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北京創(chuàng)騰科技有限公司上海分公司
主營產(chǎn)品： 試劑管理軟件,化合物管理軟件,eCTDmanager,ComplianceWire |
2018-1-5 閱讀(679)
長春鉆智制藥有限公司聯(lián)合創(chuàng)騰科技
打造合規(guī)化QC實驗室信息化平臺
隨
著這兩年國內醫(yī)藥行業(yè)大改革，制藥企業(yè)由單一的GMP認證、跟蹤檢查的監(jiān)督管理模式向以風險為基礎的飛行檢查、跟蹤檢查、平行檢查等不斷創(chuàng)新的檢查模式，數(shù)據(jù)可靠性也成為FDA和CFDA的檢查重點。FDA發(fā)出的警告信中，被質疑數(shù)據(jù)可靠性的藥企不乏國內外藥企。未來藥企在進行新藥申報及cGMP認證時，也將會面臨國內外日益嚴格的數(shù)據(jù)可靠性核查。在日趨嚴格和頻繁的檢查形勢下，未雨綢繆，加快完善QC實驗數(shù)據(jù)的可靠性風險控制刻不容緩！
長春鉆智制藥有限公司（以下簡稱“鉆智制藥”）成立于2013年6月，為上海鉆智生物科技有限公司法人斥資設立的一家致力于生物制藥的*。根據(jù)公司總體規(guī)劃，采取技術引進或與同類型其它生物制藥企業(yè)合作等方式豐富產(chǎn)品結構。計劃正式投產(chǎn)后將會接受FDA現(xiàn)場核查，公司高層具有較高的生產(chǎn)過程控制風險意識，高度重視檢測實驗室質量管理和合規(guī)化建設，期望為產(chǎn)品進入美國市場奠定法規(guī)基礎。為此，鉆智制藥與北京創(chuàng)騰科技有限公司合作，采用LES+LIMS方案打造合規(guī)化的QC實驗室信息化平臺。
LES：cGMP合規(guī)的QA/QC實驗室SOP執(zhí)行系統(tǒng)
——生產(chǎn)檢測質量合規(guī)的信息化方案
LES致力于實現(xiàn)醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)和實驗過程的自動化和無紙化，為GMP環(huán)境下的QA/QC實驗室提供遵循法規(guī)要求、基于SOP執(zhí)行的電子實驗記錄系統(tǒng)，實現(xiàn)制藥企業(yè)QA/QC分析實驗室數(shù)據(jù)采集和報告的自動化，*符合QC實驗室數(shù)據(jù)完整性ALCOA+CCEA的法規(guī)要求。
LES“玻璃屏下的方法”執(zhí)行SOP
直接采集儀器數(shù)據(jù)
LES功能 | LES功能價值 | 數(shù)據(jù)完整性法規(guī)要求 |
SOP文件管理：通過拖拽可視化組件的方式快速編輯SOP文件 | 具有邏輯判斷的功能，能夠根據(jù)數(shù)據(jù)錄入結果自動判斷后續(xù)執(zhí)行的操作步驟或是結論 | Complete：完整的，無遺漏
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方法執(zhí)行：通過移動端“玻璃屏下的方法”執(zhí)行分析方法操作步驟 | 不再需要翻閱紙質的SOP文檔，*的保證了檢測實驗過程執(zhí)行的可控性 | Contemporaneous同步的： 記錄與操作同步 Consistent：一致性，無差異 |
數(shù)據(jù)采集自動化：支持串口儀器以及帶工作站儀器的連接，并解析數(shù)據(jù)結果文件自動采集數(shù)據(jù) | 儀器數(shù)據(jù)自動獲取至測試相關輸入項，不需要手動謄抄，減少出錯率 | Original 原始的：原始*手數(shù)據(jù)，未經(jīng)轉手的 Accurate準確的：與實際操作相一致的，無主觀造假或者客觀輸入錯誤 |
數(shù)據(jù)審核：數(shù)據(jù)復核界面“標識旗”，能夠幫助復核人員迅速審閱特殊項 | 加速數(shù)據(jù)審核的周轉流程，加強部門之間的協(xié)作，提高企業(yè)生產(chǎn)力 | Attributable 可追溯的：通過記錄中的簽名可以追溯至數(shù)據(jù)的產(chǎn)生者或修改者 |
生成電子實驗記錄單：打印原始報告的操作要有相關人員的電子簽名和記錄 | 將SOP方法執(zhí)行過程中錄入的數(shù)據(jù)集中產(chǎn)生電子實驗記錄單，保證信息的準確性和結果可追溯性 | Legible清晰的：可讀性、修改可追溯性、*性 |
電子簽名：符合FDA 21CFR Part11、EU-GMP技術要求 | 電子簽名具有法規(guī)依從性 | Attributable 可追溯的：通過記錄中的簽名可以追溯至數(shù)據(jù)的產(chǎn)生者或修改者 |
審計追蹤：實現(xiàn)對系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改情況進行跟蹤 | *符合GMP法規(guī)對于數(shù)據(jù)修改的要求 | Available 可獲得的：數(shù)據(jù)在審計時可見，不被隱藏 |
統(tǒng)一的數(shù)據(jù)庫中與LIMS數(shù)據(jù)交互 | 基于數(shù)據(jù)庫層級保存和傳輸數(shù)據(jù)，保證系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存和傳輸?shù)恼鎸嵭院涂煽啃?/span> | Enduring *的：原始數(shù)據(jù)*保存，不易刪除、丟棄
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藥品生產(chǎn)與過程控制涉及到人、機、料、法、環(huán)五大基本要素，LIMS可以解決生產(chǎn)檢測實驗室要素的信息管理問題，為實驗室提供樣品管理、數(shù)據(jù)管理、人員管理、庫存管理、文件管理、儀器管理等功能。LIMS符合GxP要求，符合FDA 21CFR Part11、GMP和ISO 17025標準。同時能夠提供完整的審計追蹤功能，以確保數(shù)據(jù)的準確性。
LES產(chǎn)品在藥企GMP領域就有很高的地位，是一個*驗證的實驗室SOP執(zhí)行平臺，嚴格控制實驗人員按照SOP執(zhí)行并實現(xiàn)步驟控制，加速實驗記錄復核和審批，*保障QC檢測的完整性和可靠性。LIMS系統(tǒng)穩(wěn)定、配制簡單、擴展性靈活、系統(tǒng)功能完備。創(chuàng)騰科技LES+LIMS成功上線用戶有四川科倫制藥、協(xié)和麒麟、浙江藥檢所、國藥集團、藥明康德等。其中四川科倫制藥迄今為止，整個集團15個基地的QC實驗室通過合規(guī)化的LES+LIMS解決方案實現(xiàn)QC實驗室無紙化管理?？苽惣瘓F在嚴格遵從藥品管理行業(yè)法規(guī)和新版GMP的前提下，建立*、的實驗室信息化管理平臺，在系統(tǒng)運行期間經(jīng)歷了多次GMP檢查，驗證了該系統(tǒng)法規(guī)的高符合度。
北京創(chuàng)騰科技目前擁有超過60人的咨詢、實施、驗證和開發(fā)隊伍，是國內實施基于GCP/GLP/GMP/17025規(guī)范的信息系統(tǒng)zui多的企業(yè)。所有實施、驗證團隊成員均來自于國內外醫(yī)藥公司和實驗室，并都通過相關的計算機驗證方法學培訓。實施團隊熟悉GxP行業(yè)法規(guī)的要求，了解FDA等政府部門對計算機系統(tǒng)的審查重點，熟悉并遵循驗證方法學GAMP5，了解醫(yī)藥企業(yè)客戶的實際業(yè)務流程，為LES+LIMS的成功實施和驗證奠定了堅實的基礎。
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