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【醫(yī)療器械法規(guī)-系列4】醫(yī)療器械分類的界定方法
閱讀:1806 發(fā)布時間:2023-12-29上一章節(jié)介紹了醫(yī)療器械大的分類,那么實際工作中應該如何查詢一般醫(yī)療器械的分類呢,本章進行簡要闡述。
醫(yī)療器械分類目錄按照醫(yī)療器械技術專業(yè)和臨床使用特點分為22個子目錄,子目錄由一級產品類別、二級產品類別、產品描述、預期用途、品名舉例和管理類別組成。
判定產品類別時,應當根據(jù)產品的實際情況,結合新《分類目錄》中產品描述、預期用途和品名舉例進行綜合判定。
醫(yī)療器械分類查詢可以通過NMPA醫(yī)療器械欄-醫(yī)療器械查詢,網(wǎng)站如下:
醫(yī)療器械分類查詢也可以通過中檢院-信息公開-數(shù)據(jù)查詢-醫(yī)療器械分類目錄查詢。
根據(jù)《總局辦公廳關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類有關工作的通知》 ,新研制的尚未列入《分類目錄》或分類界定通知等文件的醫(yī)療器械,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十六條規(guī)定申請類別確認的,申請人應當通過總局醫(yī)療器械標準管理中心(以下簡稱標管中心)分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請。
申請材料要求如下:
(一)分類界定申請表;
(二)產品照片和/或產品結構圖;
(三)產品技術要求及產品說明書(樣稿);
(四)進口上市證明材料(如有);
(五)資料真實性自我保證聲明;
(六)其他與產品分類界定有關的材料。