藥用級鹽酸克林霉素醫(yī)用藥典標準CDE備案A 返回列表頁

藥用級鹽酸克林霉素醫(yī)用藥典標準CDE備案A

　　本品為7-氯-6，7，8-三脫氧-6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-L-蘇式α-D-吡喃半乳辛糖甲苷鹽酸鹽。按無水物計算，含克林霉素（C18H33ClN2O5S）不得少于83.0%。

　　【性狀】本品為白色結晶性粉末；無臭。

　　本品在水中極易溶解，在甲醇或吡啶中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮中幾乎不溶。

　　比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+135°至+150°。

　　【鑒別】（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

　　供試品溶液 取本品，加甲醇制成每1ml中約含10mg的溶液。

　　對照品溶液 取克林霉素對照品，加甲醇制成每1ml中約含10mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液 取克林霉素對照品與林可霉素對照品各適量，加甲醇制成每1ml中約含克林霉素10mg與林可霉素10mg的混合溶液。

　　色譜條件 采用硅膠G薄層板，以乙酸乙酯-甲酸（1.5:1）為展開劑。

　　測定法 吸取上述三種溶液各2µl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置碘蒸氣中顯色。

　　系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液應顯示兩個清晰分離的斑點。

　　結果判定 供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色一致。

　?。?）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集352圖）一致。如發(fā)現(xiàn)在1680-1050cm-1處的吸收峰與對照的圖譜不一致時，可取本品適量，加少量甲醇溶解后，在水浴上蒸干，減壓干燥后測定。

　?。?）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應（通則0301）。

　　以上（1）、（2）兩項可選做一項。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。 

　　供試品溶液  取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含克林霉素lmg的溶液。

　　對照品溶液 取克林霉素對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含克林霉素lmg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求 見有關物質(zhì)項下。

　　測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算C18H33ClN2O5S的含量。

　　【類別】抗生素類藥。

　　【貯藏】密封保存。

　　【制劑】鹽酸克林霉素膠囊

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