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干貨來襲 | 醫(yī)療器械法規(guī)匯總!
閱讀:714 發(fā)布時間:2024-1-15醫(yī)療器械定義及監(jiān)管
1.醫(yī)療器械定義
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的
計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助
作用,其目的是:
(一)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解;
(二)損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;
(三)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;
(四)生命的支持或者維持;
(五)妊娠控制;
(六)通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
2.醫(yī)療器械監(jiān)管部門
國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作,負責(zé)建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度,依法組織境內(nèi)第三類
和進口第二類、
第三類醫(yī)療器械審評審批,進口第一類醫(yī)療器械備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作,對地方醫(yī)療器械注冊與備案工作進行監(jiān)督指導(dǎo)。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱國家局器械審評中心)負責(zé)需進行臨床試驗審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請以及境內(nèi)
第三類和進口
第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術(shù)審評工作。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心
(以下簡稱國家局審核查驗中心),國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心、國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心、
國家藥品監(jiān)督管理局信息中心等其他專業(yè)技術(shù)機構(gòu),依職責(zé)承擔實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的醫(yī)療器械標準管理、分類界定、
檢驗、核查、監(jiān)測與評價、制證送達以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)工作。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下醫(yī)療器械注冊相關(guān)管理工作:
(一)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審評審批;
(二)境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查;
(三)依法組織醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)以及臨床試驗的監(jiān)督管理;
(四)對設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案的監(jiān)督指導(dǎo)。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者設(shè)定的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機構(gòu),承擔實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的技術(shù)審評、檢驗、核查監(jiān)測與評價等工作。
設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負責(zé)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理工作。
醫(yī)療器械法規(guī)體系
1.醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)
我國在2000年1月頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,標志著醫(yī)療器械監(jiān)管初步邁入法制化、規(guī)范化時代,其后在2014年和2020年先后
經(jīng)過兩次重要修訂,內(nèi)容體系逐步完善,立法質(zhì)量不斷提升,是目前醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管法規(guī)體系的核心,對醫(yī)療器械監(jiān)管各方面的問題
做出了基本規(guī)定。
2023年9月,十四屆全國人大常委會立法規(guī)劃發(fā)布,《醫(yī)療器械管理法》初次被列入立法規(guī)劃。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》屬于行政法規(guī),其效力層級低于法律,制約了監(jiān)管制度的設(shè)計和實施。從立法的現(xiàn)實基礎(chǔ)和國際經(jīng)驗方面看
《醫(yī)療器械管理法》是健全我國醫(yī)藥領(lǐng)域法律體系,補齊醫(yī)療器械監(jiān)管短板的必然選擇。
2.醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章
部門規(guī)章是指國務(wù)院相關(guān)部委在自己的職權(quán)范圍內(nèi)制訂的法規(guī)。醫(yī)療器械的部門規(guī)章主要包括一下內(nèi)容:
這些法規(guī)對醫(yī)療器械的研制、分類、臨床試驗、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件檢查和再評價做出了針對性規(guī)定,是對《條例》內(nèi)容的細化,
構(gòu)成了醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的主體。
3.醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范性文件
醫(yī)療器械規(guī)范性文件,是指部門規(guī)章外,醫(yī)療器械監(jiān)管部門在法定職權(quán)內(nèi)依法制訂并公開發(fā)行的針對醫(yī)療器械的公告、通告、通知,
這類法規(guī)數(shù)量多、內(nèi)容豐富、形式多樣,是醫(yī)療器械行政法規(guī)和部門規(guī)章的重要補充,比如《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》、《關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》等。
醫(yī)療器械行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件構(gòu)成了醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系,其中行政法規(guī)是核心,部門規(guī)章是主題,
規(guī)范性文件是重要補充。
醫(yī)療器械分類
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。
根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素,評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度,根據(jù)風(fēng)險程度分為三類。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄,并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況,及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險化
進行分析、評價,對分類規(guī)則和分類目錄進行調(diào)整.
我國醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)分類實行分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制,分類規(guī)則和分類目錄并存,以分類目錄優(yōu)先。
依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》及《體外診斷試劑分類規(guī)則》監(jiān)管部門先后發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》、《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》,
以及《體外診斷試劑分類目錄(修訂草案征求意見稿)》,夯實醫(yī)療器械分類管理基礎(chǔ)。
根據(jù)結(jié)構(gòu)特征不同分類如下:
根據(jù)是否接觸人體分類:
根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體,醫(yī)療器械的使用形式包括:
根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式,醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形:
醫(yī)療器械分類的界定方法
醫(yī)療器械分類目錄按照醫(yī)療器械技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點分為22個子目錄,子目錄由一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預(yù)期
用途, 品名舉例和管理類別組成。
判定產(chǎn)品類別時,應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品的實際情況,結(jié)合新《分類目錄》中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進行綜合判定。
醫(yī)療器械分類查詢可以通過NMPA醫(yī)療器械欄-醫(yī)療器械查詢,網(wǎng)站如下:
醫(yī)療器械分類查詢也可以通過中檢院-信息公開-數(shù)據(jù)查詢-醫(yī)療器械分類目錄查詢。
根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》,新研制的尚未列入《分類目錄》或分類界定通知等文件的醫(yī)療器械,
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十六條規(guī)定申請類別確認的,申請人應(yīng)當通過總局醫(yī)療器械標準管理中心(以下簡稱標管中心)
分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請。
申請材料要求如下:
(一)分類界定申請表;
(二)產(chǎn)品照片或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖;
(三)產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書(樣稿);
(四)進口上市證明材料(如有);
(五)資料真實性自我保證聲明;
(六)其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。