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cp2015版中國藥典標(biāo)準(zhǔn)4部 藥用二甲硅油 藥用批文齊全
cp2015版中國藥典標(biāo)準(zhǔn)4部 藥用二甲硅油 藥用批文齊全
二甲硅油
來源：四部 分類：藥用輔料
二甲硅油
Erjiaguiyou Dimethicone
[9006-65-9]
本品為二甲基硅氧烷的線性聚合物，含聚合二甲基硅氧烷為97.0%～103.0%。因聚合度不同而有不同黏度。按運動黏度的不同，本品分為20、50、100、200、350、500、750、1000、12 500、30 000十個型號。
【性狀】本品為無色澄清的油狀液體；無臭或幾乎無臭。
本品在三l甲烷、乙m、甲苯、乙酸乙酯中極易溶解，在水或乙醇中不溶。
相對密度 本品的相對密度（通則0601）在25℃時應(yīng)符合附表的規(guī)定。
折光率 本品的折光率（通則0622）在25℃時應(yīng)符合附表的規(guī)定。
黏度 本品在25℃時的運動黏度（通則0633*法，毛細(xì)管內(nèi)徑為2mm；黏度為1000mm2/s及以上時采用第二法）應(yīng)符合附表的規(guī)定。
【鑒別】（1）取本品0.5g，加硫酸0.5ml與硝酸0.5ml，緩緩熾灼，即形成白色纖維狀物，后遺留白色殘渣。
（2）取本品0.5g，置試管中，小火加熱直至出現(xiàn)白煙。將試管倒置在另一含有0.1%變色酸鈉硫酸溶液1ml的試管上，使白煙接觸到溶液。振搖第二支試管10秒，水浴加熱5分鐘，溶液顯紫色。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集10圖）*。
【檢查】酸堿度 取乙醇與三l甲烷各5ml，搖勻，加酚酞指示液1滴，滴加氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）至微顯粉紅色，加入本品1.0g，搖勻；如無色，加氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）0.15ml，應(yīng)顯粉紅色；如顯粉紅色，加硫酸滴定液（0.01mol/L）0.15ml，粉紅色應(yīng)消失。
礦物油 取本品，與對照溶液（取硫酸奎寧，用0.005mol/L硫酸溶解并稀釋制成每1ml中含0.1µg的溶液）在紫外光燈（365nm）下比較熒光強(qiáng)度，不得更深。
苯基化合物 取本品5.0g，置具塞試管中，精密加環(huán)己烷10ml，振搖使溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在250～270nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度，應(yīng)不得過0.2。
干燥失重 取本品，在150℃干燥2小時，減失重量不得超過附表規(guī)定的限度（通則0831）。
重金屬 取本品1.0g，置比色管中，加三l甲烷溶解并稀釋至20ml，加臨用新制的0.002%雙硫腙三l甲烷溶液1.0ml、水0.5ml與氨試液-0.2%鹽酸羥胺溶液（1：9）的混合溶液0.5ml，作為供試品溶液。另取三l甲烷20ml置比色管中，加臨用新制的0.002%雙硫腙三l甲烷溶液1.0ml、標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液0.5ml與氨試液-0.2%鹽酸羥胺溶液（1：9）的混合溶液0.5ml，作為對照溶液。立即強(qiáng)力振搖供試品溶液和對照溶液1分鐘，供試品溶液產(chǎn)生的紅色與對照溶液比較，不得更深（0.0005%）。
砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822*法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
【含量測定】按衰減全反射紅外光譜法，在4000～700cm-1波數(shù)掃描樣品與對照品的紅外光譜，計算在1259cm-1波數(shù)附近的吸收度（以峰高計），按照以下公式計算二甲硅油中的聚二甲基硅氧烷的含量：
聚二甲基硅氧烷的含量（%）=100（Au/As）（Ds/Du）
式中 Au為樣品的吸收度；
As為對照品的吸收度；
Du為樣品在25℃時的相對密度；
Ds為對照品在25℃時的相對密度。
【類別】 藥用輔料，消泡劑和潤滑劑等。
【貯藏】密封保存。
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