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醫(yī)藥用級(jí)葡甲胺診斷用藥CP藥典標(biāo)準(zhǔn)
藥用級(jí)葡甲胺原料國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證
藥用級(jí)蟲草頭孢菌粉原料國(guó)藥準(zhǔn)字CDE備案
藥用級(jí)馬來(lái)酸氯苯那敏原料國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證
藥用級(jí)諾氟沙星原料國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證
CAS號(hào) | 64485-93-4 | 產(chǎn)地 | 國(guó)產(chǎn) |
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分子式 | C16H16N5NaO7S2 | 規(guī)格 | 25kg/桶 |
級(jí)別 | 藥用級(jí) | 證書 | GMP證書 |
藥用級(jí)頭孢噻肟鈉原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP
本品為(6R,7R)-3-[(乙酰氧基)甲基]-7-[2-(2-氨基噻唑-4-基)-2-(甲氧亞氨基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽。按無(wú)水物計(jì)算,含頭孢噻肟(C16H17N5O7S2)不得少于90.0%。
【性狀】本品為白色至微黃色結(jié)晶或粉末;無(wú)臭或微有特殊臭。
本品在水中易溶,在乙醇中微溶。
比旋度 取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測(cè)定(通則0621),比旋度為+58°至+64°。
吸收系數(shù) 取本品約20mg,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在235nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度,吸收系數(shù)()為360~390。
【鑒別】(1)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
(2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集130圖)一致。
(3)本品顯鈉鹽鑒別(1)的反應(yīng)(通則0301)。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
供試品溶液 取本品適量,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含頭孢噻肟1mg的溶液。
對(duì)照品溶液 取頭孢噻肟對(duì)照品適量,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含頭孢噻肟1mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L磷酸鹽緩沖液(取7.1g無(wú)水磷酸氫二鈉至1000ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,用磷酸調(diào)節(jié)pH值至6.25)-甲醇(85:15)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為235nm;進(jìn)樣體積10μl。
系統(tǒng)適用性溶液與系統(tǒng)適用性要求 見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。
測(cè)定法 精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算供試品中C16H17N5O7S2的含量。
【類別】β-內(nèi)酰胺類抗生素,頭孢菌素類。
【貯藏】嚴(yán)封,在涼暗干燥處保存。
【制劑】注射用頭孢噻肟鈉
藥用級(jí)頭孢噻肟鈉原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP
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