無菌粉末鹵化丁基橡膠塞與容器密合性測試儀

　　無菌粉末鹵化丁基橡膠塞與容器密合性測試可用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的負(fù)壓密封性測試儀MFY-05A.

　　注射用無菌粉末是臨床使用范圍比較廣泛的一種小容量注射劑,注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞與容器密合性是粉針劑包裝密封性的基礎(chǔ)。若無菌粉末鹵化丁基橡膠塞與容器密合性較差，則會出現(xiàn)環(huán)境中的水蒸氣則易滲透到容器內(nèi)部，引起粉針劑吸潮，出現(xiàn)上述發(fā)黃、掛壁、粘連、溶化等現(xiàn)象，甚至發(fā)生霉變。所以，為了確保藥品安全國家特地頒布了YBB00052005《注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞》標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范鹵化丁基橡膠塞的質(zhì)量。

　　無菌粉末鹵化丁基橡膠塞與容器密合性測試儀采用負(fù)壓抽真空實(shí)驗(yàn)原理，自動測試泄漏點(diǎn)的泄露情況，滿足YBB00052005、GB/T 15171、ASTM D3078、GB/T 27728、YBBOOl12002-2015等標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

　　濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司參照YBB00052005《注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞》標(biāo)準(zhǔn)的要求總結(jié)了無菌粉末鹵化丁基橡膠塞與容器密合性測試方法：

　　1、取本品10 個，置燒杯中，加水煮沸5 分鐘，取出，在70℃干燥1小時，備用

　　2、另取10 個與之配套的注射液瓶加水至標(biāo)示容量，用上述膠塞塞緊，再加上與之配套的鋁蓋，壓蓋。

　　3、放入高壓蒸汽滅菌器中，121℃±2℃，保持30 分鐘，冷卻至室溫，放置24 小時。

　　4、將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲蘭溶液的帶抽氣裝置（三泉中石密封性測試儀）的容器中，抽真空至真空度為25kPa，維持30分鐘，恢復(fù)至常壓。

　　5、再放置30 分鐘取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲蘭溶液不得滲入瓶內(nèi)。

　　上述注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞與容器密合性測試步驟中所用到的設(shè)備濟(jì)南有密封性測試儀MFY-05A、煮爐、干燥箱、高壓蒸汽滅菌器，這些設(shè)備和輔助實(shí)驗(yàn)裝置，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司可全套提供。

　　無菌粉末鹵化丁基橡膠塞與容器密合性測試儀也叫負(fù)壓密封性測試儀MFY-05A，是濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司生產(chǎn)的專業(yè)程度高的藥包材檢測儀器。