7月8日，中華中醫(yī)藥學(xué)會組織召開了《中藥生物效應(yīng)評價技術(shù)規(guī)程 斑馬魚模型》團體標準的線上立項專家評審會。北京大學(xué)藥學(xué)院教授楊秀偉、國家市場監(jiān)督管理總局國家標準技術(shù)審評中心高級工程師高艷玲、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院院長劉清泉、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院主任藥師李培紅等中華中醫(yī)藥學(xué)會專家及杭州環(huán)特生物科技股份有限公司科學(xué)家李春啟博士、執(zhí)行總經(jīng)理張勇等專家參加了此次線上評審會，就近年中藥生物效應(yīng)檢測方法的發(fā)展、此次團體標準的立項必要性及標準制定的技術(shù)內(nèi)容等進行了深入探討。

會上，評審專家組認真聽取了牽頭單位首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院院長劉清泉與標準起草組專家環(huán)特生物技術(shù)官朱曉宇博士關(guān)于擬立項的團體標準的必要性、可行性分析、主要技術(shù)內(nèi)容及標準框架等情況匯報，經(jīng)過反復(fù)討論、認真研究及審查質(zhì)詢，同意該團體標準立項！

評審組及與會專家（部分）：

楊秀偉  北京大學(xué)藥學(xué)院教授（組長）

李培紅  中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院主任藥師

吳劍坤  首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院主任藥師

張   萍   中國人民jiefangjun總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心主任藥師

林   生   北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院研究員

林曉蘭   首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院主任藥師

羅   榮   首都醫(yī)科大學(xué)副教授

趙奎君   首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院主任藥師

高艷玲    國家市場監(jiān)督管理總局國家標準技術(shù)審評中心高級工程師

蔡   明    安徽中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院副主任藥師

劉清泉    首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院院長劉清泉

李春啟    杭州環(huán)特生物科技股份有限公司科學(xué)家

李   萍    中國保健協(xié)會副理事長、高級工程師

張   勇    杭州環(huán)特生物科技股份有限公司執(zhí)行總經(jīng)理

朱曉宇    杭州環(huán)特生物科技股份有限公司技術(shù)官

……

▲ 劉清泉院長在標準評審會上線上答辯PPT截圖

本項標準制定的背景及意義

立項評審會上，牽頭單位首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院院長劉清泉就《中藥生物效應(yīng)評價技術(shù)規(guī)程 斑馬魚模型》團體標準制定工作的背景意義、立項依據(jù)、可行性分析、主要技術(shù)內(nèi)容、標準化工作基礎(chǔ)、標準推廣實施計劃等進行了詳細的匯報。

劉清泉院長介紹到，中藥成份復(fù)雜、藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究薄弱，現(xiàn)行以化學(xué)成份檢測為主的質(zhì)量控制方法雖簡單易行，但難以很好地反映中藥的有效性、安全性；生物效應(yīng)檢測方法相對復(fù)雜，但可以較好地彌補現(xiàn)行質(zhì)量控制方法的不足，有利于提高中藥質(zhì)量的可控性。

斑馬魚，作為繼大小鼠之后的三大模式動物，其與人類的基因同源性高達87%，生理、發(fā)育和代謝與哺乳類動物高度相似，能可靠模擬和預(yù)測人類生理、病理過程，已獲美國FDA、歐洲EMA、歐洲經(jīng)合組織（OECD）和國際標準機構(gòu)（ISO）等的認可，中國已發(fā)布實驗魚質(zhì)量控制國家標準。斑馬魚模型具有可靠、快速、高效、高通量、結(jié)果與人體相關(guān)性高等優(yōu)勢，不僅用于研究與研發(fā)，也適于整體生物學(xué)檢測，國內(nèi)外已廣泛應(yīng)用于創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)、中藥與保健食品研發(fā)領(lǐng)域，也特別適合用于中藥的藥效研究與安全性評價以及中藥的生物學(xué)質(zhì)量控制。

基于此，團體標準——《中藥生物效應(yīng)評價技術(shù)規(guī)程 斑馬魚模型》，作為我國用于中藥生物效應(yīng)評價的完整斑馬魚技術(shù)規(guī)程，將由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院發(fā)起，杭州環(huán)特生物科技股份有限公司、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥研究院、中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所、中國藥科大學(xué)天然藥物活性組分與藥效國家重點實驗室、寧波海關(guān)技術(shù)中心等20家單位共同起草而成。（具體名單如下：）

《中藥生物效應(yīng)評價技術(shù)規(guī)程 斑馬魚模型》20家標準起草單位

杭州環(huán)特生物科技股份有限公司

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院

天津中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥研究院

中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所

中國藥科大學(xué)天然藥物活性組分與藥效國家重點實驗室

北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院中藥品質(zhì)評價北京市重點實驗室

深圳大學(xué)

廣西壯族自治區(qū)亞熱帶作物研究所

浙江省中藥研究所有限公司

廣西藥學(xué)會

杭州胡慶余堂藥業(yè)有限公司

天士力醫(yī)藥集團股份有限公司

浙江養(yǎng)生堂天然藥物研究所有限公司

金訶藏藥（山東）健康產(chǎn)業(yè)有限公司

正大青春寶藥業(yè)有限公司

江中藥業(yè)股份有限公司

廣西梧州制藥（集團）股份有限公司

中國檢驗認證集團浙江公司

寧波海關(guān)技術(shù)中心

南京歆佳醫(yī)藥科技有限公司

據(jù)悉，本標準擬通過利用中藥在斑馬魚體內(nèi)的生物活性對中藥的有效性進行快速定量評價與研究，規(guī)定斑馬魚用于中藥生物效應(yīng)評價的檢測流程，包括：試驗方案確認與準備、斑馬魚準備、預(yù)試驗、正式試驗、結(jié)果評價、數(shù)據(jù)分析、試驗報告撰寫/審核等階段的操作指示，及上述階段之間的轉(zhuǎn)換條件，記錄、標記、審核等追溯方法。該檢測流程適用于中藥材/飲片、中間體、制劑等的活性成分篩選、藥效研究、質(zhì)量控制等方面。

該標準的立項，在方法和標準體系層面積極創(chuàng)新，具有可操作性，將進一步提升中藥質(zhì)量的穩(wěn)定性與可靠性，對促進斑馬魚技術(shù)在中藥生物效應(yīng)評價方面的應(yīng)用起到指導(dǎo)與示范作用，有利于推動中藥的標準化、現(xiàn)代化與國際化。

▲ 斑馬魚用于中藥生物效應(yīng)評價檢測流程圖

未來，環(huán)特生物將以斑馬魚生物評價技術(shù)和基因編輯技術(shù)，積極發(fā)揮行業(yè)作用，不斷規(guī)范斑馬魚技術(shù)標準，深度發(fā)掘斑馬魚生物科技的潛在應(yīng)用價值，堅持多維度創(chuàng)新，以科學(xué)助力中藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展！