近期關于一篇藥政部門對某企業(yè)飛檢缺陷引起廣泛關注，原文如下“SIP驗證前未進行純蒸汽品質(zhì)測試（企業(yè)無純蒸汽品質(zhì)測試儀）” ，由此可見現(xiàn)在的藥政檢查部門開始越來越關注純蒸汽品質(zhì)測試。純蒸汽作為藥品生產(chǎn)企業(yè)常見的濕熱滅菌直接或間接熱源，實現(xiàn)被滅菌物品的滅菌處理，提高無菌藥品生產(chǎn)過程中無菌保證水平，其中純蒸汽部分指標對滅菌效果的影響相對比較關鍵，故在藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對生產(chǎn)使用過程中使用的純蒸汽進行定期品質(zhì)檢測，包括純蒸汽的不凝性氣體、過熱度、干燥度以及潔凈蒸汽取樣。

 

 

      本文將結合我公司（上海榕蒽智能科技有限公司）代理的DEKON solution品牌的SQ-PRO蒸汽品質(zhì)測試儀在實際使用過程中及客戶反饋問題對純蒸汽品質(zhì)測試過程中相關問題進行交流，限于篇幅本文聚焦純蒸汽不凝性氣體指標，后續(xù)還將針對純蒸汽過熱度、干燥度以及潔凈蒸汽取樣等陸續(xù)展開。限于經(jīng)驗和認知，不妥之處歡迎指正。

1.純蒸汽不凝性氣體檢測為什么會時常不合格？

        現(xiàn)在的新的純蒸汽發(fā)生器在進行純蒸汽產(chǎn)汽過程中都會進行排氣設置，通過純蒸汽發(fā)生器頂部設置有閥門進行定時開啟，將純蒸汽產(chǎn)汽過程中不凝性氣體進行及時排放，降低純蒸汽中不凝性氣體含量。但是純蒸汽在藥品生產(chǎn)企業(yè)部分情況是階段性運行，待系統(tǒng)停運時管道恢復常壓將會充盈空氣，系統(tǒng)恢復運行后若不進行充分排放而直接進行不凝性氣體檢測，先前管道內(nèi)殘留的氣體都將作為不凝性氣體被收集，造成不凝性氣體檢測結果超標，一般在檢測前要進行充分的排放，或者將檢測點后端的滅菌器開啟，通過后端滅菌器的大量進汽，實現(xiàn)管道內(nèi)殘留空氣的充分排除，以增加不凝性氣體檢測的準確性。另外對于純蒸汽系統(tǒng)采樣點的選擇也很關鍵，采樣點的選擇應能在前端有閥門進行隔離，在實際純蒸汽檢測過程中需要將采樣管道與系統(tǒng)采樣點對接，對接過程的拆卸需要將管道進行卸壓，若沒有前端閥門隔離，需要將純蒸汽系統(tǒng)停運恢復常壓后再次進行檢測，每次純蒸汽系統(tǒng)恢復常壓后再次進行產(chǎn)汽檢測，檢測前不進行充分的排汽，就會造成先前不凝性氣體檢測異常，若檢測點前有閥門進行隔離，在采樣管安裝過程不需要進行純蒸汽系統(tǒng)停運，安裝完成后直接開啟閥門進行短時間排放后即可，如果純蒸汽系統(tǒng)包括多個檢測點，在純蒸汽檢測過程中也將增加檢測的效率。

 

2.不凝性氣體檢測是否為關鍵指標？

       不凝性氣體檢測指標也并不是所有的蒸汽滅菌形式都非常關鍵，如：純蒸汽+壓縮空氣混合氣體滅菌就不是很關鍵，如部分瓶裝大容量注射劑在進行產(chǎn)品滅菌過程中，為防止產(chǎn)品滅菌過程中造成可能的“噴瓶”影響產(chǎn)品密封性，會在滅菌過程中采用純蒸汽+壓縮空氣混合氣體滅菌形式，純蒸汽中不凝性氣體對于混合的壓縮空氣來說影響就不是那么關鍵，同樣有些配料系統(tǒng)等也存在這類現(xiàn)象，本身并沒有進行被滅菌腔體內(nèi)空氣充分排除的措施（如：脈動真空），純蒸汽的不凝性氣體指標同樣不是那么關鍵。純蒸汽中的不凝性氣體檢測主要可能影響蒸汽穿透效果，且純蒸汽會與被滅菌的產(chǎn)品直接接觸等，如一些離線滅菌的孔隙型多的管道或者工器具，如純蒸汽內(nèi)不凝性氣體含量大，在部分位置造成不凝性氣體積聚，影響純蒸汽穿透，進而造成可能的滅菌不*的現(xiàn)象，尤其是一些織物類滅菌可能更為關鍵。

 

3.不凝性氣體檢測過程中溫度控制是否關鍵以及如何更好的進行溫度控制？

       不凝性氣體檢測過程中溫度對檢測結果的客觀準確性還是比較關鍵，在純蒸汽不凝性氣體檢測裝置內(nèi)是已經(jīng)安裝有純蒸汽冷凝水溫度監(jiān)測的探頭，只需要通過相關導線與數(shù)字溫度計進行連接后進行讀取，操作指南要求不凝性氣體檢測過程中冷凝水溫度保持在80-90℃，溫度太低冷凝水中不凝性氣體溶解度相對大一點，不能進行充分的汽水分離，可能造成不凝性氣體檢測結果偏低，如溫度太高，造成冷凝水沸騰，不利于檢測結果的準確讀取。這個溫度實際上是純蒸汽流量和冷卻水流量平衡的結果，可以分別通過上述流量閥門調(diào)節(jié)進行控制。DEKON solution品牌的SQ-PRO蒸汽質(zhì)量檢測裝置原裝配件不凝性氣體檢測裝置的冷凝器的冷卻水采用虹吸的形式，但是這種虹吸的動力相對比較小，在實際檢測過程中冷卻水管道的腔體可能產(chǎn)生“氣穴”，當溫度升高這種“氣穴”抵消部分虹吸壓力時，冷卻水流量變小，純蒸汽流量不變的情況下，造成冷凝水溫度上升，將純蒸汽流量調(diào)小，冷卻水溫度下降，“氣穴”影響降低，冷卻水流量增加，冷凝水溫度下降，如此反復，冷凝水溫度不能相對穩(wěn)定的控制，在實際產(chǎn)品銷售過程中我公司會給客戶額外配備一個小型冷卻水循環(huán)泵，水泵循環(huán)水的驅動力遠大于自然虹吸動力，將有效的消除冷卻水加熱升溫過程中可能產(chǎn)生“氣穴”影響，可連續(xù)穩(wěn)定進行冷卻水供給，只需待冷凝水溫度升至要求的檢測溫度范圍后，稍微調(diào)節(jié)一下純蒸汽流量后就可以的保持冷凝水溫度相對穩(wěn)定，也保證檢測結果的準確性和穩(wěn)定性。
 

上海榕蒽智能科技有限公司代理的DEKON solution品牌的SQ-PRO蒸汽品質(zhì)測試儀，已在國內(nèi)多家藥企銷售并使用，純蒸汽品質(zhì)測試儀器選購可參考下表，歡迎交流。