包衣機

包衣機簡介：

    本機是目前市場上的包衣設(shè)備，適合醫(yī)藥、制藥、食品、保健品行業(yè)對中、西藥片片芯外表進行糖衣、薄膜等包衣及拋光和滾制圓丸劑。該機是集強電、弱電、液壓、氣動于一體化，將原普通型糖衣機改造的新型設(shè)備。主要由主機（原糖衣機）、可控常溫熱風系統(tǒng)、自動供液供氣的噴霧系統(tǒng)等部分組成。鍋體由不銹鋼材料制作，符合GMP生產(chǎn)要求。

例1藥丸包衣

例2藥片包衣

例3糖果包衣

二、包衣機工作原理圖：

三、包衣機特點：

    本機應(yīng)用范圍廣，丸劑4-8mm，片劑4-18mm（片劑可以是圓片，也可以是三角片，菱形片，橢圓片等異形片劑），顆粒等都可以很好的包衣。用戶可以根據(jù)物料的需要設(shè)定鼓風機供風，鍋體加熱及包衣鍋的轉(zhuǎn)速，幾乎能滿足企業(yè)、藥廠、單位的所有需求。鍋頭及外殼采用304不銹鋼制造，包衣鍋可以調(diào)速。

包衣機分類：按高低配置可分為不同三種

低端配置：調(diào)速器調(diào)速，內(nèi)加熱功能 料筒，料筒支架，噴槍（如上圖）

中檔配置：變頻調(diào)速，帶加熱系統(tǒng)，溫控，噴液系統(tǒng)，進液系統(tǒng)，進口噴槍，包衣鍋體帶導流層，可以定時噴液（如上圖分為整體電器箱和分體電器箱機械兩款）

高檔配置：變頻調(diào)速，帶加熱系統(tǒng)，溫控，噴液系統(tǒng)，進液系統(tǒng)，進口噴槍，包衣鍋體帶導流層，可以定時定量噴液，由蠕動泵控制噴液，料桶帶攪拌漿。（如上圖）

四、包衣機技術(shù)參數(shù):

五、包衣機安裝使用:

1．接通電源。注意：相線、零線不能接錯。

2．將氣源通過Φ8PU管與機體下側(cè)的氣管接頭接通。

3．給液筒內(nèi)加裝包衣液。

4．啟動電源開關(guān)，此時接通電源。

5．按照主機調(diào)速器使用說明調(diào)節(jié)主機轉(zhuǎn)速。

6．打開進風調(diào)節(jié)開關(guān)，進風機開始工作。

7．調(diào)節(jié)溫控儀，將溫度調(diào)到您所需要的溫度值上，此時如實際溫度低于設(shè)置值時，加熱器電源接通，加熱器開始加熱。如果實際溫度高于設(shè)置值時，加熱器電源斷開，加熱器停止加熱。

8．打開噴槍開關(guān)，噴槍開始工作，有關(guān)噴槍的使用請參閱噴槍說明書。

9．以上各功能調(diào)節(jié)合適后，即可開啟空壓機，空氣壓力約為4～6kg/cm3。

六、包衣機維護與保養(yǎng)：

1．減速箱內(nèi)潤滑油和滾動軸承內(nèi)腔潤滑脂應(yīng)定期更換（一般不超過六個月）

2．包衣鍋如*不用應(yīng)擦洗干凈，并在其表面涂油。

3．噴槍在每班使用完后應(yīng)用清水加壓沖洗干凈以防堵口，如發(fā)生堵口現(xiàn)象請照噴槍說明書將噴頭拆開，用細針將槍口殘留物清除。

4．為確保減速箱內(nèi)蝸輪符合傳動的潤滑條件，運行中箱體的溫升不得超過50℃。

5．蝸桿軸端的防油密封圈應(yīng)定期檢查更換（不超過六個月）。

6．機器必須可靠接地，其接地阻值應(yīng)≤4Ω。

7．不得隨意拆除電器。

七、包衣的目的：

(1)、改善制劑的外觀：包衣層中可著色，拋光，可顯著改善片劑的觀；

(2)、增強片心中藥物的穩(wěn)定性：有的制劑易吸潮，有的藥物易氧化變質(zhì)，有的藥物對光敏感，選用適宜的隔濕、遮光等材料包衣后，可顯著增強其穩(wěn)定性；

(3)、掩蓋制劑中藥物的不良的嗅味

(4)、控制藥物的釋放部位，例如易在胃液中因酸性或胃酶破壞以及對胃有刺激性井影響食欲，甚至引起嘔吐的藥物都可包腸镕衣，使在胃中不镕，而在腸中溶解；近年還用包衣法定位給藥，例如結(jié)腸給藥

(5)、可將兩種有化學性配伍禁忌的藥物分別置于片心和衣層等。

八、包衣中常遇見的問題及解決方法：

1．掉皮  包衣用的糖漿為濃糖漿，其濃度—般為73％(g／ml左右。糖漿濃度過低或轉(zhuǎn)化糖(引濕性強)濃度過高都會導致包衣時干燥不*，水分貯留在衣層內(nèi)，當溫度升高時變?yōu)闅怏w而膨脹，壓迫衣層脫落，發(fā)生“掉皮"現(xiàn)象。所以臨用前配制糖漿，加熱時間亦不能太長，以避免產(chǎn)生轉(zhuǎn)化糖。

2．糖漿、滑石粉不粘鍋  鍋壁上的白蠟未洗凈，電爐使用過早，包衣鍋的角度太小，片劑粘鍋或出現(xiàn)夾片，加入糖漿量過大、糖漿濃度太高、粘性大，攪拌不均勻，鍋溫過低都會使鍋壁局部不粘糖漿和滑石粉；形成區(qū)域性粘附，若暴露面積過大，可以導致片劑摩擦變色和花斑。出現(xiàn)這種情況應(yīng)該查找原因，有劊對性地采取措施。

3．片劑粘鍋或出現(xiàn)夾片  加入糖漿量過大、糖漿濃度太高、粘性大、攪拌不均勻、鍋溫過低會造成出現(xiàn)片劑粘鍋或夾片現(xiàn)象?？梢酝ㄟ^降低糖漿濃度，減少糖漿使用量，攪拌均勻，控制鍋溫在35—40℃。

4．片劑出現(xiàn)露黑邊  中藥片劑包衣時，有時出現(xiàn)露黑邊，說明滑石粉沒有把片劑的棱角包住，這將影響片劑的貯藏、食效期及美觀。

   主要原因 為粉衣層包得太薄，滑石粉末把片劑的棱角包住或者包衣鍋的角度太小或者片芯太厚。調(diào)整包衣鍋角度(一般為35—40度)、片芯厚度，延長包粉衣的時間便可以解決問題。

5．打光困難  正常情況下加入適量蠟粉5分鐘左右，片劑就開始變亮，并發(fā)出“沙沙"的聲音，表示打光順利。如果加蠟10分鐘之后，片劑亮度無明顯改變，有時甚至還會變得粗糙，即使延長時間也元法改變、或片劑總是在鍋中打滑。

主要原因

(1)片劑表固粗糙，糖的結(jié)晶太粗，致使片劑光亮度難以合格：可以在包有色糖衣時將鍋內(nèi)溫度降低到室溫，使片劑表面水分緩慢揮發(fā)，蔗糖在片劑表面析出細小均勻的結(jié)晶，使片劑表而平整細膩，便了打光。

(2)片劑濕度太大  蠟粉極易粘在濕的片劑表面形成小顆粒，致使片劑表面粗糙打不光亮，蠟粉越多越嚴重。可以擦去片劑表面所粘附的少量蠟粉，繼續(xù)干燥，待片劑干濕度合格后再打光。

(3)片劑太干或蠟粉受潮造成片劑打滑  增加片劑的濕度或者使用干的蠟粉便可解決該問題。

6．爛片  中成藥片在包糖衣過程中有時會出現(xiàn)爛片現(xiàn)象。其直接原因是素片的硬度不夠，在包衣過程中經(jīng)不起滾動、摩擦和撞擊；間接原因是由于片劑中生藥粉含量較多或制粒時粘合劑的粘性不夠，或者是由于潤滑劑的用量太大，以致片劑硬度不夠。

   解決辦法為在剛開始包隔離層時加入倍量濃度的明膠液，待片劑表面均勻潤濕后，方即加入足量滑石粉，使片劑表面*覆蓋并吸收多余的水分。然后再重復(fù)1次，取出，將其平攤于托盤上置烘箱中低溫烘干(溫度75℃左右)，取出。此時片劑已比素片堅固得多，過篩，篩去少量碎片及碎末，將已包隔離層的藥片重新置于包衣鍋中，繼續(xù)包粉衣層、糖衣層、色糖衣、打光，直至完成包衣操作全過程。在此過程中將不會再出現(xiàn)爛片現(xiàn)象。用加倍量濃度的明膠包隔離層起到加固片劑表面的作用。應(yīng)該注意的是在包衣鍋開始轉(zhuǎn)動時應(yīng)立即加入明膠液包隔離層。應(yīng)盡可能縮短素片單獨在包衣鍋轉(zhuǎn)動的時間，以避免和減少素片之間摩擦、滾動撞擊的時間和幾率；在包隔離層的整個過程中動作要迅速，一般應(yīng)5—10分鐘之內(nèi)完成，并且應(yīng)避免吹熱風，從而避免吹下過多的粉末。

7．裂片   一般糖衣裂片與明膠的質(zhì)量、衣層層數(shù)、水分控制以及氣候干燥引起糖衣片表面過分干燥，細膩的蔗糖晶體層遭到破壞形成蔗糖粗晶，蔗糖粗晶相互之間間隙較大，遇冷收縮時沿相互之間間隙形成裂縫，出現(xiàn)裂片現(xiàn)象。常采用含10％滑石粉的混懸膠糖漿包糖衣層、色衣層，使粉衣層和糖衣層、色衣層的含滑石粉量逐漸由高向低過渡，使粉衣層、糖衣層和色農(nóng)層之間熱脹冷縮的變化程度比較接近；或者加入0．5％保濕劑甘油的色糖漿包色衣層，適量濃度甘油能起防凍作用，增加片衣濕潤性，防止蔗糖在干寒氣候條件下以微小結(jié)晶析出；或者適當增加粉衣層明膠用量(明膠用量為8％)，以增強糖衣片粉衣層凝聚力，使之大于素片受熱脹冷縮因素影響產(chǎn)生的膨脹力或收縮力，從而降低裂片百分率。實際中應(yīng)具體分析原因，采取相應(yīng)措施。

8．花斑和色澤不勻  色素如靛藍、肥脂紅等會含有鹽類雜質(zhì)易產(chǎn)生片衣花斑及吸潮而加速片劑的破壞；包粉層時，撤粉不勻或不按操作規(guī)程、溫度過高可造成粉層不平，片面上出現(xiàn)凸起和凹陷，上色漿時凹陷部分和凸出部分附著色漿不均勻造成花斑。色衣層干燥掌握不好，粉底崖潮濕，在包色層后，潮濕外滲造成深淺不勻的花斑。加入色槳過量或衣層干燥太快、片面著色不勻等都可出現(xiàn)花斑。

9．變色  貯藏過程中中藥糖衣片表面常產(chǎn)生斑點或發(fā)暗或褪色或變黑等變色現(xiàn)象，其原因主要是由于受到濕、光、溫度、揮發(fā)性成分、pH的影響。

中藥糖衣片內(nèi)部水分的滲出或表面吸附水分均可破壞色衣層，水分又是色素發(fā)生化學反應(yīng)的必要媒介，故“濕"是糖衣片變色的主要因素之一。中藥片劑中引濕性成分包括淀粉、糖、粘液質(zhì)、無機鹽、轉(zhuǎn)化糖等，片芯水分過高、包衣工藝、包裝及貯藏環(huán)境等因素都可造成中藥片劑由于過濕而變色。揮發(fā)油等揮發(fā)性成分廣泛地存在于材中，隨著片劑放置時間的延長可逐漸滲出；或在較高溫度下?lián)]發(fā)出，使片劑出現(xiàn)斑點而變色。

防止包衣片變色的方法包括：

①在實際生產(chǎn)中可以采用水提醇沉提取工藝、醇提法或者其他現(xiàn)代的提取分離技術(shù)除去或減少糖、粘液質(zhì)、樹膠引濕性成分。

②嚴格控制片芯水分。

③根據(jù)情況選擇適宜的原料，包好隔離層，或者選擇性地包成薄膜衣或半薄膜衣，以避免或減少片劑內(nèi)外水分的互滲及內(nèi)部揮發(fā)性成分的揮發(fā)出。

④用?-環(huán)糊精包合或微囊包合揮發(fā)油等揮發(fā)性成分，從而阻斷揮發(fā)油與周圍環(huán)境的接觸，減少溫度等的影響，使揮發(fā)油得以保護，增加藥物的穩(wěn)定性，又可防止揮發(fā)性成分外滲使片劑變色。

⑤選擇防潮性能好的包裝材料，并且封口嚴密，包裝內(nèi)放置硅膠等吸濕劑以防片劑吸濕以及片劑應(yīng)放置在干燥低溫避光處存放。

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