在當(dāng)下的醫(yī)藥制造業(yè)中，剝離生產(chǎn)職能，借助外包服務(wù)以降低成本及提升效率的輕資產(chǎn)運(yùn)營模式，正在逐漸成為主流。

與此同時(shí)，醫(yī)藥行業(yè)“分工合作"的理念不斷深化，就生產(chǎn)端而言，接受藥企委托，提供生產(chǎn)服務(wù)的CDMO行業(yè)應(yīng)運(yùn)而生，并逐步以更高技術(shù)輸出、更低生產(chǎn)成本、更高生產(chǎn)效率等優(yōu)勢(shì)成為藥品生產(chǎn)職能的主力，尤其是生物醫(yī)藥領(lǐng)域。

在此行情下，國內(nèi)CDMO行業(yè)經(jīng)歷了前幾年跌宕起伏的發(fā)展之后，已經(jīng)逐漸形成了基本穩(wěn)定的市場(chǎng)格局，并且在老牌CDMO企業(yè)與創(chuàng)新CDMO企業(yè)的協(xié)同推動(dòng)下，展現(xiàn)出越來越可期的市場(chǎng)局面。

2024年7月4日，“2024國際醫(yī)藥服務(wù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)暨第九屆中國醫(yī)藥研發(fā)·創(chuàng)新峰會(huì)（PDI）"發(fā)布了《2024中國醫(yī)藥CDMO企業(yè)20強(qiáng)》（簡稱《CDMO榜》）（榜單評(píng)選規(guī)則見文末附件）。上榜企業(yè)無疑就是最中堅(jiān)力量與顯著的代表。

對(duì)比去年，除了常年上榜的們，今年的《CDMO企業(yè)20強(qiáng)》有3家新面孔企業(yè)上榜，分別是浙江天宇藥業(yè)股份有限公司、誠達(dá)藥業(yè)股份有限公司與和元生物技術(shù)（上海）股份有限公司，其或致力于搶仿原料藥+CDMO+制劑協(xié)同發(fā)展，或致力于CGT CDMO等風(fēng)口領(lǐng)域，細(xì)分領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)明顯，近幾年企業(yè)發(fā)展尤為迅速。

生物藥CDMO正在逐漸成為趨勢(shì)

據(jù)沙利文報(bào)告顯示，2023年銷售額的藥品中，有5個(gè)屬于單抗、3個(gè)化藥、1個(gè)多肽和1個(gè)疫苗。其中生物藥所占比例正在逐年加大，并且隨著越來越多生物藥的獲批上市，生物藥行業(yè)的重心逐漸由工藝研究轉(zhuǎn)向了生產(chǎn)規(guī)模的放大和商業(yè)化量產(chǎn)。2018年至2022年，生物藥CDMO市場(chǎng)規(guī)模的整體體量出現(xiàn)顯著增長，已從133億美元躍升至293億美元，預(yù)計(jì)將在2026年和2030年分別達(dá)到581億美元和1,004億美元。

很明顯，生物醫(yī)藥行業(yè)的加速發(fā)展與重心后移，導(dǎo)致范圍內(nèi)對(duì)生物藥產(chǎn)能的需求加大，生物藥CDMO因此迎來了發(fā)展機(jī)遇。

同時(shí)，由于近兩年下游單品持續(xù)快速放量，生物藥CDMO之外，化藥大分子CDMO如多肽、寡核酸CDMO的需求也在快速提升，相關(guān)重點(diǎn)布局企業(yè)也因此在《CDMO榜》中多個(gè)出現(xiàn)。

壁壘高筑，專精“巨人"企業(yè)亮眼

• 生物CDMO龍頭：藥明生物

藥明生物2023年報(bào)顯示，其報(bào)告期內(nèi)營收170.3億元，同比增長11.6%；凈利潤35.7億元，同比增長-21.5%。據(jù)其CEO陳智勝在交流會(huì)上所言：“今年是藥明生物歷艱難的一年"

但好在，作為國內(nèi)大分子CDMO當(dāng)之無愧的，藥明生物多年建立的競(jìng)爭優(yōu)勢(shì)仍相對(duì)明顯，去年業(yè)績中也存在諸多可圈可點(diǎn)之處：

1.剔除新冠商業(yè)化項(xiàng)目的影響，非新冠收益同比大增37.7%，且非新冠后期及商業(yè)化生產(chǎn)項(xiàng)目同比激增101.7%。

2.2023年綜合項(xiàng)目數(shù)同比增長18.7%達(dá)到698個(gè)，其間新增項(xiàng)目132個(gè)，創(chuàng)下單財(cái)年內(nèi)非新冠項(xiàng)目新增數(shù)目歷史新高。

3.商業(yè)化項(xiàng)目由去年同期17個(gè)增至24個(gè)，同比增長41.2%，同時(shí)新增9個(gè)「贏得分子」臨床后期和商業(yè)化生產(chǎn)項(xiàng)目，創(chuàng)歷史新高；2023年，有18個(gè)外部轉(zhuǎn)入項(xiàng)目，其中7個(gè)臨床III期和2個(gè)商業(yè)化項(xiàng)目，包含一些潛在的重磅藥物。

4.未完成訂單總量約206億美元，包括未完成服務(wù)訂單133.98億美元以及未完成潛在里程碑付款訂單71.94億美元。同時(shí)三年內(nèi)未完成訂單總額增長到38.5億美元，業(yè)績持續(xù)增長性質(zhì)明顯。

盡管近來藥明生物風(fēng)雨不斷，2023年業(yè)績一定程度上承壓，但仍難改其國內(nèi)生物藥CDMO企業(yè)的龍頭地位，而且隨著未來影響的逐步淡化與未完成訂單數(shù)量逐步交付，扛過陣痛已是必然。

• 多肽小巨人：諾泰生物

近年來，隨著多功能肽、約束肽、偶聯(lián)肽、口服肽以及長效化、遞送系統(tǒng)等新興技術(shù)的出現(xiàn)，多肽藥物的發(fā)展進(jìn)入了快車道。尤其是GLP-1類藥物獲批糖尿病、肥胖等適應(yīng)癥，讓多肽藥物成功出圈，賺足了眼球。

受此影響，整個(gè)多肽產(chǎn)業(yè)鏈都被帶動(dòng)受益，作為深耕多肽領(lǐng)域多年的企業(yè)，諾泰生物是國內(nèi)少數(shù)以多肽藥物為主要研究和發(fā)展方向的生物醫(yī)藥企業(yè)之一，業(yè)務(wù)涵蓋多肽藥物“原料藥+CDMO+制劑"全產(chǎn)業(yè)鏈。并且資本市場(chǎng)爭相炒作減肥藥熱點(diǎn)的時(shí)候，諾泰生物甚至已經(jīng)給出了實(shí)際的盈利表現(xiàn)。

并且，由于技術(shù)層面多肽領(lǐng)域?qū)τ诩兌取⒐に嚰夹g(shù)、質(zhì)量控制都有較高的技術(shù)門檻，大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)壁壘，但諾泰生物依舊能在該領(lǐng)域中構(gòu)建出了自身三大優(yōu)勢(shì)，一者深耕多肽20載，取得18個(gè)原料藥品種的國內(nèi)登記，15個(gè)原料藥品種的FDA DMF/VMF編號(hào)，7個(gè)制劑獲批上市；二者技術(shù)，搭建了多個(gè)技術(shù)平臺(tái)，固液融合的多肽規(guī)模化生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)達(dá)到行業(yè)水平；三者產(chǎn)能充足，2025年底多肽原料藥產(chǎn)能將達(dá)數(shù)噸級(jí)。這在如今的CDMO行業(yè)中更顯珍貴。

而業(yè)績層面，得益于2023年GLP-1大火，諾泰生物在GLP-1賽道上也收獲幾項(xiàng)“大單"合作：

• 與國內(nèi)某生物醫(yī)藥公司簽署GLP-1創(chuàng)新藥原料藥CDMO合作，并約定客戶終端制劑于國內(nèi)獲批上市后原料藥階梯式供貨價(jià)格；

  
  

• 與客戶簽署司美格魯肽注射液歐洲區(qū)域戰(zhàn)略合作協(xié)議，由諾泰生物提供低成本高質(zhì)量的司美格魯肽原料藥，借助客戶的制劑生產(chǎn)及區(qū)域銷售推廣優(yōu)勢(shì)，雙方銷售分成以實(shí)現(xiàn)雙贏；

  
  

• 與客戶簽署口服司美格魯肽原料藥拉丁美洲區(qū)域戰(zhàn)略合作協(xié)議，未來產(chǎn)品可商業(yè)化上市銷售后，該客戶采購并進(jìn)行銷售推廣；

  
  

• 與歐洲某大型藥企成功簽約合同總金額1.02億美元CDMO長期供貨合同，已經(jīng)在今年開始階梯式供貨。

2023年諾泰生物實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入10.3億元，同比增長58.69%，實(shí)現(xiàn)凈利潤1.6億元，同比增長26.20%。

• ADC小巨人：皓元生物

2023年，ADC藥物市場(chǎng)規(guī)模超過百億美元，已上市14款A(yù)DC產(chǎn)品中，有6款年銷售額超過10億美元，期間三共的DS-8201更是拿下ADC領(lǐng)域“藥王"寶座

ADC行業(yè)風(fēng)口的腳步已無法阻止，而面對(duì)ADC帶來的潑天富貴，ADC CDMO行業(yè)也就成為了香餑餑，而市面上除了被稱為“ADC CRDMO股"藥明合聯(lián)之外，皓元醫(yī)藥以其在連接子和毒素產(chǎn)品上的化學(xué)合成技術(shù)優(yōu)勢(shì)，自然也就成為了市場(chǎng)重點(diǎn)關(guān)注對(duì)象。

據(jù)悉，皓元醫(yī)藥在ADC業(yè)務(wù)領(lǐng)域，構(gòu)建了ADC Payload-Linker CDMO一體化服務(wù)平臺(tái)，提供與ADC藥物小分子化學(xué)部分相關(guān)的CMC及CDMO服務(wù)。

2023年，皓元醫(yī)藥已累計(jì)承接ADC項(xiàng)目數(shù)110+個(gè)，服務(wù)客戶數(shù)800+家，承接80+款A(yù)DC分子的偶聯(lián)定制服務(wù)，完成13款A(yù)DC成藥檢測(cè)工作；投產(chǎn)4條ADC高活產(chǎn)線；之前榮昌生物爆火的“維迪西妥單抗"的研發(fā)、申報(bào)和生產(chǎn)，正是由皓元醫(yī)藥全程助力。

目前，皓元生物依托強(qiáng)大的有機(jī)合成能力，已建立起豐富的毒素、連接子和有效載荷（毒素－連接子）產(chǎn)品庫。擁有80+庫存載荷和400+庫存連接子，積累了1000+連接子合成經(jīng)驗(yàn)。期間完成了第四條ADC產(chǎn)線及馬鞍山研發(fā)中心ADC高活產(chǎn)線，大幅提升公司ADC GMP生產(chǎn)能力。

未來，皓元醫(yī)藥或?qū){借前端生物產(chǎn)品協(xié)同及后端CMC能力建設(shè)，持續(xù)探索XDC CDMO全產(chǎn)業(yè)鏈布局，進(jìn)一步打開成長空間。

小結(jié)

目前來看，作為服務(wù)行業(yè)的CDMO行業(yè)，隨著制藥行業(yè)的發(fā)展方向變革，也隨之面臨著較大的變化。

當(dāng)下，小分子藥物主力地位逐漸被ADC、基因療法、多肽（GLP-1）、小核酸等領(lǐng)域的蠶食，更多專精于ADC、多肽、核酸等領(lǐng)域的CDMO“小巨人"或?qū)⒊蔀槭袌?chǎng)新的關(guān)注點(diǎn)。

未來，或許《CDMO企業(yè)20強(qiáng)》榜單中，會(huì)有更多專注于創(chuàng)新技術(shù)的“特色"CDMO企業(yè)上榜，甚至逐漸取代現(xiàn)有也說不定，值得期待。

附件：《2024中國醫(yī)藥CRO/CDMO企業(yè)20強(qiáng)》統(tǒng)計(jì)規(guī)則

本排行榜根據(jù)業(yè)務(wù)方向分為《2024中國醫(yī)藥CRO企業(yè)20強(qiáng)》和《2024中國醫(yī)藥CDMO企業(yè)20強(qiáng)》。排行榜評(píng)分涉及多個(gè)指標(biāo)，包括年度總收入（營業(yè)總收入）、年度收入增長（%）、凈利潤、凈利潤增長（%）、研發(fā)投入、研發(fā)投入增長（%）、人員規(guī)模、人員規(guī)模增長（%）、品牌度（投票得分）、細(xì)分領(lǐng)域龍頭等10項(xiàng)指標(biāo)，各指標(biāo)占比如下表所示，上市企業(yè)直接調(diào)用年報(bào)數(shù)據(jù)，非上市公司由企業(yè)提交數(shù)據(jù)并經(jīng)專家委員會(huì)確認(rèn)。