技術(shù)文章
西他氯銨的基本性質(zhì)及應(yīng)用
閱讀:1760 發(fā)布時(shí)間:2022-6-14中文名稱:西他氯銨
英文名稱:Cetalkonium Chloride
英文化學(xué)名稱:N-Hexadecyl-N,N-dimethylbenzenemethanaminium chloride
CAS號(hào):122-18-9
分子式:C25H46ClN
分子量:396.09
西他氯銨,為陽(yáng)離子季銨鹽表面活性劑,是苯扎氯銨的成分之一(苯扎氯銨為芐基烷基二甲基銨的混合物,其中烷基主要為n-C12H25(十二烴)、n-C14H29(十四烴)和n-C16H33(十六烴)等基團(tuán))。西他氯銨具有高親脂性、低水溶性的特性,可用作抗感染劑、表面活性劑以及藥物賦形劑。
作為苯扎氯銨的成分之一,西他氯銨與苯扎氯銨有著相似的特性,均具有廣譜、高效的殺菌作用。西他氯銨可以作為有效成分制備凝膠劑、滴劑、軟膏劑等,在中國(guó)臺(tái)灣、加拿大、德國(guó)等地均有上市。
上市國(guó)家/地區(qū) | 批準(zhǔn)號(hào) | 藥品名稱 | 活性成分 | 使用途徑 | 劑型 |
加拿大 | 02243479 | POLYC IDE
| 西他氯銨(6.5%) | 消毒用 | 液體制劑 |
中國(guó)臺(tái)灣 | 衛(wèi)署藥製字第047620號(hào) | 允消炎凝膠 | 西他氯銨(0.1mg./g)、水楊酸膽堿(87.1mg/g) | 外用 | 凝膠劑 |
衛(wèi)署藥製字第039009號(hào) | 治膜炎凝膠 | 西他氯銨(0.1mg/g)、水楊酸膽堿(87.1mg/g) | 外用 | 凝膠劑 | |
衛(wèi)署藥輸字第008406號(hào) | 炎可愈凝膠 | 西他氯銨(0.1mg/g)、水楊酸膽堿(87.1mg/g) | 外用 | 凝膠劑 | |
德國(guó) | PEI.D.04603.01.1 | Cetalkoniumchlorid 0,1%, Testsalbe | 西他氯銨(0.1%) | 皮膚給藥 | 軟膏劑 |
而作為藥用輔料,西他氯銨已在國(guó)家藥品審評(píng)中心原輔包登記平臺(tái)登記,且已使用于歐美上市的眼用制劑中,最早在2018年7月6日,參天公司的VERKAZIA(0.1%環(huán)孢素滴眼液)在歐盟獲批上市許可,而后相繼獲得加拿大及美國(guó)的上市批準(zhǔn),且在中國(guó)的上市申請(qǐng)已于2021年4月獲CDE受理,其在美國(guó)的批準(zhǔn)信息如下:
藥品名稱 | 批準(zhǔn)日期 | 給藥途徑 | 規(guī)格 | 制劑配方 |
Verkazia | 2021.06.23 | 乳劑,眼用 | 0.1% (1 mg/mL) | 有效成分:環(huán)孢素。其他:中鏈甘油三酯,西他氯銨,甘油,泰洛沙泊,泊洛沙姆188,氫氧化鈉(調(diào)節(jié)pH)和注射用水。 |