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藥用玻璃材料和容器分類(lèi)
閱讀：1546 發(fā)布時(shí)間：2022-8-23根據(jù)中國(guó)藥典2020年版四部通則9622 藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則，藥用玻璃材料和容器的分類(lèi)可從化學(xué)成分和性能、耐水性、成型方法等進(jìn)行分類(lèi)：
一、 按化學(xué)成分和性能分類(lèi)
藥用玻璃國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)(YBB標(biāo)準(zhǔn))根據(jù)線熱膨脹系數(shù)和三氧化二硼含量的不同，結(jié)合玻璃性能要求將藥用玻璃分為高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃四類(lèi)。
二、 按耐水性能分類(lèi)
藥用玻璃材料按顆粒耐水性的不同分為I類(lèi)玻璃和III類(lèi)玻璃。I類(lèi)玻璃即為硼硅玻璃，具有高的耐水性；III類(lèi)玻璃即為鈉鈣玻璃，具有中等耐水性。III類(lèi)玻璃制成容器的內(nèi)表面經(jīng)過(guò)中性化處理后，可達(dá)到高的耐水性，成為II類(lèi)玻璃容器。
美國(guó)藥典及歐洲藥典指出：Ⅰ型玻璃容器適用于大多數(shù)的注射劑類(lèi)和非注射劑類(lèi)的制劑。Ⅱ型玻璃容器適用于大多數(shù)的酸性、中性的注射類(lèi)和非注射類(lèi)的液體制劑。Ⅲ型玻璃容器通常適用于注射類(lèi)非溶液制劑、注射用粉劑(凍干粉除外)以及用于非注射類(lèi)的藥物制劑。
表 藥用玻璃成分及性能要求
| 化學(xué)組成及性能 | 玻璃類(lèi)型 | ||||
| 高硼硅玻璃 | 中硼硅玻璃 | 低硼硅玻璃 | 鈉鈣玻璃 | ||
| B2O3（%） | ≥12 | ≥8 | ≥5 | <5 | |
| SiO2*（%） | 約81 | 約75 | 約71 | 約70 | |
| Na2O+K2O*（%） | 約4 | 4~8 | 約11.5 | 12~16 | |
| MgO+CaO+BaO+(SrO)*（%） | / | 約5 | 約5.5 | 約12 | |
| Al2O3*（%） | 2~3 | 2~7 | 3~6 | 0~3.5 | |
| 平均線性膨脹系數(shù)[1]：×10-6K-1（20~300℃） | 3.2~3.4 | 3.5~6.1 | 6.2~7.5 | 7.6~9.0 | |
| 121℃玻璃顆耐水性 | 1級(jí) | 1級(jí) | 1級(jí) | 2級(jí) | |
| 98℃顆粒耐水性[2] | HGB1級(jí) | HGB1級(jí) | HGB1級(jí)或HGB2級(jí) | HGB2級(jí)或HGB3級(jí) | |
| 內(nèi)表面耐水性 | HC1級(jí) | HC1級(jí) | HC1級(jí)或HCB級(jí) | HC2級(jí)或HC3級(jí) | |
| 耐酸性能 | 重量法 | 1級(jí) | 1級(jí) | 1級(jí) | 1~2級(jí) |
| 原子吸收分光光度法 | 100μg/dm2 | 100μg/dm2 | / | / | |
| 耐堿性能 | 2級(jí) | 2級(jí) | 2級(jí) | 2級(jí) | |
*各種玻璃的化學(xué)組成并不恒定，是在一定范圍內(nèi)波動(dòng)，因此同類(lèi)型玻璃化學(xué)組成允許有變化，不同的玻璃廠家生產(chǎn)的玻璃化學(xué)組成也稍有不同。
[1]參照《平均線性膨脹系數(shù)測(cè)定法》。
[2]參照《玻璃顆粒在98℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)》。
三、 按成型方法分類(lèi)
藥用玻璃容器根據(jù)成型工藝的不同可分為模制瓶和管制瓶。模制瓶的主要品種有大容量注射液包裝用的輸液瓶、小容量注射劑包裝用的模制注射劑瓶（或稱(chēng)西林瓶）和口服制劑包裝用的藥瓶；管制瓶的主要品種有小容量注射劑包裝用的安瓿、管制注射劑瓶（或稱(chēng)西林瓶）、預(yù)灌封注射器玻璃針管、筆式注射器玻璃套筒（或稱(chēng)卡式瓶），口服制劑包裝用的管制口服液體瓶、藥瓶等。
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