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藥用級厄貝沙坦原料藥CDE備案CP藥典標準

　　本品為2-丁基-3-［4-［2-（1H-四氮唑-5-基）苯基］苯甲基］-1，3-二氮雜螺［4，4］壬-1-烯-4-酮。按干燥品計算，含C25H28N6O不得少于99.0%。

　　【生產(chǎn)要求】應(yīng)對生產(chǎn)工藝等進行評估以確定形成遺傳毒性雜質(zhì)N，N-二甲基亞硝胺和N，N-二乙基亞硝胺等的可能性。必要時，應(yīng)釆用適宜的分析方法對產(chǎn)品進行分析，以確認N，N-二甲基亞硝胺和N，N-二乙基亞硝胺等的含量符合我國藥品監(jiān)管部門相關(guān)指導(dǎo)原則或ICH  M7指導(dǎo)原則的要求。

　　【性狀】本品為白色或類白色粉末或結(jié)晶性粉末。

　　本品在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶。

　　【鑒別】（1）取本品與厄貝沙坦對照品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各約含50μg的溶液。照有關(guān)物質(zhì)項下的方法試驗，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集912圖）一致。

　　【含量測定】取本品0.3g，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解后，加結(jié)晶紫指示劑1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，并將滴定結(jié)果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于42.85mg的C25H28N6O。

　　【類別】抗高血壓藥。

　　【制劑】（1）厄貝沙坦片（2）厄貝沙坦分散片 (3)厄貝沙坦膠囊

　　【貯藏】密封保存。

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