總則

　　一條 為規(guī)范獸藥注冊行為，保證獸藥的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥注冊及監(jiān)督管理活動，適用本辦法。

　　第三條 獸藥注冊是指獸藥注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和相關(guān)要求提出獸藥上市許可的新獸藥注冊、進(jìn)口獸藥注冊及其再注冊以及補(bǔ)充注冊申請，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知對擬上市獸藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，決定是否同意其申請的活動。

　　第四條 獸藥注冊包括新獸藥注冊、進(jìn)口獸藥注冊及其再注冊、補(bǔ)充注冊。新獸藥注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊管理，分為創(chuàng)新型獸藥、改良型獸藥。

　　獸藥注冊的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報資料要求，根據(jù)注冊獸藥的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評管理需要組織制定，并向社會公布。

　　第五條 境內(nèi)申請人申請獸藥注冊按照新獸藥注冊申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進(jìn)口獸藥注冊按照進(jìn)口獸藥注冊及其再注冊申請的程序和要求辦理。

　　第六條 國家鼓勵研究創(chuàng)制新獸藥，對批準(zhǔn)的創(chuàng)新型獸藥核發(fā)《新獸藥注冊證書》。

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部建立分類管理制度，針對不同類別獸藥制定科學(xué)合理的評審工作程序和機(jī)制。

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部建立加快獸藥上市注冊制度，對動物疫病防控工作急需以及市場短缺、臨床急需的獸藥實(shí)行優(yōu)先評審、應(yīng)急評價、菌毒種變更備案審查等。

　　第七條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部主管全國獸藥注冊管理工作，負(fù)責(zé)建立獸藥注冊管理工作體系和制度，依法組織獸藥注冊評審審批以及相關(guān)監(jiān)督管理工作。

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心（以下簡稱評審中心）負(fù)責(zé)獸藥注冊的技術(shù)評審和組織有因核查工作；提出技術(shù)評審意見和結(jié)論前，根據(jù)工作需要聽取咨詢專家意見。獸藥評審咨詢專家以專家?guī)煨问竭M(jìn)行管理。評審中心制定技術(shù)規(guī)范或指導(dǎo)原則，并向社會公布。

　　中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)組織獸藥注冊檢驗(yàn)。負(fù)責(zé)對創(chuàng)新型獸藥中的生物制品生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種以及其他經(jīng)技術(shù)評審認(rèn)為需要進(jìn)行檢驗(yàn)的生物制品生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　省級畜牧獸醫(yī)行政主管部門負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)獸藥注冊相關(guān)事項(xiàng)的監(jiān)督管理，承擔(dān)獸藥注冊中試生產(chǎn)現(xiàn)場核查、抽樣以及農(nóng)業(yè)農(nóng)村部委托的其他獸藥注冊事項(xiàng)。

　　第八條 獸藥注冊管理遵循公開、公平、公正原則，實(shí)行相關(guān)人員回避制、責(zé)任追究制，受理、評審、核查、檢驗(yàn)、審批等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。

　　第九條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)以及參與獸藥注冊資料技術(shù)評審的專家和人員，對申請人提交的技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。