藥用級環(huán)甲基硅酮醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證 返回列表頁

藥用級環(huán)甲基硅酮醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

　　本品為全甲基化的、含有重復(fù)單元[—（CH3）2SiO—]n的環(huán)硅氧烷，其中n為4、5或6，或?yàn)樯鲜龅幕旌衔?。（C2H6OSi）n含量按環(huán)甲基硅酮4，環(huán)甲基硅酮5，環(huán)甲基硅酮6的總量計不得少于98.0%；含環(huán)甲基硅酮單元應(yīng)為標(biāo)示值的95.0%～105.0%。

　　【性狀】本品為無色透明的油狀液體。

　　【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液各主峰的保留時間與相應(yīng)對照品溶液主峰的保留時間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜在4000～1000cm-1區(qū)間內(nèi)與對照品的圖譜一致（通則0402）。

　　【檢查】含酸量  取本品約30g，精密稱定，加入新沸放冷的水60ml，回流30分鐘，放冷至室溫，用少量新沸放冷的水沖洗冷凝管內(nèi)壁，置分液漏斗中，靜置使分層，分取水層，加酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）滴定，每1ml氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）相當(dāng)于0.365mg的鹽酸。本品含酸量以鹽酸（HCL）計不得過0.001%。

　　不揮發(fā)物  取本品2.0g，置150℃干燥2小時的蒸發(fā)皿中，精密稱定，水浴蒸干后置150℃干燥2小時，遺留殘渣不得過3.0mg（0.15%）。

　　【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  以二甲基聚硅氧烷為固定相；起始溫度為120℃，維持2分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至190℃；進(jìn)樣口溫度為260℃；檢測器溫度為280℃。

　　測定法  取本品適量，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取環(huán)甲基硅酮4、環(huán)甲基硅酮5、環(huán)甲基硅酮6對照品，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。

　　【類別】藥用輔料，防水劑。

　　【貯藏】密閉保存。

　　【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明本品環(huán)甲基硅酮單元的標(biāo)示值。

藥用級環(huán)甲基硅酮醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證