/07/19/
469167a0e7cc99d4406eacc7e898b258
[15]　周立法.與工藝相結(jié)合的模塊化是制藥裝備技術(shù)創(chuàng)新的方向［J］.中國(guó)制藥裝備，2007（6）：24～24