藥用級鹽酸克林霉素國藥準(zhǔn)字GMP廠家現(xiàn)貨 返回列表頁

藥用級鹽酸克林霉素國藥準(zhǔn)字GMP廠家現(xiàn)貨

　　本品為7-氯-6，7，8-三脫氧-6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-L-蘇式α-D-吡喃半乳辛糖甲苷鹽酸鹽。按無水物計算，含克林霉素（C18H33ClN2O5S）不得少于83.0%。

　　【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭。

　　本品在水中極易溶解，在甲醇或吡啶中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮中幾乎不溶。

　　比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+135°至+150°。

　　【鑒別】（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

　　供試品溶液 取本品，加甲醇制成每1ml中約含10mg的溶液。

　　對照品溶液 取克林霉素對照品，加甲醇制成每1ml中約含10mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液 取克林霉素對照品與林可霉素對照品各適量，加甲醇制成每1ml中約含克林霉素10mg與林可霉素10mg的混合溶液。

　　色譜條件 采用硅膠G薄層板，以乙酸乙酯-甲酸（1.5:1）為展開劑。

　　測定法 吸取上述三種溶液各2µl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置碘蒸氣中顯色。

　　系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯示兩個清晰分離的斑點。

　　結(jié)果判定 供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液主斑點的位置和顏色一致。

　?。?）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集352圖）一致。如發(fā)現(xiàn)在1680-1050cm-1處的吸收峰與對照的圖譜不一致時，可取本品適量，加少量甲醇溶解后，在水浴上蒸干，減壓干燥后測定。

　?。?）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

　　以上（1）、（2）兩項可選做一項。

　　【檢查】結(jié)晶性 取本品，依法檢查（通則0981），應(yīng)符合規(guī)定。

　　酸度 取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法檢查（通則0631），pH值應(yīng)為3.0～5.5。

　　有關(guān)物質(zhì) 照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液 取本品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含4mg的溶液。

　　對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含80µg溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液 取克林霉素對照品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含4mg的溶液。

　　色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸二氫鉀溶液（每1ml中含磷酸二氫鉀6.8mg，用25%的氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)pH值至7.5）-乙腈（55:45）為流動相；檢測波長為210nm；進樣體積20µl。

　　系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，克林霉素主峰的保留時間約為10分鐘。克林霉素B峰（相對保留時間約為0.65）與7-差向克林霉素峰（相對保留時間約為0.8）和7-差向克林霉素峰與克林霉素峰間的分離度均應(yīng)大于3.0。

　　測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

　　限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，林可霉素（相對保留時間約為0.4）峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（1.0%），克林霉素B（相對保留時間約為0.65）峰面積不得大于對照溶液主峰面積（2.0%），7-差向克林霉素（相對保留時間約為0.8）峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.75倍（1.5%），其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.25倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（6.0%）。

　　水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過6.0%。

　　熾灼殘渣 不得過0.5%（通則0841）。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。 

　　供試品溶液  取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含克林霉素lmg的溶液。

　　對照品溶液 取克林霉素對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含克林霉素lmg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求 見有關(guān)物質(zhì)項下。

　　測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計算C18H33ClN2O5S的含量。

　　【類別】抗生素類藥。

　　【貯藏】密封保存。

　　【制劑】鹽酸克林霉素膠囊

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