目前ADC藥物已經(jīng)成為中國(guó)創(chuàng)新藥出海的名片，前有榮昌生物和科倫藥業(yè)，后有恒瑞醫(yī)藥和石藥集團(tuán)，國(guó)內(nèi)還有不少企業(yè)在跟進(jìn)。利用強(qiáng)大的研發(fā)優(yōu)勢(shì)，恒瑞醫(yī)藥在ADC領(lǐng)域已有重兵把守。

近幾日，恒瑞醫(yī)藥ADC藥物研發(fā)喜訊不斷。在2月10日，其自主研發(fā)的ADC創(chuàng)新藥SHR-A1811同一日獲得2個(gè)擬納入突破性療法認(rèn)定。昨日，ADC創(chuàng)新藥SHR-A1921聯(lián)合抗腫瘤療法獲批臨床。

據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，恒瑞醫(yī)藥是國(guó)內(nèi)ADC管線的企業(yè)之一，從2010年開(kāi)始做ADC平臺(tái)，目前已有8款產(chǎn)品獲批臨床。

注射用SHR-A1811

HER2 ADC創(chuàng)新藥SHR-A1811為恒瑞醫(yī)藥的研發(fā)重點(diǎn)，在2022年6月啟動(dòng)了一項(xiàng)多中心III期臨床研究，以評(píng)估在HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中SHR-A1811的無(wú)進(jìn)展生存期是否優(yōu)于抗HER2靶向藥吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱。

2月10日，注射用SHR-A1811被CDE擬納入突破性治療品種公示名單，用于HER2 陽(yáng)性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者；用于HER2 低表達(dá)的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，同一天獲得2個(gè)擬納入突破性療法認(rèn)定。

SHR-A1811目前已開(kāi)展多項(xiàng)I~III期臨床研究，涵蓋HER2表達(dá)或突變的晚期實(shí)體瘤、晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌、結(jié)直腸癌、晚期非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌等。

截至2023年2月12日，注射用SHR-A1811相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約21,173萬(wàn)元。

注射用SHR-A1921

2月14日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，其注射用SHR-A1921聯(lián)合抗腫瘤療法治療晚期實(shí)體腫瘤獲批開(kāi)展一項(xiàng)開(kāi)放、多中心Ib/II期臨床研究。旨在探索SHR-A1921聯(lián)合阿得貝利單抗±含鉑化療、或聯(lián)合貝伐珠單抗等其他多種抗腫瘤療法治療肺癌等多種晚期實(shí)體腫瘤患者的有效性及安全性。

在2021年11月恒瑞醫(yī)藥已啟動(dòng)注射用SHR-A1921單藥在晚期惡性腫瘤受試者中的I期臨床研究。

截至2023年2月14日，注射用SHR-A1921 相關(guān)研發(fā)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 4,894 萬(wàn)元。

注射用SHR-A1201

注射用SHR-A1201是一款靶向HER2的ADC藥物，由赫賽?。ㄇ字閱慰梗┖托》肿游⒐茴?lèi)藥物DM1偶聯(lián)而成，主要用于治療HER2陽(yáng)性晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌。注射用SHR-A1201為羅氏制藥Kadcyla的生物類(lèi)似藥，在2013年推進(jìn)至臨床，目前仍處于臨床I期。

注射用SHR-A1403

注射用SHR-A1403是國(guó)內(nèi)進(jìn)入臨床階段的靶向c-Met的ADC在研新藥，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤，目前處于I期臨床階段。此外，該藥物于2017年1月在美國(guó)獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

注射用SHR-A1904

注射用SHR-A1904是一款靶向Claudin 18.2的ADC藥物，目前正處于I期臨床階段。2021年9月，在中國(guó)開(kāi)展的晚期胰腺癌患者、晚期實(shí)體瘤患者中的I期臨床研究完成受試者入組。

在2021年9月，注射用SHR-A1904也在美國(guó)獲批臨床，展開(kāi)一項(xiàng)開(kāi)放、單臂、多中心的I/IIa期臨床研究。

注射用SHR-A1912

注射用SHR-A1912是一款靶向CD79b的ADC藥物，用于治療B細(xì)胞淋巴瘤患者，目前正處于I期臨床階段。2021年12月，完成受試者入組，該I期臨床旨在評(píng)估SHR-A1912單藥在B細(xì)胞淋巴瘤患者中的安全性和耐受性，確定II期臨床研究推薦劑量。

其他

注射用SHR-A2009目前尚未披露靶點(diǎn)，用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤，正在進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)。

注射用SHR-A2102目前尚未披露靶點(diǎn)，用于治療晚期實(shí)體瘤，目前正處于I期臨床階段。

總結(jié)

目前已有15款A(yù)DC藥物獲批上市，國(guó)內(nèi)企業(yè)中，榮昌生物、云頂新耀已有ADC產(chǎn)品獲批上市。國(guó)內(nèi)處于III期臨床階段的ADC候選藥物超過(guò)10款，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)在未來(lái)2-3年內(nèi)即將迎來(lái)ADC藥物的爆發(fā)期。

ADC藥物賽道國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)火熱，但作為，恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)具備了明顯優(yōu)勢(shì)。

END