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粉末直接壓片對(duì)藥物、裝備等的一般要求

閱讀：4589發(fā)布時(shí)間：2007-01-10

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片劑是目前應(yīng)用zui廣泛的一種劑型，其制備可以分為顆粒壓片法和直接壓片法兩大類。顆粒壓片法根據(jù)制備顆粒的工藝不同，又可分為濕顆粒壓片法和干顆壓片法兩種；而直接壓片法則由于主藥性狀不同，分為粉末直接壓片法和結(jié)晶直接壓片法。粉末直接壓片是指將藥物的粉末與適宜的輔料分別過篩并混合后，不經(jīng)過制顆粒（濕顆粒或干顆粒）而直接壓制成片。目前，國內(nèi)以濕顆粒壓片應(yīng)用。但是，隨著新輔料的開發(fā)，使得粉末直接壓片法的應(yīng)用越來越廣。

粉末直接壓片對(duì)藥物的要求

進(jìn)行粉末直接壓片的藥物應(yīng)具有一定的粗細(xì)度或結(jié)晶形態(tài)；藥物粉末應(yīng)具有良好的流動(dòng)性、可壓性和潤滑性。但多數(shù)藥物不具備這些特點(diǎn)，可以通過改善物料的性能、改善壓片機(jī)的性能等辦法加以解決。

　　 改善壓片物料的性能

藥物的粗細(xì)度、結(jié)晶形態(tài)不適于直接壓片時(shí)，可通過適宜手段，如改變其粒子大小及其分布、改變形態(tài)等來加以改善，如重結(jié)晶法、噴霧干燥法等，但實(shí)際生產(chǎn)中有不少困難而較少應(yīng)用。

　　低劑量藥物（如主藥含量在50毫克以下），處方中含有較多的輔料，流動(dòng)性、可壓性、潤滑性主要取決于輔料的性能。不論藥物本身的流動(dòng)性和可壓性好或不好，與大量的流動(dòng)性好、可壓性好的輔料混合均勻后，即可直接壓片。所以，粉末直接壓片的前提條件是輔料應(yīng)具有良好的流動(dòng)性、可壓性和潤滑性。

　 壓片機(jī)應(yīng)具備的裝置

　　振蕩飼粉或強(qiáng)制飼粉裝置細(xì)粉末的流動(dòng)性總是不及顆粒的好，容易在飼粉器中出現(xiàn)空洞或流動(dòng)時(shí)快時(shí)慢，造成片重差異較大，而該裝置可以使粉末均勻流入模孔。

　　預(yù)壓裝置由于粉末中存在的空氣比顆粒中的多，壓片時(shí)容易產(chǎn)生頂裂。解決辦法一是降低壓片速度，二是經(jīng)二次壓縮，即*次為初步壓縮，第二次為zui終壓成藥片。

　　由于增加了壓縮時(shí)間，因而利于排出粉末中的空氣，減少裂片現(xiàn)象，增加片劑的硬度。

　　較好的密閉和除塵裝置因粉末具有飛揚(yáng)性，粉末直接壓片時(shí)，會(huì)產(chǎn)生較多的粉塵，有時(shí)出現(xiàn)漏粉現(xiàn)象，所以壓片機(jī)應(yīng)具備自動(dòng)密閉加料裝置、較好的除塵裝置和刮粉器與轉(zhuǎn)臺(tái)間的嚴(yán)密接合。
　　
輔料的品種及其性能

　直接壓片中輔料的選擇是至關(guān)重要的，對(duì)輔料的要求除了具備一般片劑輔料的性能外，其中zui主要的是輔料要有良好的流動(dòng)性和可壓性，還需要有適宜的松密度和較大的藥品容納量（即加入較多的藥物而不至于對(duì)其流動(dòng)性和可壓性產(chǎn)生顯著的不良影響）。常用于直接壓片的輔料品種有：

微晶纖維素 本品為白色或類白色粉末，無臭、無味，不溶于水、乙醇、丙酮或甲苯，有非常好的可壓性，并具有一定的流動(dòng)性和崩解性，是片劑優(yōu)良的填充劑和有效的干燥黏合劑，壓制成片后具有較好的硬度，且不影響崩解。該品種對(duì)藥物有較大的容納量，其用量可從5％～65％。但該品種有吸濕性。現(xiàn)在國內(nèi)已有產(chǎn)品上市。

　　預(yù)膠化淀粉 本品為白色粉末，無臭、無味，流動(dòng)性好，國產(chǎn)品休止角為36.6度，可壓性好；有潤滑作用，可減少片劑從?？醉敵龅牧α?；有良好的崩解作用和干燥黏合性，可增加片劑的硬度，減少脆碎度。本品是粉末直接壓片理想的多功能輔料，用量一般為5％～20％。

　　乳糖噴霧干燥乳糖為多用于粉末直接壓片的輔料，為白色結(jié)晶性粉末，無吸濕性；壓成的片劑表面光潔、美觀，釋放藥物快；流動(dòng)性、黏合性均好，是片劑理想的填充劑。用量大于50％時(shí)，可改善藥物的疏水性。

　　羧甲基淀粉鈉 本品為片劑優(yōu)良的崩解劑，為白色或類白色粉末，無臭，在空氣中有引濕性，在水中分散成黏稠狀膠體溶液；具有良好的親水性和吸水膨脹性；并具有良好的流動(dòng)性和可壓性，可改善片劑的成型性，增加片劑的硬度而不影響其崩解。對(duì)難溶性藥物的片劑，本品能改進(jìn)其崩解。一般用量為1％～8％。

　　磷酸氫鈣 本品為白色粉末，無臭、無味，在水或乙醇中不溶，有抗?jié)裥?；具有良好的流?dòng)性和穩(wěn)定性，價(jià)廉；壓制的片劑硬度好。當(dāng)片劑中含50％磷酸氫鈣時(shí)，崩解非常迅速。

　　微粉硅膠 本品為輕質(zhì)白色無水粉末，無臭、無味，比表面積大，是常用的片劑助流劑，對(duì)藥物有較大的附著性。其親水性能強(qiáng)，用量在1％以上時(shí)，可加速片劑的崩解，且崩解得極細(xì)，從而可提高藥物的溶出度，利于藥物的吸收。一般用量為0.15％～3％。

　　硬脂酸鎂 本品為白色、輕松無砂性的細(xì)粉，與皮膚接觸有滑膩感，不溶于水，具有良好的附著性。本品是常用的疏水性潤滑劑，可有效的解決粘沖現(xiàn)象，片面光滑美觀。一般用量為0.2％～1％。

　　其它如低取代羥丙基纖維素、淀粉、滑石粉－硬脂酸鎂混合粉、鋁－鎂原粉等。

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