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上海步恒機械科技有限公司
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產品型號2016
品 牌
廠商性質生產商
所 在 地上海
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更新時間:2021-06-04 14:50:27瀏覽次數:345次
聯(lián)系我時,請告知來自 制藥網純化水設備單體和管道設備符合GMP的要求,使用SS304不銹鋼和SS316不銹鋼材質制造,水質符合標準和GMP中的各項規(guī)定,設備全自動運行和有條件的全自動處理程序如反沖洗、再生、消毒程序。
制藥純化水的概述
純化水(Purified Water):為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制。采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
一、純化水設備的工藝流程:
傳統(tǒng)工藝:原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透設備-中間水箱-中間水泵-離子交換器-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點
新工藝:原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透機-中間水箱-中間水泵-EDI系統(tǒng)-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點
原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-*級反滲透-PH調節(jié)-中間水箱-第二級反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點
新工藝:原水— 多介質過濾器—活性炭過濾器— 鹽箱— 軟化過濾器— 軟化水箱— 藥洗水箱— 保安過濾器— 一級反滲透裝置— 二級反滲透裝置— RO純水箱— EDI超純水裝置— 超純水箱— 蒸餾水器— 用水點
三、純化水設備的要求:
(一)、設計要求
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、設備內外壁表面,要求光滑平整、*,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。
4、制備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。
7、壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家標準<鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程"的有關規(guī)定辦理?!?/span>
8、制藥用水的輸送
1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門,輸送純化水應標明流向。
3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。
(二)、設備選材安裝(藥品GMP實施與認證P168)(對于藥廠來說)
第31條設備的設計、選型、安裝應符合生產要求,易于清洗、消毒或滅菌,便于生產操作和維修、保養(yǎng)并能防止差錯和減少污染。
第32條與藥品直接接觸的設備表面應光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
第33條與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。
第34條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環(huán)或4°C以下存放。
第35條用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求,有明顯的合格標志,并定期校驗。
第36條生產設備應有明顯的狀態(tài)標志,并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區(qū),未搬出前應有明顯標志。
第37條生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養(yǎng)記錄,并由專人管理。
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