三點校準功能：通過   3 點校準，判斷在此溫度范圍內(nèi)測溫熱電偶穩(wěn)定性是否合格。

三點校準是驗證過程中，對熱電偶深頭偏差修正的一個＊的過程，

尚未修正過的探頭會被系統(tǒng)判定為不合格的探頭。用戶可以根據(jù)不同的溫度要求，

選擇不同的溫場，自定義設定A點溫度、B點溫度、C點溫度，通過修改并爐的參數(shù)來對探頭自動進行三點校準。三點校準自動完成后，通過軟件打印生成滿足規(guī)程要求的三點校準報告、數(shù)據(jù)采集報告

低校準點溫度校準

校準開始SCADA自動把低校準點設定110度傳送給校準爐，控溫儀表進行PID控溫，

當達到設定110度后升溫階段結束，隨后進行30分鐘的穩(wěn)定周期控制以消除過程中不穩(wěn)定因素。

當穩(wěn)定時間完成后，系統(tǒng)對每個測溫探頭和標準溫度進行比較計算之間的偏差值，

并帶入測溫數(shù)據(jù)中使所有溫度致，隨后進行3分鐘的校準判斷，在此期間若測溫探頭的穩(wěn)定性。

驗證的重要性：滅菌設備對無菌保證的作用至關重要，

驗證的重要性

滅菌設備對無菌保證的作用是至關重要的，對滅菌設備基本原理缺乏了解會給滅菌程序的驗

證及此后設備的正確使用、維護、保養(yǎng)等造成不穩(wěn)定因素。忽視滅菌后防止二次污染的措施。

會給成無菌保證帶來風險，例如，大容量注射劑滅菌采用飲用水冷卻，或純化水冷卻，這兩

種介質(zhì)均無微生物污染監(jiān)控措施，又如，小容量注射劑檢漏用水對微生物污染也無監(jiān)控措施。

對于干熱滅菌柜來說，不安裝高效過濾器，或安裝后從不定期檢查完好性，這些均是無菌保

證的不利因素。干執(zhí)滅菌往往和去執(zhí)原聯(lián)系一起。去熱原的工藝條件比孢子殺滅程序要苛

制藥行業(yè)為何需要驗證?

滿足IS09000，GMF，F(xiàn)DA法規(guī)要求滿足溯源性。滿足法規(guī)優(yōu)化質(zhì)量節(jié)能

優(yōu)化設備運行降低再生產(chǎn)成本減少計劃外維修減少原材料消耗降低污染

制藥工業(yè)的質(zhì)量控制要求非常高，因為這直接影響消費者的健康。

所以必須根據(jù)嚴格的法規(guī)和FDA標準對生產(chǎn)過程和儲存進行嚴格控制。

智測電子提供161XA/VS溫度驗證儀:161XA/vs溫度驗證系統(tǒng)，這些儀器可以用于為生物制藥企業(yè)驗證蒸汽**器、

隧道式烘箱、干熱烤箱、

凍干機等溫度設備，滿足FDA的要求和歐洲標準

智測電子溫度分布驗證，滅菌熱分布測試滅菌驗證系統(tǒng)是當前精度zui高的多路溫度采集系統(tǒng)，

通道從20到60個靈活擴展，實時測量、監(jiān)測、實時繪制曲線，具有歷史數(shù)據(jù)查看、數(shù)據(jù)傳輸、存儲，通道數(shù)學運算、

統(tǒng)計、自校準功能，兩級數(shù)據(jù)安全機制，是*滿足IEC二類安全等級的通用便攜數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。26系列、15系列多路測溫儀

*歐盟、GMP、FDA溫度驗證規(guī)程要求

1.有線溫度驗證系統(tǒng)驗證的設備有：

● 蒸汽滅菌柜

● 隧道式烘箱

● 干熱烤箱

● ETO 滅菌設備

● 凍干機

● 恒溫恒濕箱

● 倉庫

有線溫度驗證系統(tǒng)的特點：

● 滿足FDA 21 CFR Part 11 規(guī)范要求

● 符合cGMP 規(guī)范

● 精度高，可溯源

● 實時數(shù)據(jù)顯示、F0、FH值自動計算

● 探頭模塊式接插，操作簡單

● 熱偶探頭自動校準

● 系統(tǒng)軟件參數(shù)設置簡單，功能全面

主要應用于制藥，生物技術，食品乳業(yè)，航空航天等行業(yè)。具體應用為：蒸汽滅菌柜（高壓滅菌柜）；·干熱滅菌；·在線滅菌（SIP);