進(jìn)口阿奇霉素分析色譜柱

進(jìn)口阿奇霉素分析色譜柱

阿奇霉素為2000年版《中國(guó)藥典》收載品種，制劑有片、膠囊和干混懸劑，其含量測(cè)定均采用微生物效價(jià)法，操作較為復(fù)雜，試驗(yàn)周期長(zhǎng)，影響因素多，測(cè)定結(jié)果為主成分及有抗菌活性雜質(zhì)的總和，因而專屬性較差。該品種在《歐洲藥典》4.6版和USP26版中均采用HPLC法，專屬性較強(qiáng)，試驗(yàn)周期短，但均使用的是聚合物極性柱，《歐洲藥典》柱溫為70℃，USP還使用電化學(xué)檢測(cè)器，這些色譜條件在國(guó)內(nèi)不易普及。                                                                                                                          

進(jìn)口阿奇霉素分析色譜柱                                                                                                                                

以DurashellTM C18-AM Plus分析阿奇霉素及其有關(guān)物質(zhì)時(shí)，對(duì)流動(dòng)相A的組成進(jìn)行了調(diào)整，使用緩沖溶液：乙腈=40:60，使得阿奇霉素的保留時(shí)間在規(guī)定的30-40 min之間獲得了的分離效果不錯(cuò)。難分離的雜質(zhì)I和雜質(zhì)J的分離度達(dá)到1.9，大大超過了要求的1.2。