純化水和注射用水二者的區(qū)別還在于制水工藝，純化水的制備工藝可以有各種選擇，但各國(guó)藥典對(duì)注射用水的注射工藝均有限定條件，如美國(guó)藥典明確規(guī)定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透，中國(guó)藥典則規(guī)定注射用水的生產(chǎn)工藝必須是蒸餾。這些是各國(guó)根據(jù)本國(guó)的實(shí)際情況用以保證注射用水質(zhì)量的必要條件?，F(xiàn)有不少人把注射用水與純化水華為等號(hào)，這其實(shí)是一種誤導(dǎo)。純化水可以通過離子交換、反滲透、EDI、超濾等處理后獲得。純度方面也是很高的，但與注射用水相比還是很有差距的。純化水用在醫(yī)療方面主要的成績(jī)是醫(yī)療器械清洗、藥劑的生產(chǎn)、試驗(yàn)用水等。在中國(guó)純化水作為注射用水的源水，就可看出兩者的不同。

純化水：水中的電解質(zhì)幾乎*去除，水中不溶解的膠體物質(zhì)與微生物顆粒、溶解氣體、有機(jī)物等也已被去除至很低的程度。純化水為符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的原水蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑?？勺鳛榕渲闷胀ㄋ幬镏苿┯玫娜軇┗蛟囼?yàn)用水，但不得用于注射劑的配置。通常，純水中的剩余含鹽量應(yīng)控制在0.1mg/L以下，水溫25℃時(shí)，其電導(dǎo)率應(yīng)在0.1us/cm。

注射用水：水的純度與純化水相類似，與純化水的主要區(qū)別是水中不含微生物和熱原物質(zhì)，是純化水經(jīng)蒸餾所得。要求隨時(shí)監(jiān)控各個(gè)制備環(huán)節(jié)，定期清洗消毒注射用水制備與輸送設(shè)備。一般80℃以上儲(chǔ)存、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下無菌狀態(tài)存放，并在制備12小時(shí)內(nèi)使用?！吨袊?guó)藥典》規(guī)定：注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所制得的水；應(yīng)符合細(xì)菌熱原試驗(yàn)要求；注射用水必須在防止熱原產(chǎn)生的條件下生產(chǎn)、儲(chǔ)藏及分配。美國(guó)藥典中注射用水的制備方法有兩種，即蒸餾法和反滲透法。注射用水可用作配置注射劑、滴眼劑等滅菌制劑的溶劑或稀釋劑；注射用容器的清洗。滅菌注射用水，指注射用水按注射劑生產(chǎn)工藝制備所得，是注射用水經(jīng)滅菌所制的水，是無菌、無熱原的水，可認(rèn)為是一種制劑。

制藥用水制備方法選定原則制藥用水系統(tǒng)除控制化學(xué)指標(biāo)及微粒污染外，必須有效地處理和控制微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素的污染。純化水系統(tǒng)可采用反滲透，而注射用水系統(tǒng)則更多地使用蒸餾法，蒸餾水機(jī)往往是純化水系統(tǒng)分配循環(huán)回路（用水回路）中的主要用水點(diǎn)。從制藥用水源水的選擇上，美國(guó)藥典有較大的靈活性，按其規(guī)定，注射用水可以由飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透制得，并不要求企業(yè)必須用純化水為源水來制備注射用水。

當(dāng)然美國(guó)的飲用水標(biāo)準(zhǔn)與中國(guó)的并不相同。專家們認(rèn)為，美國(guó)藥典的這種靈活性賦予了“條款”廣泛的適用性，從其對(duì)制藥用水系統(tǒng)的論述看，它對(duì)水質(zhì)的控制絕不局限于以往的項(xiàng)目及指標(biāo)上，而且延伸到了系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、建造、驗(yàn)證及運(yùn)行監(jiān)控等各個(gè)方面。國(guó)內(nèi)注射用水均采用蒸餾法，這當(dāng)然與國(guó)內(nèi)反滲透器的質(zhì)量現(xiàn)狀有關(guān)。應(yīng)當(dāng)指出，不同的蒸餾水機(jī)對(duì)源水要求不同，不同型號(hào)的蒸餾水機(jī)，由于性能上的差異，它們可以分別以純化水、去離子水、深度軟水為源水，制備得到符合標(biāo)準(zhǔn)的注射用水。

另一方面，以符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的水為源水，或以符合標(biāo)準(zhǔn)的純化水來制備注射用水，并不一定能保證出水達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，這與所選用設(shè)備的性能相關(guān)。還應(yīng)當(dāng)指出，源水的水質(zhì)必須監(jiān)控，取水點(diǎn)應(yīng)盡可能避開污染源。

注射用水與純化水的水質(zhì)區(qū)別？

如將美國(guó)藥典中純化水與注射用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)做一比較，就可看出二者的主要區(qū)別。它們的理化指標(biāo)相同，但注射用水對(duì)熱原及微生物的要求高于純化水，還有就是水的純度的區(qū)別。

什么是熱原？

具體熱源的信義如下：內(nèi)毒素又稱作熱源，也就是能夠?qū)е掳l(fā)熱的物質(zhì)。內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁中的一種成分，叫做脂多糖。脂多糖對(duì)宿主是有毒性的。內(nèi)毒素只有當(dāng)細(xì)菌死亡溶解或用人工方法破壞菌細(xì)胞后才釋放出來，所以叫做內(nèi)毒素。內(nèi)毒素不是蛋白質(zhì)，因此非常耐熱。在100℃的高溫下加熱1小時(shí)也不會(huì)被破壞，只有在160℃的溫度下加熱2到4個(gè)小時(shí)，或用強(qiáng)堿、強(qiáng)酸或強(qiáng)氧化劑加溫煮沸30分鐘才能破壞它的生物活性。與外毒素不同之處，還有：內(nèi)毒素不能被甲醛溶液脫去毒性成為類毒素；把內(nèi)毒素注射到機(jī)體內(nèi)雖可產(chǎn)生一定量的特異免疫產(chǎn)物（稱為抗體），但這種抗體抵消內(nèi)毒素性的作用微弱。內(nèi)毒素脂多糖分子由菌體特異性多糖、非特異性核心多糖和脂質(zhì)A三部分構(gòu)成。脂質(zhì)A是內(nèi)毒素的主要毒性組成。不同革蘭氏陰性細(xì)菌的脂質(zhì)A結(jié)構(gòu)基本相似。因此，凡是由革蘭氏陰性菌引起的感染，雖菌種不一，其內(nèi)毒素導(dǎo)致的毒性效應(yīng)大致類同。

表列出

美國(guó)藥典中純化水與注射用水熱原和微生物的區(qū)別

水的純度？通常我們用電導(dǎo)率或電阻率來表示它的純度。電導(dǎo)率和電阻率互為倒數(shù)關(guān)系。

制藥用水（純化水）的電導(dǎo)率要求精小于2微西門子每厘米，注射用水沒有說明，但必須是以制藥用水為原純化水與注射用水二者的區(qū)別還在于制水工藝，純化水的制備工藝可以有各種選擇，但各國(guó)藥典對(duì)于注射用水的制備工藝均有限定條件，如美國(guó)藥典明確規(guī)定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透，中國(guó)藥典則規(guī)定注射用水的生產(chǎn)工藝必須是蒸餾。這些是各國(guó)根據(jù)本國(guó)的實(shí)際情況用以保證注射用水質(zhì)量的必要條件。

注射用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)