LES功能 | LES功能價值 | 數(shù)據(jù)完整性法規(guī)要求 |
SOP文件管理:通過拖拽可視化組件的方式快速編輯SOP文件 | 具有邏輯判斷的功能,能夠根據(jù)數(shù)據(jù)錄入結果自動判斷后續(xù)執(zhí)行的操作步驟或是結論 | Complete:完整的,無遺漏 |
方法執(zhí)行:通過移動端“玻璃屏下的方法”執(zhí)行分析方法操作步驟 | 不再需要翻閱紙質的SOP文檔,*的保證了檢測實驗過程執(zhí)行的可控性 | Contemporaneous同步的: 記錄與操作同步 Consistent:一致性,無差異 |
數(shù)據(jù)采集自動化:支持串口儀器以及帶工作站儀器的連接,并解析數(shù)據(jù)結果文件自動采集數(shù)據(jù) | 儀器數(shù)據(jù)自動獲取至測試相關輸入項,不需要手動謄抄,減少出錯率 | Original 原始的:原始*手數(shù)據(jù),未經(jīng)轉手的 Accurate準確的:與實際操作相一致的,無主觀造假或者客觀輸入錯誤 |
數(shù)據(jù)審核:數(shù)據(jù)復核界面“標識旗”,能夠幫助復核人員迅速審閱特殊項 | 加速數(shù)據(jù)審核的周轉流程,加強部門之間的協(xié)作,提高企業(yè)生產(chǎn)力 | Attributable 可追溯的:通過記錄中的簽名可以追溯至數(shù)據(jù)的產(chǎn)生者或修改者 |
生成電子實驗記錄單:打印原始報告的操作要有相關人員的電子簽名和記錄 | 將SOP方法執(zhí)行過程中錄入的數(shù)據(jù)集中產(chǎn)生電子實驗記錄單,保證信息的準確性和結果可追溯性 | Legible清晰的:可讀性、修改可追溯性、*性 |
電子簽名:符合FDA 21CFR Part11、EU-GMP技術要求 | 電子簽名具有法規(guī)依從性 | Attributable 可追溯的:通過記錄中的簽名可以追溯至數(shù)據(jù)的產(chǎn)生者或修改者 |
審計追蹤:實現(xiàn)對系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改情況進行跟蹤 | *符合GMP法規(guī)對于數(shù)據(jù)修改的要求 | Available 可獲得的:數(shù)據(jù)在審計時可見,不被隱藏 |
統(tǒng)一的數(shù)據(jù)庫中與LIMS數(shù)據(jù)交互 | 基于數(shù)據(jù)庫層級保存和傳輸數(shù)據(jù),保證系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存和傳輸?shù)恼鎸嵭院涂煽啃?/span> | Enduring *的:原始數(shù)據(jù)*保存,不易刪除、丟棄 |