藥純化水設(shè)備、注射用水設(shè)備編寫URS的必要性

藥廠制藥用純化水設(shè)備，蒸鎦水設(shè)備的安裝往往伴隨URS的制定，URS簡而言之即用戶需求，是制藥企業(yè)跟據(jù)自身的生產(chǎn)需求而制定的設(shè)備規(guī)范，URS的制定直接決定采購標準，所以從另一方面說也是公平選擇純化水設(shè)備供應(yīng)商的平臺

純化水設(shè)備、注射用水設(shè)備URS一般包括以下幾個方面

1. 企業(yè)自身用水量，用水標準

2. 純化水設(shè)備，注射用水設(shè)備流程要求

3. 主要配件的品牌、型號

4. 風(fēng)險控制要求

5. 自動控制要求

6. 驗收標準

7. 安裝要求等

純化水設(shè)備、注射用水設(shè)備編寫URS是獲得成功驗證關(guān)鍵的步，有了URS才有我們進一步驗證的活動，沒有URS的驗證目標是不明確的. 2010版GMP起草小組核心組成員、中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會副會長、四川省醫(yī)藥?；焚|(zhì)量管理協(xié)會會長鐘光德指出，2010版GMP強調(diào)企業(yè)應(yīng)編制針對自身產(chǎn)品的個性化創(chuàng)新設(shè)計方案，而發(fā)達國家制藥業(yè)的無數(shù)經(jīng)驗也證明，一個有效運行的質(zhì)量管理體系源自構(gòu)成這個體系的若干基礎(chǔ)要素，同時這些要素的形成則必須建立在科學(xué)完備的URS之上。 URS體現(xiàn)了QbD――質(zhì)量源于設(shè)計，新版GMP的URS編制體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的前端設(shè)計理念，對設(shè)計、采購和驗證三個方面起著重要作用。企業(yè)必須高度重視URS編制，URS是用戶對該設(shè)備/系統(tǒng)的具體輸出要求的詳盡描述，是設(shè)備/系統(tǒng)的設(shè)計依據(jù)，決定了設(shè)備/系統(tǒng)的性能。而URS是驗證活動的源頭，同時也是性能確認的最終依據(jù)。

北京惠源三達水處理有限公司在制藥用純化水設(shè)備和注射用水系統(tǒng)有著深入的工程施工經(jīng)驗，希望更多與業(yè)內(nèi)人士探討、交流。