鹽酸柔紅霉素|23541-50-6|腫瘤類

【鹽酸柔紅霉素】產(chǎn)品名稱： 鹽酸柔紅霉素 
【鹽酸柔紅霉素】CAS： 23541-50-6 
【鹽酸柔紅霉素】標(biāo)準(zhǔn)： USP 
【鹽酸柔紅霉素】級別： 醫(yī)藥級 
【鹽酸柔紅霉素】含量： 99% 
【鹽酸柔紅霉素】外觀： 桔紅粉狀 
【鹽酸柔紅霉素】包裝： 100G/鋁箔袋 可拆分 
【鹽酸柔紅霉素】行業(yè)： 醫(yī)藥 
【鹽酸柔紅霉素】領(lǐng)域： 抗腫瘤藥 
【鹽酸柔紅霉素】下延產(chǎn)品： 注射用鹽酸柔紅霉素 
【鹽酸柔紅霉素】運(yùn)用： 用于急性粒細(xì)胞性白血病、急性淋巴細(xì)胞性白血病及其他腫瘤。 

鹽酸柔紅霉素|23541-50-6|腫瘤類

鑒別

（1）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間*。

（2）取本品，加甲醇制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在234nm、252nm、290nm、480nm、495nm與532nm的波長處有zui大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》323圖）*。

（4）取本品10mg，加硝酸0.5ml使溶解，加水0.5ml，火焰灼燒2分鐘，放冷，滴加硝酸銀試液，即生成白色凝乳狀沉淀。

檢查

1 結(jié)晶性

取本品少許，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ D），應(yīng)符合規(guī)定。

2 酸度

取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為4.5～6.5。

3 有關(guān)物質(zhì)

取本品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含柔紅霉素1.0mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用流動(dòng)相定量稀釋制成每1ml中約含柔紅霉素10μg的溶液，作為對照溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件，取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的30%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（2.5%）。

水分

取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M*法 A）測定，含水分不得過3.0%。

降壓物質(zhì)

取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ G），劑量按貓?bào)w重每1kg注射柔紅霉素1mg，應(yīng)符合規(guī)定。

細(xì)菌內(nèi)毒素

取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg柔紅霉素中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于4.3EU。

含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水－乙腈（62：38）（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.2±0.2）為流動(dòng)相，檢測波長為254nm;取柔紅霉素對照品和鹽酸多柔比星對照品，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.1mg的混合溶液，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，柔紅霉素峰與多柔比星峰的分離度應(yīng)大于2.0。

測定法

取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含柔紅霉素0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取柔紅霉素對照品，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算供試品中C27H29NO10的含量。