美國*BinaxNOW瘧疾診斷試劑盒

美國*BinaxNOW瘧疾診斷試劑盒

瘧疾(Malaria)是瘧原蟲寄生于人體所引起的傳染病。經(jīng)瘧蚊叮咬或輸入帶瘧原蟲者的血液而感染。不同的瘧原蟲分別引起間日瘧、三日瘧、惡性瘧及卵圓瘧。本病主要表現(xiàn)為周期性規(guī)律發(fā)作，全身發(fā)冷、發(fā)熱、多汗，長期多次發(fā)作后，可引起貧血和脾腫大。兒童發(fā)病率高，大都于夏秋季節(jié)流行。瘧疾流行于102個國家和地區(qū)，特別是在非洲、東南亞和中、南美洲的一些國家，惡性瘧死亡率*。
    美國*BinaxNOW瘧疾診斷試劑盒是美國一個獲FDA注冊的瘧疾快速診斷試劑產(chǎn)品；是中國到目前為止一個獲得SFDA注冊的瘧疾快速診斷試劑；獲得進(jìn)入歐盟市場的準(zhǔn)入資格，并且獲WHO認(rèn)證瘧疾快速檢測試劑。

一、產(chǎn)品用途
用于全血標(biāo)本中惡性瘧原蟲抗原和四種瘧原蟲（惡性瘧原蟲、間日瘧原蟲、卵形瘧原蟲、三日瘧原蟲）共有抗原的鑒別性檢測

二、產(chǎn)品信息

三、產(chǎn)品描述
BinaxNOW®瘧疾快速檢測試劑是一種用來定性的檢測全血標(biāo)本中的瘧原蟲抗原的體外快速診斷試劑（RDT）。它不僅可以在15分鐘內(nèi)檢測人是否感染瘧疾，而且可以判斷所感染的是惡性瘧（P.f.）還是其它3中瘧原蟲【間日瘧（P.v.）、卵形瘧（P.o.）、三日瘧（P.m.）】或惡性瘧與其它3種瘧原蟲的混合感染。
四、瘧疾相關(guān)知識
瘧疾是一種可向各年齡的人傳播的疾病。它是由瘧原蟲種類的寄生蟲引起的，通過受感染蚊蟲的叮咬在人際傳播。如未及時進(jìn)行治療，瘧疾可引起通常致命的嚴(yán)重疾病。
類型：惡性瘧原蟲、間日瘧原蟲、三日瘧原蟲和卵形瘧原蟲。zui常見的是惡性瘧原蟲和間日瘧原蟲。惡性瘧原蟲是到目前為止zui致命的一種瘧疾感染。
危害：每30秒就有一名兒童死于瘧疾。每年有100多萬人死于瘧疾，主要是嬰幼兒和孕婦。
易感人群：大多數(shù)病例和死亡發(fā)生在撒哈拉以南非洲。但是，亞洲、拉丁美洲、中東以及歐洲部分地區(qū)也受到影響。從無瘧疾地區(qū)往有瘧疾傳播地區(qū)的旅行者極其脆弱。他們免疫力很弱或沒有免疫力，通常在回國之后面臨延遲或錯誤的瘧疾診斷。
五、作用原理
產(chǎn)品應(yīng)用免疫層析技術(shù)（ICT）。一個試劑條中應(yīng)用了2種不同單克隆抗體，分別來檢驗血樣中是否有HRPII抗原（惡性瘧*）及“泛瘧疾抗原”   （Pan-malaria）（四種瘧原蟲共有）。
兩種不同的單克隆抗體以及另外一種質(zhì)控抗體，被固定在膜支撐物上，形成了三條不同的線。膜支撐物與加樣墊相連，加樣墊浸漬了已經(jīng)結(jié)合可視粒子的質(zhì)控抗體與抗－瘧原蟲抗體。結(jié)合在一起的膜支撐物與加樣墊組成了完整的檢測條。該檢測條與洗脫墊與吸收墊被一起置于一個書形、鉸鏈狀的檢測卡中。這就構(gòu)成了一個完整的快速檢測試劑卡。檢測時，將全血加到加樣墊上，血樣中存在的瘧原蟲抗原與抗瘧原蟲抗體結(jié)合物結(jié)合。將A試劑液加到檢測條的底部，使抗原結(jié)合物復(fù)合物沿檢測條流動。固定的抗－瘧原蟲抗體捕獲抗原結(jié)合物，形成檢測線。固定的質(zhì)控抗體捕獲質(zhì)控結(jié)合物，形成質(zhì)控線。一旦血樣流過檢測條，將檢測卡閉合，使加到?jīng)_洗墊中的A 試劑把檢測條上多余的血液洗去。
六、試劑組成     BinaxNOW®瘧疾快速檢測試劑（25人份）
1、檢測卡：一塊帶檢測條的書形鉸鏈狀的卡。25片裝。
 2、微量毛細(xì)管：EDTA 抗凝，用于將末梢血加入檢測板中。25支裝。
 3、試劑A：含去污劑和疊氮鈉的Tris緩沖液。1瓶裝。
BinaxNOW 瘧原蟲快速檢測試劑盒使用目的是幫助非專業(yè)技術(shù)人員快速診斷患者是否感染和瘧疾的鑒別診斷惡性瘧原蟲感染其他減少病毒感染瘧疾。結(jié)果確認(rèn)必須通過血液涂片在顯微鏡下確定是否感染。15分鐘提供準(zhǔn)確的結(jié)果，準(zhǔn)確診斷有利于治療和改善病人的病情。
   產(chǎn)品特點(diǎn)：
  1、快速：15分鐘內(nèi)出現(xiàn)結(jié)果，如果感染能立即治療，有助于改善病人的成果和降低死亡率
  2、易于使用：測試簡單只需要1種試劑，需要一小滴指尖全血標(biāo)本，不需要熟練的技術(shù)人員
  3、容易判讀：檢測結(jié)果容易判斷，可以分別判斷感染惡性瘧，或者其他三種瘧原蟲
  產(chǎn)品指標(biāo)：惡性瘧原蟲的敏感性特異性：94.2% * 99.7；日瘧原蟲的敏感性：93.5%特異性：99.8%
 
總代理商：廣州市宜康生物科技有限公司
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