導言：

??從加拿大蒙特利爾會場傳來，中國的藥監(jiān)部門（CFDA）剛剛通過成為正式的ICH成員。“正式的消息將會在兩周后發(fā)布”。這意味著中國開始與藥品監(jiān)管體系接軌，未來中國藥品質量也將會繼續(xù)強化監(jiān)管。

什么是ICH

ICH，即人用藥品注冊技術要求協(xié)調會(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) ，是由美國、日本和歐盟三方的政府藥品注冊部門和制藥行業(yè)在1990年發(fā)起的。主要目的是協(xié)調藥品監(jiān)管系統(tǒng)標準化——類似WTO在各國貿易中扮演的角色。這意味著“中國的藥品監(jiān)管體系已經(jīng)真正融入社會認可的監(jiān)管體系中了”。

為什么要加入ICH？

2017中國藥物信息大會（DIA）會議上，國家食藥總局合作司司長袁林也發(fā)出了相關訊號：“我國于今年3月提交了有條件加入ICH的申請。”

他表示中國加入ICH的時機已經(jīng)基本成熟了，現(xiàn)在是非常合適的時機，通過加入ICH，更好地加強交流和合作，助力我國的藥品審評審批制度改革，更好地推動藥物研發(fā)創(chuàng)新。這也是基于近年來國家食藥總局積極參與ICH活動和相關標準的制訂修改，已轉化和借鑒了ICH二十余部技術指南應用于我國的藥品技術審評。

國內藥業(yè)人士都認為，中國的藥品監(jiān)管部門已經(jīng)不能再單打獨斗，因為中國目前醫(yī)藥行業(yè)真正急需改善的，是要建立一個基于科學研究和科學監(jiān)管的平等、順暢、的溝通體系，不僅是監(jiān)管部門和行業(yè)之間，更是監(jiān)管部門內部，監(jiān)管體系之間的系統(tǒng)。而一旦加入ICH，會對中國的監(jiān)管部門及各方面提出更高的要求。

ICH的核心是發(fā)達國家制定標準讓其他國家接受，所以業(yè)內有“*國家制定標準，二流國家生產和銷售產品，三流國家提供原料”之說。這樣的狀況在IT和通訊行業(yè)*，突出的例子就是微軟的電腦操作系統(tǒng)和安卓手機操作系統(tǒng)。

中國曾*被排除在ICH成員之外，因為我國認可的藥物政策法規(guī)很大程度上是遵照WHO（世界衛(wèi)生組織）的標準。而WHO被認為是zui低標準，ICH則是發(fā)達國家的zui低標準。但2001年中國加入WTO時，就包含了藥品質量監(jiān)管需要和接軌的承諾，包括保護藥品知識產權、降低藥品進口關稅、開放藥品分銷服務和開放醫(yī)療服務的市場等一系列條款。

中國作為*二大藥品市場，在藥品研發(fā)潛力快速增長的今天，加入ICH可以給這個系統(tǒng)提供很多有利的信息，從這個意義上說，“中國需要ICH，ICH也需要中國。”該信息轉自【南方周末】

    因此，我國藥企未來除了應對藥品監(jiān)管的沖擊，還需要直面國家對于藥品質量和創(chuàng)新提升的高標準、高要求！

    以口服液為例，口服液中如果存有玻璃渣子或者液位不均等問題，我們藥企應該怎么處理？如何通過便捷設備做到*的檢測與自動監(jiān)管關聯(lián)。

該設備主要應用于醫(yī)藥行業(yè)里口服液瓶產品的高速自動燈檢和貼標，輕松實現(xiàn)燈檢與貼標的無縫對接，且后端可與自動包裝線體對接，實現(xiàn)產品的自動化生產。