超凈工作臺驗證方案

目     的：建立一個規(guī)范的層流潔凈工作臺驗證方案，以確認(rèn)其能夠符合使用要求。

范     圍：適用于GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺的驗證。

責(zé)     任：GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺驗證小組對本方案實施負(fù)責(zé)。

內(nèi)     容：

1. 設(shè)備概述

本儀器為GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺，是造就局部高潔凈空氣環(huán)境的設(shè)備，為單人單面、垂直層流式。適用于醫(yī)藥衛(wèi)生、科研等部門，對提高產(chǎn)品成品率、精密度、穩(wěn)定性、可靠性有顯著作用。

2．驗證組織及職責(zé)

2.1．驗證委員會

2.1.1．負(fù)責(zé)驗證方案的批準(zhǔn)；

2.1.2．為驗證提供必要的資源，以保證本方案規(guī)定的項目順利實施；

2.1.3．負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核、驗證報告的審批，頒發(fā)驗證合格證。

2.2．驗證主管部門

2.2.1. 組織相關(guān)人員對驗證方案進(jìn)行會審；

2.2.2. 安排驗證日程；

2.2.3. 組織、協(xié)調(diào)驗證活動。

2.3. 驗證小組職責(zé)及人員安排

2.3.1. 驗證小組職責(zé)

2.3.1.1. 依據(jù)工藝、設(shè)備條件編制驗證方案；

2.3.1.2. 組織驗證的實施；

2.3.1.3. 根據(jù)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行取樣、檢驗工作；

2.3.1.4. 收集驗證數(shù)據(jù)、資料及文件；

2.3.1.5. 編制驗證報告。

2.3.2. 人員安排

組長：江玉英（質(zhì)量保證部）

組員：卞百昌（工程部）

甘傳會（QC）

      王一宇、荊美芳（QC）

      吳小麗（QA）

3. 驗證進(jìn)度安排：

預(yù)確認(rèn)：2004年06月25日～2004年07月23日

安裝確認(rèn)：2004年08月20日～2004年08月24日

運行及性能確認(rèn)：2005年01月28日～2005年01月31日

4. 驗證技術(shù)文件

5. 驗證內(nèi)容

5.1. 預(yù)確認(rèn)

5.1.1. 對凈化工作臺的技術(shù)要求

由質(zhì)量保證部根據(jù)產(chǎn)品微生物檢測條件會同其他相關(guān)部門提出對凈化工作臺的技術(shù)要求：

5.1.1.1. 潔凈級別為100級，具體要求如下表：

5.1.1.2. 照度不小于300Lx

5.1.1.3. zui大占地面積不超過0.7m²，zui小操作面積不小于0.5m²

5.1.1.4. 單人單面

5.1.2. 選型、購置

根據(jù)以上要求由工程部進(jìn)行選型，并進(jìn)行市場調(diào)查，zui后確定購置天長市光華儀器設(shè)備有限公司的GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺。

設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)如下：

附件1：設(shè)備選型報告

附件2：設(shè)備購置申請表

5.1.3. 維修服務(wù)

服務(wù)單位名稱：天長市光華儀器設(shè)備有限公司

地址：安徽省天長市東外環(huán)九里道班999#

：張開江

：   

傳真號碼：

預(yù)確認(rèn)結(jié)論：

確認(rèn)人：                   確認(rèn)日期：

5.2. 安裝確認(rèn)

5.2.1. 開箱驗收

整機(jī)設(shè)備于2004年08月20日運抵我公司，供需雙方負(fù)責(zé)人共同在場開箱驗收。由我方工程部技術(shù)人員按設(shè)備購貨合同和裝箱單，進(jìn)行清點驗收并歸檔保存。

附件3：設(shè)備開箱檢查驗收單

5.2.2. 設(shè)備安裝

5.2.2.1. 安裝環(huán)境: 置于萬級凈化間（地面為環(huán)氧自流坪），室內(nèi)通風(fēng)系統(tǒng)良好。

5.2.2.2. 設(shè)備應(yīng)平穩(wěn)安放，以減少使用中所產(chǎn)生的振動和噪音

5.2.2.3. 應(yīng)有專門的電源，按要求接好電源后可進(jìn)行運轉(zhuǎn)檢查，如發(fā)現(xiàn)工作臺的電機(jī)沒有運轉(zhuǎn)時，檢查工作臺下部側(cè)面的電源開關(guān)是否打開。

5.2.2.4. 安裝完畢后打掃場地，用潔凈室無塵抹布擦拭工作臺各部位。

5.2.2.5. 設(shè)備安裝時應(yīng)接好地線，以保證使用安全。

安裝確認(rèn)結(jié)論：

                                   確認(rèn)人：                確認(rèn)日期：

1. 運行及性能確認(rèn)
   1. 工作臺上的儀表及實驗中所用儀器儀表校驗情況：

1. 試驗項目及限度標(biāo)準(zhǔn)

1. 試驗方法及結(jié)果
   1. 試驗前準(zhǔn)備

5.3.3.1.1. 工作臺的運行狀態(tài)正常，并已進(jìn)行消毒；

5.3.3.1.2. 測試人員不超過兩人，并按規(guī)定更衣；

5.3.3.1.3. 凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)30min以上。

5.3.3.2. 照度

5.3.3.2.1. 檢測要求：室內(nèi)溫度已趨穩(wěn)定，光源輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn)行。

5.3.3.2.2. 檢測方法：按照編號為（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《潔凈室各監(jiān)測項目的檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中所規(guī)定的照度檢測方法進(jìn)行檢測。

在距離臺面0.3m的高度處等距離取三點檢測，記錄數(shù)據(jù)并計算平均值。

5.3.3.2.3. 檢測記錄

5.3.3.2.4. 結(jié)果判斷

                                       確認(rèn)人：           日期：

5.3.3.3. 塵埃粒子

5.3.3.3.1. 方法：采用CLJ-D塵埃粒子計數(shù)器，按照編號為（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《潔凈室各監(jiān)測項目的檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中所規(guī)定的塵埃粒子檢測方法進(jìn)行檢測。

確定采樣點數(shù)：在開機(jī)30分鐘后，離操作臺面邊緣20cm，面高10～15cm處，左至右相隔25±5cm設(shè)測試點。取樣管口面向送風(fēng)口，設(shè)三個測試點。

 分布如下：

確定采樣量：按公式V_S=20/C_n.m×1000計算

V_S——每個采樣點的采樣量，L；

C_n.m——被測潔凈室空氣潔凈度等級被考慮粒徑的zui大濃度限值，pc/m³；

20——在規(guī)定被測粒徑粒子的空氣潔凈度等級限值時，可檢測到的粒子數(shù)，pc。

      對于粒徑為0.5μm的粒子，其V_S=20/3500×1000=5.7L

      對于粒徑為5μm的粒子，因為C_n.m為0，所得采樣量無限大，我們可采取增加采樣量的方法，以確保準(zhǔn)確性，本次確定采樣量為28L。

確定采樣次數(shù)：每點測量3次。

5.3.3.3.2. 檢驗記錄見下表

（注：單位為  個/ m³）

5.3.3.3.3. 結(jié)果判斷

                               確認(rèn)人：                 日期：

5.3.3.4. 沉降菌檢查

5.3.3.4.1. 確定采樣點與培養(yǎng)皿數(shù)

因工作臺面積小，可以僅取兩個采樣點，分布為對角線上的兩個三等分點。

工作臺為100級，根據(jù)沉降菌zui少培養(yǎng)皿數(shù)可定為（ф90mm，沉降0.5h）14個，即每個采樣點的培養(yǎng)皿數(shù)為7個。

5.3.3.4.2. 沉降菌的測定方法

按照編號為（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《潔凈室各監(jiān)測項目的檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中所規(guī)定的沉降菌檢測方法進(jìn)行檢測。具體如下：

5.3.3.4.2.1. 所用儀器、設(shè)備：高壓滅菌鍋、恒溫培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿（ф90mm×15mm的硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿）

5.3.3.4.2.2. 培養(yǎng)基：常用普通營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基

5.3.3.4.2.3. 方法步驟：

首先對測試儀器、培養(yǎng)皿表面進(jìn)行嚴(yán)格滅菌。

取用兩個ф90mm×15mm的培養(yǎng)皿，各注入15ml培養(yǎng)基，分別放在測點處，開蓋暴露30min，將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。然后在30～35℃恒溫培養(yǎng)箱中經(jīng)48小時培養(yǎng)為用肉眼計菌菌落，并記錄生成的菌落數(shù)CFU，然后用5～10倍放大鏡檢查，是否有遺漏。若培養(yǎng)皿上有兩個或以上的菌落重疊，分辨時仍以兩個或以上菌落計數(shù)。以上操作重復(fù)7次。

5.3.3.4.3. 檢測記錄

5.3.3.4.4. 結(jié)果判斷

                           確認(rèn)人：                 日期：

5.3.3.5.風(fēng)速及風(fēng)向

按照編號為（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《潔凈室各監(jiān)測項目的檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中所規(guī)定的風(fēng)速、風(fēng)向的檢測方法進(jìn)行檢測。

5.3.3.5.1.風(fēng)速的測定

測點位置： 對于矩形風(fēng)管，將測定截面分成若干個相等的小截面，每個截面應(yīng)盡可能接近正方形，邊長不大于200mm，測點設(shè)于小截面中心，但整個截面上的測點數(shù)不宜少于9個點。

檢測方法：用熱球風(fēng)速儀進(jìn)行測定，具體操作步驟按熱球風(fēng)速儀的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。

檢測記錄：

5.3.3.5.2.風(fēng)向檢測

合格標(biāo)準(zhǔn)：工作區(qū)氣流流向偏離規(guī)定方向的角度不大于14^。。

測點位置：操作臺縱剖面的中心點A、距操作臺面0.5m的一個水平面的中心點B。

檢測方法：用掛絲法即懸掛單絲線的方法進(jìn)行觀察，目測與畫好的14^。角比較，不得大于14^。角。

檢測記錄：

5.3.3.5.3. 結(jié)果判斷

                           確認(rèn)人：                 日期：

5.3.3.6. 噪音聲檢測

檢測點布置：因面積較小，故僅測工作臺中心一個點，共測三次，取平均值。

檢測方法：用噪音計進(jìn)行測定，具體步驟按噪音計的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。

檢測記錄：

結(jié)果判斷：

                           確認(rèn)人：                 日期：

運行及性能確認(rèn)結(jié)論：

確認(rèn)人：              確認(rèn)日期：

6. 驗證結(jié)論：

                         確認(rèn)人：                 日期：

7. 驗證結(jié)果評價與建議

                                  驗證小組成員：             日期：

確認(rèn)人：             日期：

8. 確定再驗證周期

                                         確認(rèn)人：             日期：

9. 期待以外結(jié)果的處理方法

                                         確認(rèn)人：             日期：

上虞市星星儀器設(shè)備有限公司位于浙江省紹興市上虞區(qū)道墟鎮(zhèn)，是一家集生產(chǎn)，產(chǎn)品研發(fā)，加工，貿(mào)易為一體的企業(yè)。本公司主營產(chǎn)品：干燥箱系列，培養(yǎng)箱系列，實驗室馬弗爐系列，蒸餾水器系列，以及潔凈工作臺，風(fēng)淋室，通風(fēng)柜，生物安全柜等成套凈化設(shè)備。

本公司有較強(qiáng)的技術(shù)研發(fā)隊伍，強(qiáng)大的售后保障服務(wù)體系，是中國實驗室成套設(shè)備制造廠家中的者，歡迎廣大客戶選購。