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GMP純化水設(shè)備4Q認證文件

GMP純化水設(shè)備4Q認證文件純化水設(shè)備4Q認證文件是什么意思：

1.IQ安裝確認

安裝確認(IQ)主要是通過設(shè)備安裝后，確認設(shè)備安裝符合設(shè)計要求，文件及附件齊全，通過檢驗并用文件的形式證明設(shè)備的存在。也是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設(shè)備和系統(tǒng)是按照設(shè)計安裝的，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計要求和標準，并且已經(jīng)正確地安裝了。

IQ安裝確認包括

1>包裝確認

2>設(shè)備清單

3>安裝過程確認

4>材料確認(與產(chǎn)品直接接觸的)

5>儀器部分確認

6>潤滑劑確認(與產(chǎn)品接觸的潤滑劑必須是食 品級的)

7>各種技術(shù)圖紙及操作指南確認

8>公用系統(tǒng)確認

2.DQ設(shè)計確認

設(shè)計確認(DQ),是對設(shè)備或設(shè)施進行設(shè)計方面的檢查確認的過程。設(shè)計確認通常在《藥品生產(chǎn)驗證指南》中指對待訂購設(shè)備技術(shù)指標適應(yīng)性的審查及對供應(yīng)廠商的選定。同時，在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》中認為“預(yù)確認:是對設(shè)備的設(shè)計與選型的確認。"

DQ設(shè)計確認包括

1>對設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、零件、計量儀表和供應(yīng)商等的確認

2>PID管路和儀表流程圖確認

3>CAD工程圖確認

4>部件清單

5>電路圖

3.OQ運行確認

運行確認(OQ)是通過空載運行實驗，檢查和測試設(shè)備運行、操作和控制性能通過記錄并以文件形式證實制藥機械(設(shè)備)符合生產(chǎn)工藝的要求。在安裝確認后有設(shè)備的制造方和使用方共同根據(jù)驗證方案進行運行確認，對設(shè)備運行性能的符合性、協(xié)調(diào)性進行確認。

OQ運行確認包括

1> 測試儀器校準

2>設(shè)備/系統(tǒng)各部分功能測試

3>指示器，互鎖裝置和安全控制檢測

4>報警器檢測

5>斷電和修復(fù)

4.PQ性能確認

性能確認(PQ)性能確認是對設(shè)備實際運行效果的確認，性能確認應(yīng)在完成運行確認并已得到認可 后進行。是在制藥整套工藝技術(shù)指導(dǎo)下進行工業(yè)性負載生產(chǎn)，用模擬生產(chǎn)的方法，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數(shù)據(jù)證明制藥機械(設(shè)備)運行的可靠性和對生產(chǎn)的適應(yīng)性。

PQ是模擬生產(chǎn)的過程，由使用者按照藥品生產(chǎn)的工藝要求進行實際生產(chǎn)運行， PQ需要按每套設(shè)施設(shè)備及其相關(guān)工藝程序制定個別的確認方案。