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超凈工作臺驗證方案
點擊次數(shù):1223 發(fā)布時間:2014-6-5
超凈工作臺驗證方案
目 的:建立一個規(guī)范的層流潔凈工作臺驗證方案,以確認(rèn)其能夠符合使用要求。
范 圍:適用于GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺的驗證。
責(zé) 任:GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺驗證小組對本方案實施負(fù)責(zé)。
內(nèi) 容:
1. 設(shè)備概述
本儀器為GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺,是造就局部高潔凈空氣環(huán)境的設(shè)備,為單人單面、垂直層流式。適用于醫(yī)藥衛(wèi)生、科研等部門,對提高產(chǎn)品成品率、精密度、穩(wěn)定性、可靠性有顯著作用。
2.驗證組織及職責(zé)
2.1.驗證委員會
2.1.1.負(fù)責(zé)驗證方案的批準(zhǔn);
2.1.2.為驗證提供必要的資源,以保證本方案規(guī)定的項目順利實施;
2.1.3.負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核、驗證報告的審批,頒發(fā)驗證合格證。
2.2.驗證主管部門
2.2.1. 組織相關(guān)人員對驗證方案進(jìn)行會審;
2.2.2. 安排驗證日程;
2.2.3. 組織、協(xié)調(diào)驗證活動。
2.3. 驗證小組職責(zé)及人員安排
2.3.1. 驗證小組職責(zé)
2.3.1.1. 依據(jù)工藝、設(shè)備條件編制驗證方案;
2.3.1.2. 組織驗證的實施;
2.3.1.3. 根據(jù)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行取樣、檢驗工作;
2.3.1.4. 收集驗證數(shù)據(jù)、資料及文件;
2.3.1.5. 編制驗證報告。
2.3.2. 人員安排
組長:江玉英(質(zhì)量保證部)
組員:卞百昌(工程部)
甘傳會(QC)
王一宇、荊美芳(QC)
吳小麗(QA)
3. 驗證進(jìn)度安排:
預(yù)確認(rèn):2004年06月25日~2004年07月23日
安裝確認(rèn):2004年08月20日~2004年08月24日
運行及性能確認(rèn):2005年01月28日~2005年01月31日
4. 驗證技術(shù)文件
序 號 | 文 件 名 稱 | 文 件 編 號 |
1 | GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 | ZP-SOP-ZL-062-00 |
2 | 潔凈室監(jiān)測項目檢測用儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 | ZP-SOP-ZL-038-00 |
3 | GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)清潔、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 | ZP-SOP-ZL-063-00 |
4 | 潔凈室各監(jiān)測項目的檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 | ZP-SOP-ZL-033-00 |
5. 驗證內(nèi)容
5.1. 預(yù)確認(rèn)
5.1.1. 對凈化工作臺的技術(shù)要求
由質(zhì)量保證部根據(jù)產(chǎn)品微生物檢測條件會同其他相關(guān)部門提出對凈化工作臺的技術(shù)要求:
5.1.1.1. 潔凈級別為100級,具體要求如下表:
潔凈級別 | 塵粒zui大允許數(shù)/立方米 | 微生物zui大允許數(shù) | |
≥0.5µm | ≥5µm | 沉降菌/皿 | |
100級 | 3500 | 0 | 1 |
5.1.1.2. 照度不小于300Lx
5.1.1.3. zui大占地面積不超過0.7m2,zui小操作面積不小于0.5m2
5.1.1.4. 單人單面
5.1.2. 選型、購置
根據(jù)以上要求由工程部進(jìn)行選型,并進(jìn)行市場調(diào)查,zui后確定購置天長市光華儀器設(shè)備有限公司的GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺。
設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)如下:
GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺 | |||
平均風(fēng)速 | 0.4±20%m/s | 紫外燈 | 20W×1 |
噪音 | ≤65dB(A) | 照明燈 | 20W×1 |
擾亂 | ≤5µm(XYZ三個軸向) | 電源 | 220V 50HZ |
平均照度 | ≥300LX | 消耗功率 | ≤350W |
操作風(fēng)潔凈度 | 100級(美聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E)≥0.5µm的塵埃粒≤3500顆/立方米 | ||
尺寸(mm) | 980×700×1680(寬×深×高) |
附件1:設(shè)備選型報告
附件2:設(shè)備購置申請表
5.1.3. 維修服務(wù)
服務(wù)單位名稱:天長市光華儀器設(shè)備有限公司
地址:安徽省天長市東外環(huán)九里道班999#
:張開江
:
傳真號碼:
預(yù)確認(rèn)結(jié)論:
確認(rèn)人: 確認(rèn)日期:
5.2. 安裝確認(rèn)
5.2.1. 開箱驗收
整機(jī)設(shè)備于2004年08月20日運抵我公司,供需雙方負(fù)責(zé)人共同在場開箱驗收。由我方工程部技術(shù)人員按設(shè)備購貨合同和裝箱單,進(jìn)行清點驗收并歸檔保存。
附件3:設(shè)備開箱檢查驗收單
5.2.2. 設(shè)備安裝
5.2.2.1. 安裝環(huán)境: 置于萬級凈化間(地面為環(huán)氧自流坪),室內(nèi)通風(fēng)系統(tǒng)良好。
5.2.2.2. 設(shè)備應(yīng)平穩(wěn)安放,以減少使用中所產(chǎn)生的振動和噪音
5.2.2.3. 應(yīng)有專門的電源,按要求接好電源后可進(jìn)行運轉(zhuǎn)檢查,如發(fā)現(xiàn)工作臺的電機(jī)沒有運轉(zhuǎn)時,檢查工作臺下部側(cè)面的電源開關(guān)是否打開。
5.2.2.4. 安裝完畢后打掃場地,用潔凈室無塵抹布擦拭工作臺各部位。
5.2.2.5. 設(shè)備安裝時應(yīng)接好地線,以保證使用安全。
安裝確認(rèn)結(jié)論:
確認(rèn)人: 確認(rèn)日期:
- 運行及性能確認(rèn)
- 工作臺上的儀表及實驗中所用儀器儀表校驗情況:
名稱 | 型號 | 校驗證書編號 | 校驗周期 |
壓力蒸汽滅菌器 |
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培養(yǎng)箱 |
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塵埃粒子計數(shù)器 |
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智能熱球風(fēng)速儀 |
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數(shù)位式照度計 |
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噪音計 |
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試驗項目 | 限度 | |
照度 | 正常照明符合要求(>300LX) | |
塵埃粒子 (微粒) | ≥0.5μm塵粒數(shù)(粒·m-3) | ≤3500 |
≥5μm塵粒數(shù)(粒·m-3) | 0 | |
菌檢 | 沉降菌(個/皿) | ≤1 |
平均風(fēng)速(m/s) | ≥0.4 | |
風(fēng)向 | 垂直層流(偏差不超過140) | |
噪音(dB) | ≤65 |
- 試驗項目及限度標(biāo)準(zhǔn)
- 試驗方法及結(jié)果
- 試驗前準(zhǔn)備
5.3.3.1.1. 工作臺的運行狀態(tài)正常,并已進(jìn)行消毒;
5.3.3.1.2. 測試人員不超過兩人,并按規(guī)定更衣;
5.3.3.1.3. 凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)30min以上。
5.3.3.2. 照度
5.3.3.2.1. 檢測要求:室內(nèi)溫度已趨穩(wěn)定,光源輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn)行。
5.3.3.2.2. 檢測方法:按照編號為(ZP-SOP-ZL-033-00)的文件《潔凈室各監(jiān)測項目的檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中所規(guī)定的照度檢測方法進(jìn)行檢測。
在距離臺面0.3m的高度處等距離取三點檢測,記錄數(shù)據(jù)并計算平均值。
5.3.3.2.3. 檢測記錄
測試點 | 1 | 2 | 3 | 平均值 |
數(shù)據(jù) |
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5.3.3.2.4. 結(jié)果判斷
確認(rèn)人: 日期:
5.3.3.3. 塵埃粒子
5.3.3.3.1. 方法:采用CLJ-D塵埃粒子計數(shù)器,按照編號為(ZP-SOP-ZL-033-00)的文件《潔凈室各監(jiān)測項目的檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中所規(guī)定的塵埃粒子檢測方法進(jìn)行檢測。
確定采樣點數(shù):在開機(jī)30分鐘后,離操作臺面邊緣20cm,面高10~15cm處,左至右相隔25±5cm設(shè)測試點。取樣管口面向送風(fēng)口,設(shè)三個測試點。
分布如下:
確定采樣量:按公式VS=20/Cn.m×1000計算
VS——每個采樣點的采樣量,L;
Cn.m——被測潔凈室空氣潔凈度等級被考慮粒徑的zui大濃度限值,pc/m3;
20——在規(guī)定被測粒徑粒子的空氣潔凈度等級限值時,可檢測到的粒子數(shù),pc。
對于粒徑為0.5μm的粒子,其VS=20/3500×1000=5.7L
對于粒徑為5μm的粒子,因為Cn.m為0,所得采樣量無限大,我們可采取增加采樣量的方法,以確保準(zhǔn)確性,本次確定采樣量為28L。
確定采樣次數(shù):每點測量3次。
5.3.3.3.2. 檢驗記錄見下表
采樣點 | A | B | C | 總平均值 | ||||||
采樣次數(shù) | 1 | 2 | 3 | 1 | 2 | 3 | 1 | 2 | 3 | |
≥0.5μm |
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每點平均值 |
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| |||||||
≥5μm |
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每點平均值 |
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(注:單位為 個/ m3)
5.3.3.3.3. 結(jié)果判斷
確認(rèn)人: 日期:
5.3.3.4. 沉降菌檢查
5.3.3.4.1. 確定采樣點與培養(yǎng)皿數(shù)
因工作臺面積小,可以僅取兩個采樣點,分布為對角線上的兩個三等分點。
工作臺為100級,根據(jù)沉降菌zui少培養(yǎng)皿數(shù)可定為(ф90mm,沉降0.5h)14個,即每個采樣點的培養(yǎng)皿數(shù)為7個。
5.3.3.4.2. 沉降菌的測定方法
按照編號為(ZP-SOP-ZL-033-00)的文件《潔凈室各監(jiān)測項目的檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中所規(guī)定的沉降菌檢測方法進(jìn)行檢測。具體如下:
5.3.3.4.2.1. 所用儀器、設(shè)備:高壓滅菌鍋、恒溫培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿(ф90mm×15mm的硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿)
5.3.3.4.2.2. 培養(yǎng)基:常用普通營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基
5.3.3.4.2.3. 方法步驟:
首先對測試儀器、培養(yǎng)皿表面進(jìn)行嚴(yán)格滅菌。
取用兩個ф90mm×15mm的培養(yǎng)皿,各注入15ml培養(yǎng)基,分別放在測點處,開蓋暴露30min,將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。然后在30~35℃恒溫培養(yǎng)箱中經(jīng)48小時培養(yǎng)為用肉眼計菌菌落,并記錄生成的菌落數(shù)CFU,然后用5~10倍放大鏡檢查,是否有遺漏。若培養(yǎng)皿上有兩個或以上的菌落重疊,分辨時仍以兩個或以上菌落計數(shù)。以上操作重復(fù)7次。
5.3.3.4.3. 檢測記錄
測試點 | *次 | 第二次 | 第三次 | 第四次 | 第五次 | 第六次 | 第七次 | 平均數(shù) |
A |
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B |
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5.3.3.4.4. 結(jié)果判斷
確認(rèn)人: 日期:
5.3.3.5.風(fēng)速及風(fēng)向
按照編號為(ZP-SOP-ZL-033-00)的文件《潔凈室各監(jiān)測項目的檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中所規(guī)定的風(fēng)速、風(fēng)向的檢測方法進(jìn)行檢測。
5.3.3.5.1.風(fēng)速的測定
測點位置: 對于矩形風(fēng)管,將測定截面分成若干個相等的小截面,每個截面應(yīng)盡可能接近正方形,邊長不大于200mm,測點設(shè)于小截面中心,但整個截面上的測點數(shù)不宜少于9個點。
. | . | . |
. | . | . |
. | . | . |
檢測方法:用熱球風(fēng)速儀進(jìn)行測定,具體操作步驟按熱球風(fēng)速儀的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。
檢測記錄:
測 點 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 平均值 |
數(shù) 值 |
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5.3.3.5.2.風(fēng)向檢測
合格標(biāo)準(zhǔn):工作區(qū)氣流流向偏離規(guī)定方向的角度不大于14。。
測點位置:操作臺縱剖面的中心點A、距操作臺面0.5m的一個水平面的中心點B。
檢測方法:用掛絲法即懸掛單絲線的方法進(jìn)行觀察,目測與畫好的14。角比較,不得大于14。角。
檢測記錄:
測 量 點 | 標(biāo) 準(zhǔn) | 結(jié) 果 |
A | ≤14。 |
|
B | ≤14。 |
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5.3.3.5.3. 結(jié)果判斷
確認(rèn)人: 日期:
5.3.3.6. 噪音聲檢測
檢測點布置:因面積較小,故僅測工作臺中心一個點,共測三次,取平均值。
檢測方法:用噪音計進(jìn)行測定,具體步驟按噪音計的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。
檢測記錄:
測量次數(shù) | 1 | 2 | 3 | 平均值 |
結(jié)果 |
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結(jié)果判斷:
確認(rèn)人: 日期:
運行及性能確認(rèn)結(jié)論:
確認(rèn)人: 確認(rèn)日期:
6. 驗證結(jié)論:
確認(rèn)人: 日期:
7. 驗證結(jié)果評價與建議
驗證小組成員: 日期:
確認(rèn)人: 日期:
8. 確定再驗證周期
確認(rèn)人: 日期:
9. 期待以外結(jié)果的處理方法
確認(rèn)人: 日期:
上虞市星星儀器設(shè)備有限公司位于浙江省紹興市上虞區(qū)道墟鎮(zhèn),是一家集生產(chǎn),產(chǎn)品研發(fā),加工,貿(mào)易為一體的企業(yè)。本公司主營產(chǎn)品:干燥箱系列,培養(yǎng)箱系列,實驗室馬弗爐系列,蒸餾水器系列,以及潔凈工作臺,風(fēng)淋室,通風(fēng)柜,生物安全柜等成套凈化設(shè)備。
本公司有較強(qiáng)的技術(shù)研發(fā)隊伍,強(qiáng)大的售后保障服務(wù)體系,是中國實驗室成套設(shè)備制造廠家中的者,歡迎廣大客戶選購。