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中醫(yī)藥現(xiàn)代化|需要加強的不僅有疫苗,更需要標準物質來檢測。
閱讀:795 發(fā)布時間:2018-8-21
近日,長生生物被接連爆出狂犬疫苗造假、百白破疫苗為“劣藥”被處罰,引起社會強烈關注,也引發(fā)公眾對疫苗安全的焦慮。
對吉林長春長生生物疫苗案件作出重要指示
強調要一查到底嚴肅問責
始終把人民群眾的身體健康放在*
堅決守住安全底線
李克強作出批示
國家*出手清理,通告直指長生生物編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗記錄,隨意變更工藝參數(shù)和設備,責令該企業(yè)停止生產(chǎn),收回狂犬疫苗藥品GMP證書,召回尚未使用的相關疫苗。
2016年轟動全國的山東非法疫苗案中,長生生物的產(chǎn)品和經(jīng)銷商隱現(xiàn)其中。然而,它總能安然過關。
法網(wǎng)恢恢疏而不漏,長生生物還是被調查,犯罪人員追究刑事責任。
疫苗安全與否是民生問題,是普羅大眾非常關注的,甚至關系到國運。“長生生物違法違規(guī)生產(chǎn)疫苗案件”嚴重影響了人民群眾生命安全、損害了廣大民眾對疫苗的信任。但是我們相信國家有能力、有信心做好公共衛(wèi)生事業(yè),有制度、有措施保證疫苗安全,有底氣、有決心守護健康中國!
違規(guī)違法行為在中藥飲片行業(yè)也常有發(fā)生,我們作為業(yè)內人士應該重視,對這種違法現(xiàn)象引以為戒,警鐘長鳴。并不斷嚴格控制原料質量,提高中藥生產(chǎn)的門檻。自《中國藥典》2010年版正式分列出飲片標準并執(zhí)行至今,飲片加工企業(yè)、行業(yè)協(xié)會同仁及藥檢系統(tǒng)不斷對中藥飲片監(jiān)管、中藥飲片質量標準等提出建議和意見。伴隨著2015年版《中國藥典》的上市,中國食品藥品監(jiān)管雜志中提出《中國藥典》2020版飲片標準修訂的建議。
建議指出:
1、中藥材存在的質量問題造成飲片質量問題。如金銀花中木樨草苷含量不達標,丹參的丹參酸B含量不達標,桔梗的桔梗皂苷D含量不達標,車前草的大車前苷、化橘紅的柚皮苷及決明子密集種植造成的橙黃決明素含量不符合藥典規(guī)定,家種甘草的甘草苷與甘草酸銨、玄參的哈巴苷與哈巴俄苷等不合格,川楝子、菊花、前胡、山柰揮發(fā)油不合格,拳參、云芝、母丁香的浸出物不合格等,都造成飲片質量按照標準檢驗存在問題。
2、非法染色問題。如紅花、藏紅花、枸杞子、姜、黃連等,發(fā)現(xiàn)的染料有胭脂紅、赤蘚紅、酸性紅、鐵黑等。蒼術、白術、馬勃用糖著色美化外觀。將種植時間短的人參刻上紋路冒充種植時間長的人參。藥材市場只能售賣中藥材,賣飲片屬于違法行為。
3、提取有效成分后出售。如天麻被提取天麻素,三七被提取三七皂苷,人參被提取人參皂苷,連翹被提取連翹苷,黃連、黃柏被提取小檗堿后再染色出售。
4、人為摻假。木薯片冒充天花粉片、棉花根冒充黃芪,水梔子冒充梔子,羊蹄甲切成小塊砂燙后作穿山甲。西紅花摻紅花、龍眼肉混荔枝肉等。
中國食品藥品監(jiān)管雜志還對目前質量問題進行了分析,指出目前抽檢的飲片有75%能夠達到藥典標準,25%為不合格飲片。目前中藥飲片質量制約中醫(yī)藥發(fā)展的瓶頸問題仍然存在。遍布全國各大產(chǎn)區(qū)和市場周邊的非法隱形加工產(chǎn)品,是中藥行業(yè)不容回避的問題,也是客觀現(xiàn)實。
目前國家已經(jīng)加強中藥飲片監(jiān)管力度,將飛行檢查常態(tài)化,利用日常高壓監(jiān)管、高頻次抽檢以及嚴格執(zhí)行GMP等手段對中藥飲片企業(yè)及其產(chǎn)品進行抽查,已經(jīng)吊銷一批問題嚴重的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP證書。但究其質量問題的根源主要有:
1、飲片質量是生產(chǎn)(生長決定的)出來的,并非依靠質量標準檢驗出來的;
2、提高飲片質量的激勵機制尚待完善;
3、各地炮制規(guī)范不統(tǒng)一;
4、炮制不規(guī)范出現(xiàn)不符合藥典標準的規(guī)定;
5、運輸貯藏不當發(fā)生質量問題。
中藥飲片市場上摻假行為還是存在的。
濟寧天之藍生物科技有限公司,專業(yè)生產(chǎn)制備天然植物提取物、高純度植物單體、各種中藥類標準物質,對照品樣品,主打高純度植物單體及原料、中藥材粉劑,標準物質,實驗室耗材,以及清潔生產(chǎn)工藝轉讓和技術服務等,是一家專門從事生物技術相關產(chǎn)品研發(fā)和銷售的綜合性生物科學公司。公司地處孔孟之鄉(xiāng),南四湖之濱的濟寧市任城區(qū),水陸空交通發(fā)達,人杰地靈,鐘靈毓秀,擁有豐厚的文化底蘊。
我公司目前擁有高純度植物單體上百種,其他產(chǎn)品1000余種,我們對庫內所有產(chǎn)品進出全面復測,力爭做到產(chǎn)品質量不合格不出庫,產(chǎn)品相關數(shù)據(jù)資料不齊不出庫,每個品種均遵循嚴格把關,高純度植物單體產(chǎn)品經(jīng)過嚴格核磁,液相,薄層等檢測,我們正在努力完善產(chǎn)品庫存并以國內等一些公司進行更深一步的合作接洽,力爭建立良好穩(wěn)固的長期合作關系。天之藍生物不斷完善產(chǎn)品質量、合理的價格和優(yōu)良的服務,及時解決和滿足國內外客戶的需求,不斷在市場上樹立良好的信譽和形象。
以下中藥材對應標準物質供參考!??!
藥材名稱 | 編號 | 標準品名稱 | 規(guī)格 |
板藍根 | 111753 | (R,S)-告依春 | 20mg |
何首烏 | 110844 | 2,3, 5, 4′-四羥基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷 | 20mg |
澤瀉 | 111846 | 23-乙酰澤瀉醇B | 20mg |
遠志 | 111848 | 3,6’-二芥子?;崽?/td> | 20mg |
防風 | 111523 | 5-O-甲基維斯阿米醇苷 | 20mg |
生姜 | 111833 | 6-姜辣素 | 20mg |
靈芝 | 140651 | D-甘露糖 | 100mg |
靈芝 | 111508 | D-木糖 | 50mg |
蜂蜜 | 110833 | D-無水葡萄糖 | 100mg |
阿膠 | 140677 | L-脯氨酸 | 50mg |
阿膠 | 111578 | L-羥脯氨酸 | 50mg |
預知子 | 111880 | α-常春藤皂苷 | 20mg |
白附子 | 110851 | β-谷甾醇 | 20mg |
牛膝 | 111638 | β-蛻皮甾酮 | 20mg |
阿魏 | 110773 | 阿魏酸 | 50mg |
大棗 | 111802 | 白樺脂酸 | 20mg |
白頭翁 | 111766 | 白頭翁皂苷B4 | 20mg |
靈芝 | 100226 | 半乳糖 | 300mg |
川牛膝 | 111804 | 杯莧甾酮 | 20mg |
浙貝母 | 110750 | 貝母素甲 | 20mg |
川貝母 | 110751 | 貝母素乙 | 20mg |
安息香 | 100419 | 苯甲酸 | 100mg |
川附子 | 111796 | 苯甲酰次烏頭原堿 | 20mg |
川烏附子 | 111794 | 苯甲酰烏頭原堿 | 20mg |
川烏附子 | 111795 | 苯甲酰新烏頭原堿 | 20mg |
北豆根 | 蝙蝠葛蘇林堿 | 20mg | |
兒茶 | 110878 | 表兒茶素 | 20mg |
阿膠 | 140680 | 丙氨酸 | 100mg |
薄荷 | 110728 | 薄荷腦 | 100mg |
柴胡 | 110777 | 柴胡皂苷a | 20mg |
柴胡 | 110778 | 柴胡皂苷d | 20mg |
黑種草子 | 111733 | 常春藤皂苷元 | 20mg |
沉香 | 111980 | 沉香四醇 | 20mg |
青皮 | 110721 | 橙皮苷 | 20mg |
穿心蓮 | 110797 | 穿心蓮內酯 | 20mg |
射干 | 111557 | 次野鳶尾黃素 | 20mg |
大豆黃卷 | 111738 | 大豆苷 | 20mg |
黑豆 | 111502 | 大豆苷元 | 20mg |
決明子 | 110796 | 大黃酚 | 20mg |
大黃 | 110757 | 大黃酸 | 20mg |
丹參 | 110766 | 丹參酮IIA | 20mg |
丹參 | 111562 | 丹酚酸B | 20mg |
地楓皮 | 111723 | 地膚子皂苷Ic | 20mg |
冬凌草 | 111721 | 冬凌草甲素 | 20mg |
兒茶 | 110877 | 兒茶素 | 20mg |
番瀉葉 | 110824 | 番瀉苷A | 20mg |
番瀉葉 | 110825 | 番瀉苷B | 20mg |
防己 | 110793 | 防己諾林堿 (漢防己乙素) | 20mg |
防己 | 110711 | 粉防己堿 | 20mg |
鎖陽 | 111659 | 脯氨酸 | 20mg |
龜甲膠 | 140689 | 甘氨酸 | 100mg |
甘草 | 110731 | 甘草酸銨 | 20mg |
蜂膠 | 111699 | 高良姜素 | 20mg |
荷葉 | 111566 | 荷葉堿 | 20mg |
紅景天 | 110818 | 紅景天苷 | 20mg |
胡黃連 | 111596 | 胡黃連苷II | 20mg |
側柏葉 | 111538 | 槲皮苷 | 20mg |
羅布麻葉 | 100081 | 槲皮素 | 100mg |
虎杖 | 111575 | 虎杖苷(白黎蘆醇苷) | 20mg |
黃芪 | 110781 | 黃芪甲苷 | 20mg |
黃芩 | 110715 | 黃芩苷 | 40mg |
姜黃 | 110823 | 姜黃素 | 20mg |
板藍根 | 110872 | 精氨酸 | 50mg |
蒲公英 | 110885 | 咖啡酸 | 20mg |
地龍 | 110876 | 亮氨酸 | 100mg |
龍膽 | 110770 | 龍膽苦苷 | 20mg |
山楂葉 | 100080 | 蘆丁 | 100mg |
蘆薈 | 110787 | 蘆薈苷 | 20mg |
麥冬 | 111909 | 魯斯可皂苷元 | 20mg |
天山雪蓮 | 110753 | 綠原酸 | 20mg |
羅漢果 | 111754 | 羅漢果皂苷V | 20mg |
絡石藤 | 111858 | 絡石苷 | 20mg |
山茱萸 | 111640 | 馬錢苷 | 20mg |
秦艽 | 111865 | 馬錢苷酸 | 20mg |
紫珠葉 | 111530 | 毛蕊花糖苷(麥角甾苷) | 20mg |
黃芪 | 111920 | 毛蕊異黃酮葡萄糖苷 | 20mg |
地榆 | 110831 | 沒食子酸 | 30mg |
紫蘇子 | 111871 | 迷迭香酸 | 20mg |
山茱萸 | 111998 | 莫諾苷 | 20mg |
錦燈籠 | 111720 | 木犀草苷 | 20mg |
連錢草 | 111520 | 木犀草素 | 20mg |
蜂蜜 | 111507 | 鳥苷 | 50mg |
牛蒡子 | 110819 | 牛蒡苷 | 20mg |
枇杷葉 | 110709 | 齊墩果酸 | 20mg |
羌活 | 111820 | 羌活醇 | 20mg |
紅花 | 111637 | 羥基紅花黃色素A | 20mg |
天南星 | 111901 | 芹菜素 | 20mg |
秦皮 | 110740 | 秦皮甲素 | 20mg |
秦皮 | 111731 | 秦皮素 | 20mg |
千金子 | 110741 | 秦皮乙素 | 20mg |
烏藥 | 111825 | 去甲異波爾定 | 20mg |
木香 | 111525 | 去氫木香內酯 | 20mg |
竹節(jié)參 | 110701 | 人參二醇 | 20mg |
竹節(jié)參 | 110702 | 人參三醇 | 20mg |
西洋參 | 110704 | 人參皂苷Rb1 | 20mg |
紅參 | 人參皂苷Re | 20mg | |
西洋參 | 110703 | 人參皂苷Rg1 | 20mg |
石榴皮 | 111959 | 鞣花酸 | 20mg |
蘇合香 | 110786 | 肉桂酸 | 50mg |
三七 | 110745 | 三七皂苷R1 | 20mg |
草豆蔻 | 110762 | 山姜素 | 20mg |
羅布麻葉 | 110861 | 山柰素(山柰酚) | 20mg |
白芍 | 110736 | 芍藥苷 | 20mg |
香薷 | 100508 | 麝香草酚 | 100mg |
石斛 | 111876 | 石斛堿 | 20mg |
穿山龍 | 111707 | 薯蕷皂苷 | 20mg |
水飛薊 | 110856 | 水飛薊賓 | 20mg |
鹿銜草 | 111870 | 水晶蘭苷 | 20mg |
酸棗仁 | 111869 | 斯皮諾素 | 20mg |
肉蓯蓉 | 111670 | 松果菊苷 | 20mg |
杜仲 | 111537 | 松脂醇二葡萄糖苷 | 20mg |
枸杞子 | 110894 | 甜菜堿 | 50mg |
土荊皮 | 110880 | 土荊皮乙酸 | 20mg |
穿心蓮 | 110854 | 脫水穿心蓮內酯 | 20mg |
烏藥 | 111568 | 烏藥醚內酯 | 20mg |
吳茱萸 | 110801 | 吳茱萸次堿 | 20mg |
吳茱萸 | 110802 | 吳茱萸堿 | 20mg |
五味子 | 110764 | 五味子甲素 | 20mg |
胡黃連 | 110776 | 香草酸 | 20mg |
草豆蔻 | 110763 | 小豆蔻明 | 20mg |
半夏 | 110874 | 纈氨酸 | 50mg |
枳實 | 110727 | 辛弗林 | 20mg |
枳殼 | 111857 | 新橙皮苷 | 20mg |
翼首草 | 110742 | 熊果酸 | 20mg |
血竭 | 110811 | 血竭素高氯酸鹽 | 20mg |
延胡索 | 110726 | 延胡索乙素 | 20mg |
朱砂根 | 111532 | 巖白菜素 | 30mg |
海藻 | 112014 | 巖藻糖 | 20mg |
夏天無 | 110732 | 鹽酸巴馬汀 | 20mg |
茺蔚子 | 110712 | 鹽酸水蘇堿 | 20mg |
三顆針 | 110713 | 鹽酸小檗堿 | 30mg |
益母草 | 111823 | 鹽酸益母草堿 | 20mg |
篇蓄 | 111860 | 楊梅苷 | 20mg |
苦參 | 110780 | 氧化苦參堿 | 20mg |
燈盞細辛 | 110842 | 野黃芩苷 | 20mg |
羌活 | 110827 | 異歐前胡素 | 20mg |
沙棘 | 110860 | 異鼠李素 | 20mg |
銀杏葉 | 110862 | 銀杏內酯A | 20mg |
白果 | 110864 | 銀杏內酯C | 20mg |
香櫞 | 110722 | 柚皮苷 | 20mg |
知母 | 111839 | 知母皂苷BII | 20mg |
梔子 | 110749 | 梔子苷 | 20mg |
地黃 | 110808 | 梓醇 | 20mg |
刺五加 | 111574 | 紫丁香苷 | 20mg |
紫菀 | 111581 | 紫菀酮 | 20mg |
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市場部周工蘇經(jīng)理