藥用級(jí)谷氨酰胺原料藥CDE備案CP藥典標(biāo)準(zhǔn) 返回列表頁

藥用級(jí)谷氨酰胺原料藥CDE備案CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　醫(yī)藥用級(jí)谷氨酰胺為L-2-氨基戊酰胺酸。按干燥品計(jì)算，含C5H10N2O3不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無臭。

　　本品在水中溶解，在乙醇中幾乎不溶。

　　比旋度：取本品，精密稱定，加水適量，置40℃水浴中溶解，放冷，用水定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+6.3°至+7.3°。

　　【谷氨酰胺鑒別】

　?。?）取本品的水溶液（1→50）5ml，加稀鹽酸5滴與亞硝酸鈉試液1ml，應(yīng)發(fā)泡。

　?。?）取本品的水溶液（1→1000）5ml，加茚三酮試液1ml，加熱3分鐘，溶液顯紫色。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集895圖）一致。

　　（4）取本品與谷氨酰胺對(duì)照品各適量，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液，作為供試品溶液和對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　　【谷氨酰胺含量測(cè)定】

　　取本品約0.12g，精密稱定，加無水甲酸3ml溶解后，加冰醋酸50ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于14.61mg的C5H10N2O3。

　　【類別】氨基酸類藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）谷氨酰胺膠囊（2）谷氨酰胺顆粒

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