藥用級(jí)利福平原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案A 返回列表頁(yè)

藥用級(jí)利福平原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案A

　　本品為按干燥品計(jì)算，含利福平（C43H58N4O12 ）應(yīng)為97.0%～102.0%。

　　【性狀】本品為鮮紅色或暗紅色的結(jié)晶性粉末。無(wú)臭。

　　本品在甲醇中溶解，在水中幾乎不溶。

　　【鑒別】（1）取本品約10mg，加甲醇10ml溶解后，取1ml，用磷酸鹽緩沖液（pH7.0）稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測(cè)定，在237nm、254nm、334nm和473nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，在296nm、394nm的波長(zhǎng)處有最小吸收。

　?。?）照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。

　　供試品溶液 取本品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

　　對(duì)照品溶液 取利福平對(duì)照品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液 取利福平對(duì)照品與利福噴丁對(duì)照品各適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含利福平10mg與利福噴丁10mg的混合溶液。

　　色譜條件 釆用硅膠G薄層板，以乙酸乙酯-甲醇-濃氨溶液（8：2：0.2）為展開(kāi)劑。

　　測(cè)定法 吸取上述三種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開(kāi)，晾干，日光下檢視。

　　系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液所顯利福平和利福噴丁斑點(diǎn)應(yīng)分離。

　　結(jié)果判定 供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)的位置和顏色一致。

　　（3）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　　（4）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集198圖）或?qū)φ掌罚á窕颌蚓停﹫D譜一致（通則0402）。

　　以上（2）、（3）兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。

　　【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。臨用新制或存放于2～8℃條件下6小時(shí)內(nèi)使用。

　　供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液；精密量取適量，用乙腈-水（1：1）定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

　　對(duì)照品溶液 取利福平對(duì)照品適量，精密稱定，加乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液；精密量取適量，用乙腈-水 （1：1）定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液與色譜條件 見(jiàn)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

　　系統(tǒng)適用性要求 除靈敏度要求外，其他見(jiàn)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

　　測(cè)定法 精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

　　【類別】抗結(jié)核病藥。

　　【貯藏】密封，在干燥陰暗處保存。

　　【制劑】（1）利福平片 （2）利福平膠囊 （3）注射用利福平

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