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  醫(yī)藥

醫(yī)藥原料

醫(yī)藥中間體
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有機(jī)原料

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成都嘉葉生物科技有限公司

經(jīng)營(yíng)模式：生產(chǎn)廠家

商鋪產(chǎn)品：2910條

所在地區(qū)：四川成都市

聯(lián)系人：楊超（經(jīng)理13697337968）

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技術(shù)文章

熱銷凝血酶原料現(xiàn)貨止血原理

閱讀：826發(fā)布時(shí)間：2018-4-11

產(chǎn)品名稱：

凝血酶

編號(hào)：

EP1204
EP1205

規(guī)格：

20～1,000IU/mg凍干粉
20～50,000IU/ml溶液

包裝：

袋裝
瓶裝

單價(jià)：

凝血酶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
（醫(yī)藥原料級(jí)）

本品為經(jīng)無(wú)菌過(guò)濾后的豬血凝血酶溶液，或凝血酶溶液經(jīng)冷凍干燥而得。所含凝血酶效價(jià)應(yīng)為標(biāo)示量的90%以上。
【性    狀】·白色或類白色凍干粉末。
            ·微顯淡黃色澄清液體。
【測(cè)    定】·取凍干粉約0.1g，用適量鹽水溶解，定容至100ml，檢測(cè)備用。
             ·取適量凝血酶溶液，檢測(cè)備用。
【效價(jià)檢測(cè)】依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》2000版二部第1056～1057頁(yè)有關(guān)凝血酶效價(jià)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法，經(jīng)改進(jìn)使用自動(dòng)血凝儀進(jìn)行效價(jià)測(cè)定。
【比    活】·凍干粉：20～1,000IU/mg凍干粉 ·溶  液：20～50,000IU/ml。
【類    別】醫(yī)藥原料級(jí)
【包    裝】凍干粉密封袋封裝、溶液瓶裝。
【貯    存】·凍干粉4℃以下貯存。    ·瓶裝溶液-20℃以下凍存。

凝血酶凍干粉產(chǎn)品使用方法及注意事項(xiàng)
【凝血酶凍干粉使用方法】
1、本產(chǎn)品為凝血酶溶液經(jīng)真空冷凍干燥成粉末，-20℃保存。
2、根據(jù)所提供的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，計(jì)算好產(chǎn)品用量以及溶解液體積。稱量凝血酶粉末，配制溶解液（<10℃），并根據(jù)用戶生產(chǎn)工藝調(diào)節(jié)好溶解液的pH值。
3、溶解過(guò)程中，將粉末小心傾入溶解液中，并輕輕攪拌均勻，待*溶解后即可使用。
4、本品溶于溶解液后，略顯乳濁。如果客戶對(duì)凝血酶溶液的澄明度有特殊要求，或者需要無(wú)菌過(guò)濾，請(qǐng)?jiān)谄淙芙?后用高速冷凍離心機(jī)離心分離，以免堵膜。
5、為避免因凝血酶在生產(chǎn)過(guò)程中效價(jià)損失，造成zui后的成品不合格。請(qǐng)用戶在生產(chǎn)前期按照效價(jià)(IU/ml)的2倍配制凝血酶溶液進(jìn)行處理，待分裝前稀釋到效價(jià)即可分裝。

【注意事項(xiàng)】
1、用戶在收到產(chǎn)品后，如果在一段時(shí)間內(nèi)不打算使用，應(yīng)立即將產(chǎn)品放入低溫(＜4℃,－20℃以下)下保存。
2、溶解及稀釋過(guò)程中，請(qǐng)注意小心攪拌，應(yīng)盡力避免產(chǎn)生大量泡沫。

凝血酶溶液產(chǎn)品使用方法及注意事項(xiàng)
【凝血酶溶液使用方法】
1、本產(chǎn)品為經(jīng)0.22um過(guò)濾后凝血酶溶液、-80℃冷凍保存。
2、根據(jù)所提供的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，計(jì)算好凝血酶溶液用量以及稀釋液用量，配制稀釋液（<10℃），并根據(jù)生產(chǎn)工藝調(diào)節(jié)好稀釋液的pH值。
3、本冷凍凝血酶溶液復(fù)溶后可能會(huì)出現(xiàn)少量蛋白沉淀，如果客戶對(duì)凝血酶溶液的澄明度有特殊要求，或者需要無(wú)菌過(guò)濾，請(qǐng)?jiān)谄?復(fù)溶后用高速冷凍離心機(jī)離心分離，以免堵膜。
4、為避免因凝血酶在生產(chǎn)過(guò)程中效價(jià)損失，造成zui后的成品不合格。請(qǐng)用戶在生產(chǎn)前期按照效價(jià)(IU/ml)的2倍配制凝血酶溶液進(jìn)行處理，待分裝前稀釋到效價(jià)即可分裝。
【注意事項(xiàng)】
1、用戶在收到產(chǎn)品后，如果在一段時(shí)間內(nèi)不打算使用，應(yīng)立即將產(chǎn)品放入低溫(-20℃,－80℃)下保存。
2、稀釋過(guò)程中，請(qǐng)注意小心攪拌，應(yīng)盡力避免產(chǎn)生大量泡沫。

編號(hào)	名稱	包裝	規(guī) 格	單價(jià)

EP1204 EP1205	凝血酶	袋裝瓶裝	20～1,000IU/mg凍干粉 20～50,000IU/ml溶液	3.00元/1000IU

EP1314 EP1315 EP1316 EP1317	超氧化物歧化酶	5 g	≥3000U/mg ≥5000U/mg ≥7000U/mg ≥10000U/mg	800.00 1250.00 1900.00 2600.00

EP1318	月桂酸修飾超氧化物歧化酶	5 g	≥3000 U/mg	2000.00

EP0418	脫氧核糖核酸酶	100 mg	≥400 kunitz units/mg	3,200.00

EP0717	纖維蛋白原	1 g		380.00

窗體頂端

凝血酶是凝血的關(guān)鍵酶

　　無(wú)論傳統(tǒng)模式還是新模式（圖1），凝血過(guò)程都有一個(gè)共同通路，就是凝血酶將纖維蛋白原（Ⅰ因子）激活形成穩(wěn)固的纖維蛋白凝塊。凝血新模式?jīng)]有內(nèi)源性和外源性通路之分，只有共同通路，就是凝血酶產(chǎn)生凝血的三部曲：

初始期，是組織因子暴露與Ⅶ因子結(jié)合，先產(chǎn)生少量的凝血酶；
放大期，是凝血酶激活Ⅴ因子和Ⅷ因子，使血小板活化；

（3）播散期，是激活的Ⅴ因子和Ⅹ因子形成復(fù)合物，促使大量凝血酶原（Ⅱ因子）轉(zhuǎn)化為凝血酶，通過(guò)“凝血酶爆發(fā)”完成凝血過(guò)程。因此只要有足夠的纖維蛋白原，凝血酶就會(huì)發(fā)揮關(guān)鍵的酶促作用。凝血酶是凝血新模式關(guān)注的關(guān)鍵酶。

二、血凝酶可不是凝血酶

　　早在二十世紀(jì)30年代就開(kāi)始研發(fā)凝血酶的類似物，60年代用于臨床。Klobusitzky教授首先從巴西洞蝮蛇（圖2）（Brothrops atrox）毒液中提取不含毒性成分的蛇凝血素酶（homecoagulase）或巴曲酶（Batroxobin），以促進(jìn)纖維蛋白原生成纖維蛋白^[2]（圖3、4）。為了與凝血酶相區(qū)別稱之為血凝酶或類凝血酶。血凝酶還可以從矛頭腹蛇、白眉蛇和尖吻蛇中提取，血凝酶即巴曲酶。血凝酶每支含1千克氏單位（KU）的凍干粉，使用前要先用無(wú)菌水1 ml稀釋。靜注一般5～10 min有效，20～30 min達(dá)到峰值，可持續(xù)2 h，一次可注射2 KU，每日總量不超過(guò)8 KU。1 KU血凝酶＝50 μg巴曲酶＝0.3 IU凝血酶。血凝酶還可局部外用。但血凝酶的效果如何，多少KU為劑量尚需進(jìn)一步研究。

三、凝血酶只能外用不能注射

　　從豬血或牛血中提取凝血酶原液，加入凝血活酶及鈣，便激活成凝血酶，它可在傷口局部將纖維蛋白原轉(zhuǎn)變成纖維蛋白凝塊，用于控制毛細(xì)血管或靜脈出血。凝血酶為白色凍干粉劑，從100 IU～10,000 IU有七種規(guī)格，可直接將干粉敷在創(chuàng)面上。消化道止血時(shí)用溫開(kāi)水溶解口服。但凝血酶有抗原性，對(duì)本品過(guò)敏或過(guò)敏體質(zhì)者禁用。

　　凝血酶絕不可與血凝酶混淆或弄錯(cuò)，近期有人誤將凝血酶凍干粉當(dāng)成血凝酶，稀釋后給患者靜脈注射，導(dǎo)致肢體麻木、青紫，相當(dāng)危險(xiǎn)。

四、小結(jié)
　
　　總之，凝血酶是促進(jìn)凝血過(guò)程的關(guān)鍵酶，它貫穿在凝血的始終。血凝酶是凝血酶的代用品或者類似物，術(shù)前5～10 min靜注可以提高凝血酶效果，但是療效需進(jìn)一步證實(shí)。凝血酶干粉不是血凝酶干粉，不能靜脈注用，只能局部應(yīng)用。

http://zy.yaozh.com/biaozhun/2015yd02/yaodian02525.pdf 中國(guó)藥典

窗體底端

凝血酶 凍干粉

Ningxuemei Dongganfen

Lyophllizlng Thrombin Powder

本品為牛血或豬血中提取的凝血酶原5經(jīng)激活而得的供口服或局部止血用凝血酶的無(wú)菌凍干制品。按無(wú) 水物計(jì) 算 ^每 lm g 凝血酶的活力不得少于 10單位。含凝血酶應(yīng)為標(biāo)示量的 80%?150% 。

【制法要求】本品應(yīng) 從檢疫合格的牛或豬血中提取，生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)符合現(xiàn)行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。本品為動(dòng)物來(lái)源9應(yīng)有有效去除病毒或病毒滅活的方法和措施9所用動(dòng)物的種屬應(yīng)明確。

【性狀】本品為白色或類白色的凍干塊狀物或粉末。每lm l中含 500單位的 0. 9%氯化鈉溶液可微顯渾濁。

【檢查】水分取本品 , 照水分測(cè) 定法（逋則 0832*法 1)測(cè) 定，含水分不得過(guò) 5。 0% 。裝量差異應(yīng) 符合注射劑項(xiàng) 下的有關(guān) 裝量差異的規(guī) 定(通則 0102) 。無(wú) 菌取本品，用適宜溶劑溶解后，依法檢查（通則

1101)，應(yīng)符合規(guī)定。

【效價(jià)測(cè)定】纖維蛋白原溶液的制備取纖維蛋白原 4 卩0。9% 氯化鈉溶液適量溶解，用 0。05m ol/L 磷酸氫二鈉溶液或 0。05m ol/L 磷酸二氫鈉溶液調(diào) 節(jié) p H 值至 7. 0 ?7。L 再用 0。9% 氯化鈉溶液稀釋制成含（h 1% 凝固物的溶液，備用。標(biāo) 準(zhǔn) 品溶液的制備取凝血酶標(biāo) 準(zhǔn) 品，加 0„ 9%氯化鈉溶液溶解并分別定量稀釋制成每l m l 中含 5. 0 單位、6. 4 單位、8。0 單位與 10. 0 單位的標(biāo)準(zhǔn)品溶液。供試品溶液的制備取本品 5 瓶，分別加適量 0。9%氯化鈉溶液溶解5并全量轉(zhuǎn)移至同一量瓶中，用上述溶液稀釋至刻度 9搖勻。精密量取適量，用上述氯化鈉溶液定量稀釋制成每lm l中約含 7 單位的供試品溶液。測(cè) 定法取內(nèi) 徑 1cm、長(zhǎng) l( k m 的試管 4 支 9各精密加入纖維蛋白原溶液 ()• 9m L置 37°C 士0。5°C水浴中保溫 5 分鐘，再分別精密量取上述4 種濃度的標(biāo)準(zhǔn)品溶液各0 。Im L 迅速加入各試管中9立即計(jì) 時(shí) 、搖勻 s置 37°C ± 0。5°C水浴中，觀察纖維蛋白的初凝時(shí)間。每種濃度測(cè) 5 次 9求平均值（5 次測(cè)定之zui大值與zui小値的差不得超過(guò)平均值的10% 9否則重測(cè)）。標(biāo)準(zhǔn) 品溶液的濃度應(yīng) 控制凝結(jié) 時(shí)間在14?60 秒為宜。以標(biāo)準(zhǔn)品效價(jià)（單位）的對(duì)數(shù)為橫坐標(biāo)，凝結(jié) 時(shí) 間（秒）的對(duì)數(shù)為縱坐標(biāo) ，進(jìn)行直線回歸。精密量取供試品溶液 0。lm l, 按上述方法平行測(cè) 定 5 次 9求出凝結(jié) 時(shí) 間的平均值（誤差要求同標(biāo)準(zhǔn) 曲線）9用直線回歸方程求得單位數(shù)，計(jì) 算，即得。

【類別】局部止血藥。

【規(guī)格】（1)200單位（2)500單位（3)1000單位

(4)2000 【貯藏單位 (5)5000 1 密封， 10°c單位 (6)10 以下貯存

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熱銷凝血酶原料現(xiàn)貨止血原理

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