藥用級維生素D3原料醫(yī)藥CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP 返回列表頁

藥用級維生素D3原料醫(yī)藥CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP

　　維生素D3，又名膽鈣化醇，是維生素D的一種，膽固醇脫氫后生成的7-脫氫膽固醇經(jīng)紫外線照射即可形成膽鈣化醇，因此也就是說膽鈣化醇的維生素D原是7-脫氫膽固醇。

　　中文別名：膽鈣化醇； 9,10-開環(huán)膽甾-5,7,10(19)-三烯-3β-醇

　　英文名稱：Vitamin D3

　　密度：0.9717 g/cm3

　　熔點(diǎn)：83-86 °C(lit.)

　　沸點(diǎn)：496.4oC at 760 mmHg

　　閃點(diǎn)：214.2oC

　　折射率：1.507 (15oC)

　　穩(wěn)定性：常溫常壓下穩(wěn)定

　　儲存條件：2-8oC

　　藥用級維生素D3為9，10－開環(huán)膽甾－5，7，10（19）－三烯－3β－醇。含C27H44O應(yīng)為97.0%～103.0%。

　　【性狀】　本品為無色針狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無臭；遇光或空氣均易變質(zhì)。

　　本品在乙醇、丙酮中極易溶解，在植物油中略溶，在水中不溶。

　　比旋度　取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+105°至+112°（應(yīng)于容器開啟后30分鐘內(nèi)取樣，并在溶液配制后30分鐘內(nèi)測定）。

　　吸收系數(shù)　取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（通則0401），在265nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（）為465～495。

　　【鑒別】?。?）取本品約0.5mg，加三LV甲烷5ml溶解后，加醋酐0.3ml與硫酸0.1ml振搖，初顯黃色，漸變紅色，迅即變?yōu)樽仙?、藍(lán)綠色，最后變?yōu)榫G色。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集453圖）一致。

　　（3）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

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