藥用級輔料聚山梨酯粉2020藥典標(biāo)準(zhǔn)有資質(zhì)有批件
藥用級輔料聚山梨酯粉2020藥典標(biāo)準(zhǔn)有資質(zhì)有批件
鹵化物 取本品細(xì)粉0.2g，精密稱定，置瓷坩堝內(nèi)，加過氧化鈉0.4g，混勻，緩緩加熱，直至*灰化，殘渣用溫水20ml溶解，加稀硝酸12ml酸化，濾過，置50ml納氏比色管中，用熱水10ml分兩次洗滌濾渣，洗液并入納氏比色管中，放冷，搖勻，用水稀釋至50ml，加0.1mol/L的硝酸銀溶液1ml，放置5分鐘，作為供試品溶液；另取0.01mol/L的聚乙烯醇溶液0.2ml，除不加供試品外，其余同供試液處理，作為對照溶液。供試品溶液與對照溶液比較，不得更濃。
有關(guān)物質(zhì) 取本品約2.5g，精密稱定，置25ml量瓶中，加正庚烷溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用正庚烷稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；另取3，7-二甲基-1，6-辛二烯-3-醇與龍腦酯各適量，加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.5mg的混合溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，以聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液；起始溫度為50℃，維持10分鐘，以每分鐘2℃的率升溫至100℃，再以每分鐘10℃的率升溫至200℃，維持10分鐘；進樣口溫度為220℃；檢測器溫度為250℃；取系統(tǒng)適用性溶液1μl，注入氣相色譜儀，3，7-二甲基-1，6-辛二烯-3-醇峰與龍腦酯峰的分離度應(yīng)大于2.0。精密量取供試品溶液和對照溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，供試品溶液如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0% ），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的4倍（4.0%）。
制藥網(wǎng)