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鹽酸洛哌丁胺

閱讀：749發(fā)布時間：2017-12-20

鹽酸洛哌丁胺檢驗方法

  • 【通用名稱】鹽酸洛哌丁胺
  • 【英 文 名】LOPERAMIDI HYDROCHLORIDUM
  • 【漢語拼音】Yansuan Luopaiding'an
  • 【標 準 號】WS-234（X-181）-90
  • 【活性成分】N-二甲基-a，a-二苯基-/-哌啶丁酰胺的鹽酸鹽。按干燥品計算，含C29H33ClN2O2?HCL應為98.0～102.0%。
  • 【含　　量】
  • 【性　　狀】白色或類白色的結晶性粉末；幾乎無臭，味苦。 在乙醇、冰醋酸中易溶，在水中微溶。
  • 【鑒　　別】（1）取，加甲醇制成每1ml中含0.4mg的溶液，照分光光度法（中國藥典1985年版二部附錄20頁）測定，在265nm259nm與253nm的波長處有zui大吸收。 （2）紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
  • 【檢　　查】總氯量取約15mg，精密稱定，照氧瓶燃燒法（中國藥典1985年版二部附錄43頁）進行有機破壞，以氫氧化鈉液（1mol/L）20ml為吸收液，俟燃燒完畢后，強力振搖15分鐘，用少量水沖洗瓶塞及鉆絲，洗液并入吸收液中，加溴酚藍指示液1滴，用稀硝酸調節(jié)至溶液變?yōu)辄S色后，再加稀硝酸1ml，乙醇20ml與1%二苯偕肼乙醇溶液5～10滴，（0.005mol/L）滴定，近終點時強力振搖，至溶液顯淡玫瑰紅色，并將滴定的結果用空白試驗校正，即得.每1ml的（0.005ml/L）相當于0.3545mg的Cl，含氯量應為13.52～14.20%。 有關物質取，加，制成每1ml中含10mg的溶液，照薄層層斬法（中國藥典1985年版二部附錄26頁）試驗，吸取溶液10μl點于硅膠G薄層板上，以一甲醇一甲酸（85：10：5）為展開劑，展開后，晾干，以碘蒸氣顯色，除主斑點外，不得有雜質斑點出現(xiàn)。 干燥失重取，在80℃減壓于燥至恒重，減失重量不得過2.0%（中國藥典1985年版二部附錄40頁〕。 熾灼殘渣取1.0g，依法檢查（中國藥典1985年版二部附錄42頁），殘渣不得過0.2%。 重金屬取熾灼殘渣項下的殘渣，依法檢查（中國藥典1985年版二部附錄38頁第二法），含重金屬不得過百萬分之二十.
  • 【含量測定】取約0.3g，精密稱定，加冰醋酸20ml，試液10ml，加萘酚苯甲醇指示2滴，用高氨酸液（0.1mol/L）滴定，至溶液顯綠色，并將滴定的結果用空白試驗校正，即得。每1ml的高氯酸液（0，1mol/L）相當于51.35mg的Cw29H33CIN2O2?HCL。
  • 【制　　劑】鹽酸洛派丁胺膠囊。
  • 【規(guī)　　格】
  • 【貯　　藏】遮光、密封保存。
  • 【有 效 期】定為5年

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